Levererar transkutan aurikulär neurostimulering för att reglera blodplättsaktivitet hos friska människor (HHS)
8 april 2025 uppdaterad av: Spark Biomedical, Inc.
Den här studien är utformad som en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad, encenterforskningsstudie där friska vuxna kommer att randomiseras 1:1 till en av två experimentella grupper, för att ta emot transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) riktad mot antingen den aurikulära grenen av vagusnerven (ABVN) eller tAN, som riktar sig till ABVN och den auriculotemporala nerven (ATN):
- Grupp 1: Sham taVNS följt av aktiv taVNS
- Grupp 2: Sham tAN följt av aktivt tAN
Deltagarna kommer att få 30 minuters skenstimulering (taVNS eller tAN), följt av aktiv stimulering (taVNS eller tAN). Blodbiomarkörer (lokala och systemiska) kommer att mätas före och vid flera tidpunkter efter stimulering för att mäta enhetens molekylära och cellulära effekter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- The Feinstein Institutes for Medical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är mellan 18 och 65 år
- Deltagaren är engelskkunnig
- Deltagaren kan ge informerat samtycke och fungera på en intellektuell nivå som är tillräcklig för studiekrav
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har en historia av trombocytopeni (trombocytantal <100k)
- Deltagaren har rapporterat koagulopati (förhöjd protrombintid (PT), förhöjd partiell tromboplastintid (PTT), förhöjd aktiverad koagulationstid (ACT))
- Deltagaren har inre blödningar, yttre blödningar, lätt blåmärken
- Deltagaren har en historia av onormal blödning eller blodsjukdom, inklusive anemi eller anemirelaterade störningar
- Deltagaren har en historia av koagulopati, inklusive hemofili, stroke, lungemboli, hjärtinfarkt eller djupa ventromboser
- Deltagaren har en historia av tillstånd som kan orsaka koagulopatiska tillstånd, inklusive förmaksflimmer, hjärtklaffoperationer eller -ersättning, höft- eller knäprotes eller koagulationsstörningar
- Deltagare som använder koagulations- eller trombocytmodifierande terapier såsom koagulationsfaktorprodukter, emicizumab, desmopressinacetat, epsilon aminokapronsyra, heparin och dess derivat, argatroban, desirudin, bivalirudin, warfarin, dabigatran, apixaban, bepirtrixinoxaban, eller,
- Deltagaren har en historia av kronisk tobaksanvändning eller har intagit nikotin via rökning, vaping, rökfri tobak eller nikotinplåster under de senaste tre månaderna
- Deltagaren har konsumerat koffein under de senaste 12 timmarna
- Deltagaren har fått en blodtransfusion inom 30 dagar före studien
- Deltagaren har en historia av epileptiska anfall
- Deltagaren har en historia av neurologiska sjukdomar eller traumatisk hjärnskada
- Deltagaren har närvaro av enheter (t.ex. pacemakers, cochleaproteser, neurostimulatorer)
- Deltagaren har onormal öronanatomi eller öroninfektion närvarande
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel enligt utredarens bedömning eller som inte är villiga att följa preventivmedel under hela studien
- Kvinnor som är gravida, ammar eller har mens
- Deltagaren har någon annan betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i försöket, eller kan påverka resultatet av försöket eller deltagarens förmåga att delta i försöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulering (taVNS)
|
Volta-systemet är ett bärbart, batteridrivet, neurostimuleringssystem designat för att leverera tAN eller taVNS.
Enheten kommer att användas för att leverera två 30-minuters sessioner med aktiv eller skenterapi enligt deltagarens randomiseringsgrupp (taVNS eller tAN).
|
|
Experimentell: Transkutan Auricular Neurostimulering (tAN)
|
Volta-systemet är ett bärbart, batteridrivet, neurostimuleringssystem designat för att leverera tAN eller taVNS.
Enheten kommer att användas för att leverera två 30-minuters sessioner med aktiv eller skenterapi enligt deltagarens randomiseringsgrupp (taVNS eller tAN).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomarkör för hemostas (vävnadsantitrombinkomplex (TAT)) i blod som tappas från fingerstick
Tidsram: Från insamling upp till 240 minuter, bedömd vid mottagande av analysresultat (upp till en månad)
|
Genomsnittliga TAT-nivåer i utgjutet blod efter aktiv stimulering kontra skenstimulering inom varje grupp
|
Från insamling upp till 240 minuter, bedömd vid mottagande av analysresultat (upp till en månad)
|
|
Biomarkör för hemostas (vävnadsantitrombinkomplex (TAT)) i blod som tappas från fingerstick
Tidsram: Från insamling upp till 240 minuter, bedömd vid mottagande av analysresultat (upp till en månad)
|
Procentuell förändring av TAT-nivåer i utgjutet blod efter aktiv stimulering mellan grupper (taVNS vs tAN)
|
Från insamling upp till 240 minuter, bedömd vid mottagande av analysresultat (upp till en månad)
|
|
Biomarkörer för hemostas (TAT-komplex, D-dimer, viskoelasticitet, koagulationstester (protrombintid (PT), partiell tromboplastintid (PTT)) i cirkulerande blod
Tidsram: Från insamling upp till 240 minuter, bedömd vid mottagande av analysresultat (upp till en månad)
|
Genomsnittliga koagulationsbiomarkörnivåer i cirkulerande blod efter aktiv stimulering kontra skenstimulering inom varje grupp
|
Från insamling upp till 240 minuter, bedömd vid mottagande av analysresultat (upp till en månad)
|
|
Biomarkörer för hemostas (TAT-komplex, D-dimer, viskoelasticitet, koagulationstester (protrombintid (PT), partiell tromboplastintid (PTT)) i cirkulerande blod
Tidsram: Från insamling upp till 240 minuter, bedömd vid mottagande av analysresultat (upp till en månad)
|
Procentuell förändring av koagulationsbiomarkörnivåer i cirkulerande blod efter aktiv stimulering mellan grupper (taVNS vs tAN)
|
Från insamling upp till 240 minuter, bedömd vid mottagande av analysresultat (upp till en månad)
|
|
Biomarkörer för inflammation (tumörnekrosfaktor (TNF) och interleukin (IL)-1B och IL-6) i cirkulerande helblod stimulerade ex vivo med lipopolysackarid (LPS)
Tidsram: Från insamling upp till 240 minuter, bedömd vid mottagande av analysresultat (upp till en månad)
|
Genomsnittliga inflammationsbiomarkörnivåer i LPS-stimulerat helblod efter aktiv stimulering kontra skenstimulering inom varje grupp
|
Från insamling upp till 240 minuter, bedömd vid mottagande av analysresultat (upp till en månad)
|
|
Biomarkörer för inflammation (tumörnekrosfaktor (TNF) och interleukin (IL)-1B och IL-6) i cirkulerande helblod stimulerade ex vivo med lipopolysackarid (LPS)
Tidsram: Från insamling upp till 240 minuter, bedömd vid mottagande av analysresultat (upp till en månad)
|
Procentuell förändring av inflammationsbiomarkörnivåer i LPS-stimulerat helblod efter aktiv stimulering mellan grupper (taVNS vs tAN)
|
Från insamling upp till 240 minuter, bedömd vid mottagande av analysresultat (upp till en månad)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
6 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
6 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
7 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 5L-BLD-03
- 23-0265 (Annan identifierare: Northwell Health)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .