提供经皮耳廓神经刺激来调节健康人类受试者的血小板活性 (HHS)
2024年4月17日 更新者：Five Liters, Inc.
本研究被设计为一项随机、双盲、假对照、单中心研究，其中健康成年人将按 1:1 随机分为两个实验组之一，接受经皮耳迷走神经刺激 (taVNS)，针对任一组迷走神经耳支 (ABVN) 或 tAN，其目标是 ABVN 和耳颞神经 (ATN)：
- 第 1 组：假 tavns，然后是主动 tavns
- 第 2 组：Sham tAN，然后是活性 tAN
参与者将接受 30 分钟的假刺激（taVNS 或 tAN），然后接受主动刺激（taVNS 或 tAN）。 将在刺激之前和之后的几个时间点测量血液生物标志物（局部和全身），以测量设备的分子和细胞效应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maaryj Ahmad
- 电话号码：(516) 562-1505
- 邮箱：mahmad11@northwell.edu
学习地点
-
-
New York
-
Manhasset、New York、美国、11030
- 招聘中
- The Feinstein Institutes for Medical Research
-
接触：
- Maaryj Ahmad
- 电话号码：516-562-1505
- 邮箱：mahmad11@northwell.edu
-
首席研究员：
- Lionel Blanc, PhD
-
副研究员：
- Jared Huston, MD, FACS
-
副研究员：
- Carlos Bravos-Iniguez, MD, PhD
-
副研究员：
- Julien Papoin, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与者年龄在18岁至65岁之间
- 参与者精通英语
- 参与者能够提供知情同意，并且其智力水平足以满足研究要求
排除标准：
- 参与者有血小板减少病史（血小板计数<100k）
- 参与者报告有凝血障碍（凝血酶原时间 (PT) 升高、部分凝血活酶时间 (PTT) 升高、活化凝血时间 (ACT) 升高）
- 参与者有内出血、外出血、容易瘀伤
- 参与者有异常出血或血液疾病史，包括贫血或贫血相关疾病
- 参与者有凝血病史，包括血友病、中风、肺栓塞、心肌梗塞或深静脉血栓
- 参与者有可能导致凝血病的病史，包括心房颤动、心脏瓣膜手术或置换、髋关节或膝关节置换术或凝血障碍
- 使用凝血或血小板调节疗法的参与者，例如凝血因子产品、艾美珠单抗、醋酸去氨加压素、ε氨基己酸、肝素及其衍生物、阿加曲班、地西卢定、比伐卢定、华法林、达比加群、阿哌沙班、依多沙班、贝曲沙班或阿司匹林
- 参与者有长期吸烟史或在过去三个月内通过吸烟、电子烟、无烟烟草或尼古丁贴片摄入尼古丁
- 参与者在过去 12 小时内摄入了咖啡因
- 参与者在研究前 30 天内接受过输血
- 参与者有癫痫发作史
- 参与者有神经系统疾病或创伤性脑损伤病史
- 参与者携带设备（例如起搏器、人工耳蜗、神经刺激器）
- 参与者的耳朵解剖结构异常或存在耳朵感染
- 有生育能力的女性，根据研究者的判断，未采取适当的避孕措施或不愿意在研究期间遵守避孕措施
- 怀孕、哺乳或经期的女性
- 参与者患有任何其他重大疾病或失调，研究者认为这些疾病或失调可能使参与者因参与试验而面临风险，或可能影响试验结果或参与者参与试验的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：经皮耳迷走神经刺激 (taVNS)
|
Volta 系统是一种可穿戴、电池供电的神经刺激系统，旨在提供 tAN 或 taVNS。
该设备将用于根据参与者的随机分组（taVNS 或 tAN）提供两次每次 30 分钟的主动治疗或假治疗。
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|
实验性的：经皮耳廓神经刺激 (tAN)
|
Volta 系统是一种可穿戴、电池供电的神经刺激系统，旨在提供 tAN 或 taVNS。
该设备将用于根据参与者的随机分组（taVNS 或 tAN）提供两次每次 30 分钟的主动治疗或假治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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指尖采血中的止血生物标志物（组织抗凝血酶 (TAT) 复合物）
大体时间：从收集到 240 分钟，收到检测结果后进行评估（最长 1 个月）
|
各组主动刺激与假刺激后流血中的平均 TAT 水平
|
从收集到 240 分钟，收到检测结果后进行评估（最长 1 个月）
|
|
指尖采血中的止血生物标志物（组织抗凝血酶 (TAT) 复合物）
大体时间：从收集到 240 分钟，收到检测结果后进行评估（最长 1 个月）
|
组间主动刺激后流出血液中 TAT 水平的百分比变化（taVNS 与 tAN）
|
从收集到 240 分钟，收到检测结果后进行评估（最长 1 个月）
|
|
循环血液中的止血生物标志物（TAT复合物、D-二聚体、粘弹性、凝血测试（凝血酶原时间 (PT)、部分凝血活酶时间 (PTT)）
大体时间：从收集到 240 分钟，收到检测结果后进行评估（最长 1 个月）
|
每组内主动刺激与假刺激后循环血液中的平均凝血生物标志物水平
|
从收集到 240 分钟，收到检测结果后进行评估（最长 1 个月）
|
|
循环血液中的止血生物标志物（TAT复合物、D-二聚体、粘弹性、凝血测试（凝血酶原时间 (PT)、部分凝血活酶时间 (PTT)）
大体时间：从收集到 240 分钟，收到检测结果后进行评估（最长 1 个月）
|
组间主动刺激后循环血液中凝血生物标志物水平的百分比变化（taVNS 与 tAN）
|
从收集到 240 分钟，收到检测结果后进行评估（最长 1 个月）
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用脂多糖 (LPS) 离体刺激的循环全血中的炎症生物标志物（肿瘤坏死因子 (TNF)、白细胞介素 (IL)-1B 和 IL-6）
大体时间：从收集到 240 分钟，收到检测结果后进行评估（最长 1 个月）
|
每组内主动刺激与假刺激后 LPS 刺激全血中的平均炎症生物标志物水平
|
从收集到 240 分钟，收到检测结果后进行评估（最长 1 个月）
|
|
用脂多糖 (LPS) 离体刺激的循环全血中的炎症生物标志物（肿瘤坏死因子 (TNF)、白细胞介素 (IL)-1B 和 IL-6）
大体时间：从收集到 240 分钟，收到检测结果后进行评估（最长 1 个月）
|
组间主动刺激后 LPS 刺激的全血中炎症生物标志物水平的百分比变化（taVNS 与 tAN）
|
从收集到 240 分钟，收到检测结果后进行评估（最长 1 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月31日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月2日
首次发布 (实际的)
2023年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月17日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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