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건강한 인간 피험자의 혈소판 활동을 조절하기 위한 경피적 귀 신경 자극 전달 (HHS)

2025년 4월 8일 업데이트: Spark Biomedical, Inc.

이 연구는 건강한 성인이 두 실험 그룹 중 하나에 1:1로 무작위 배정되어 경피 귀 미주 신경 자극(taVNS)을 대상으로 하는 무작위 이중 맹검 단일 센터 연구로 설계되었습니다. ABVN 및 귀측두신경(ATN)을 표적으로 하는 미주신경의 귀가지(ABVN) 또는 tAN:

  1. 그룹 1: 가짜 taVNS에 이어 활성 taVNS
  2. 그룹 2: 가짜 탄에 이어 활성 탄

참가자는 30분간 가짜 자극(taVNS 또는 tAN)을 받은 후 활성 자극(taVNS 또는 tAN)을 받게 됩니다. 장치의 분자 및 세포 효과를 측정하기 위해 자극 전과 자극 후 여러 시점에서 혈액 바이오마커(국소 및 전신)를 측정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • The Feinstein Institutes for Medical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 18세에서 65세 사이입니다.
  2. 참가자는 영어 능력자입니다.
  3. 참가자는 연구 요구 사항에 대해 충분한 지적 수준에서 정보에 입각한 동의 및 기능을 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 참여자는 혈소판 감소증 병력이 있습니다(혈소판 수 <100k).
  2. 참가자가 응고 장애(프로트롬빈 시간(PT) 상승, 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 상승, 활성화 응고 시간(ACT) 상승)을 보고했습니다.
  3. 참가자는 내부 출혈, 외부 출혈, 쉽게 멍이 들었습니다.
  4. 참가자는 빈혈 또는 빈혈 관련 장애를 포함하여 비정상적인 출혈 또는 혈액 장애의 병력이 있습니다.
  5. 참가자는 혈우병, 뇌졸중, 폐색전증, 심근 경색 또는 심부정맥 혈전증을 포함한 응고병증의 병력이 있습니다.
  6. 참가자는 심방 세동, 심장 판막 수술 또는 교체, 고관절 또는 무릎 교체 또는 응고 장애를 포함하여 응고 병증 상태를 유발할 수 있는 상태의 병력이 있습니다.
  7. 응고 인자 제품, 에미시주맙, 데스모프레신 아세테이트, 엡실론 아미노 카프로산, 헤파린 및 그 유도체, 아르가트로반, 데시루딘, 비발리루딘, 와파린, 다비가트란, 아픽사반, 에독사반, 베트릭사반 또는 아스피린과 같은 응고 또는 혈소판 변형 요법을 사용하는 참가자
  8. 참가자는 지난 3개월 동안 만성 담배 사용 이력이 있거나 흡연, 베이핑, 무연 담배 또는 니코틴 패치를 통해 니코틴을 섭취했습니다.
  9. 참가자는 지난 12시간 이내에 카페인을 섭취했습니다.
  10. 참가자는 연구 전 30일 이내에 수혈을 받았습니다.
  11. 참여자는 간질 발작의 병력이 있습니다.
  12. 참가자는 신경계 질환 또는 외상성 뇌 손상의 병력이 있습니다.
  13. 참가자에게 장치(예: 심장박동기, 인공와우, 신경자극기)가 있습니다.
  14. 참가자는 비정상적인 귀 해부학 또는 귀 감염이 있습니다.
  15. 조사자의 판단에 따라 적절한 피임법을 사용하지 않거나 연구 기간 동안 피임법을 준수할 의향이 없는 가임 여성
  16. 임신, 수유 또는 월경 중인 여성
  17. 참가자는 조사자의 의견에 따라 참가자가 시험 참여로 인해 위험에 처할 수 있거나 시험 결과 또는 참가자의 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 다른 중요한 질병 또는 장애가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경피적 귀 미주 신경 자극(taVNS)
장치: 볼타 시스템
Volta 시스템은 tAN 또는 taVNS를 제공하도록 설계된 웨어러블, 배터리 작동식 신경자극 시스템입니다. 이 장치는 참가자의 무작위 그룹(taVNS 또는 tAN)에 따라 능동 또는 가짜 치료의 30분 세션 2회를 제공하는 데 사용됩니다.
실험적: 경피 귀 신경 자극(tAN)
장치: 볼타 시스템
Volta 시스템은 tAN 또는 taVNS를 제공하도록 설계된 웨어러블, 배터리 작동식 신경자극 시스템입니다. 이 장치는 참가자의 무작위 그룹(taVNS 또는 tAN)에 따라 능동 또는 가짜 치료의 30분 세션 2회를 제공하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손가락 끝에서 흘린 혈액의 지혈 바이오마커(조직 항트롬빈(TAT) 복합체)
기간: 채집 후 최대 240분, 분석 결과 접수 시 평가(최대 1개월)
활성 자극 후 흘린 혈액의 평균 TAT 수준 대 각 그룹 내 가짜 자극
채집 후 최대 240분, 분석 결과 접수 시 평가(최대 1개월)
손가락 끝에서 흘린 혈액의 지혈 바이오마커(조직 항트롬빈(TAT) 복합체)
기간: 채집 후 최대 240분, 분석 결과 접수 시 평가(최대 1개월)
그룹 간 활성 자극 후 흘린 혈액의 TAT 수치 변화율(taVNS 대 tAN)
채집 후 최대 240분, 분석 결과 접수 시 평가(최대 1개월)
순환 혈액 내 지혈 바이오마커(TAT 복합체, D-dimer, 점탄성, 응고 검사(프로트롬빈 시간(PT), 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT))
기간: 채집 후 최대 240분, 분석 결과 접수 시 평가(최대 1개월)
활성 자극 후 순환 혈액의 평균 응고 바이오마커 수준 대 각 그룹 내 가짜 자극
채집 후 최대 240분, 분석 결과 접수 시 평가(최대 1개월)
순환 혈액 내 지혈 바이오마커(TAT 복합체, D-dimer, 점탄성, 응고 검사(프로트롬빈 시간(PT), 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT))
기간: 채집 후 최대 240분, 분석 결과 접수 시 평가(최대 1개월)
그룹 간 활성 자극 후 순환 혈액에서 응고 바이오마커 수준의 변화율(taVNS 대 tAN)
채집 후 최대 240분, 분석 결과 접수 시 평가(최대 1개월)
리포폴리사카라이드(LPS)로 체외에서 자극된 순환 전혈에서 염증의 바이오마커(종양 괴사 인자(TNF), 인터류킨(IL)-1B 및 IL-6)
기간: 채집 후 최대 240분, 분석 결과 접수 시 평가(최대 1개월)
활성 자극 대 각 그룹 내 가짜 자극 후 LPS로 자극된 전혈의 평균 염증 바이오마커 수준
채집 후 최대 240분, 분석 결과 접수 시 평가(최대 1개월)
리포폴리사카라이드(LPS)로 체외에서 자극된 순환 전혈에서 염증의 바이오마커(종양 괴사 인자(TNF) 및 인터류킨(IL)-1B 및 IL-6)
기간: 채집 후 최대 240분, 분석 결과 접수 시 평가(최대 1개월)
그룹 간 활성 자극 후 LPS로 자극된 전혈에서 염증 바이오마커 수준의 백분율 변화(taVNS 대 tAN)
채집 후 최대 240분, 분석 결과 접수 시 평가(최대 1개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spark Biomedical, Inc.

협력자

Northwell Health
The Feinstein Institutes for Medical Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 31일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 6일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 5L-BLD-03
  • 23-0265 (기타 식별자: Northwell Health)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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