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Fornitura di neurostimolazione auricolare transcutanea per regolare l'attività piastrinica in soggetti umani sani (HHS)

8 aprile 2025 aggiornato da: Spark Biomedical, Inc.

Questo studio è concepito come uno studio di ricerca monocentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham in cui gli adulti sani saranno randomizzati 1: 1 in uno dei due gruppi sperimentali, per ricevere la stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo (taVNS) mirata a entrambi il ramo auricolare del nervo vago (ABVN) o tAN, che prende di mira l'ABVN e il nervo auricolotemporale (ATN):

  1. Gruppo 1: Sham taVNS seguito da taVNS attivo
  2. Gruppo 2: Sham tAN seguito da tAN attivo

I partecipanti riceveranno 30 minuti di stimolazione fittizia (taVNS o tAN), seguita da stimolazione attiva (taVNS o tAN). I biomarcatori del sangue (locali e sistemici) saranno misurati prima e in diversi punti temporali dopo la stimolazione per misurare gli effetti molecolari e cellulari del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • The Feinstein Institutes for Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante ha un'età compresa tra i 18 e i 65 anni
  2. Il partecipante è competente in inglese
  3. Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato e di funzionare a un livello intellettuale sufficiente per i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha una storia di trombocitopenia (conta piastrinica <100k)
  2. Il partecipante ha riportato coagulopatia (tempo di protrombina elevato (PT), tempo di tromboplastina parziale elevato (PTT), tempo di coagulazione attivato elevato (ACT))
  3. Il partecipante ha sanguinamento interno, sanguinamento esterno, facile formazione di lividi
  4. - Il partecipante ha una storia di sanguinamento anomalo o disturbo del sangue, inclusa anemia o disturbi correlati all'anemia
  5. Il partecipante ha una storia di coagulopatia, inclusi emofilia, ictus, embolia polmonare, infarto del miocardio o trombosi venosa profonda
  6. - Il partecipante ha una storia di condizioni che possono causare condizioni coagulopatiche, tra cui fibrillazione atriale, intervento chirurgico o sostituzione della valvola cardiaca, sostituzione dell'anca o del ginocchio o disturbi della coagulazione
  7. - Partecipanti che utilizzano terapie modificanti la coagulazione o le piastrine come prodotti del fattore della coagulazione, emicizumab, desmopressina acetato, epsilon amino caproico, eparina e suoi derivati, argatroban, desirudina, bivalirudina, warfarin, dabigatran, apixaban, edoxaban, betrixaban o aspirina
  8. Il partecipante ha una storia di uso cronico di tabacco o ha ingerito nicotina tramite fumo, svapo, tabacco senza fumo o cerotti alla nicotina negli ultimi tre mesi
  9. Il partecipante ha consumato caffeina nelle ultime 12 ore
  10. - Il partecipante ha ricevuto una trasfusione di sangue entro 30 giorni prima dello studio
  11. Il partecipante ha una storia di crisi epilettiche
  12. - Il partecipante ha una storia di malattie neurologiche o lesioni cerebrali traumatiche
  13. Il partecipante ha la presenza di dispositivi (ad esempio, pacemaker, protesi cocleari, neurostimolatori)
  14. Il partecipante ha un'anatomia dell'orecchio anormale o è presente un'infezione all'orecchio
  15. Donne in età fertile, che non usano una contraccezione adeguata secondo il giudizio dello sperimentatore o che non sono disposte a rispettare la contraccezione per la durata dello studio
  16. Donne in gravidanza, allattamento o mestruazioni
  17. Il partecipante ha qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o può influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (taVNS)
Dispositivo: Sistema Voltiano
Il sistema Volta è un sistema di neurostimolazione indossabile, alimentato a batteria, progettato per fornire tAN o taVNS. Il dispositivo verrà utilizzato per erogare due sessioni di 30 minuti di terapia attiva o fittizia in base al gruppo di randomizzazione del partecipante (taVNS o tAN).
Sperimentale: Neurostimolazione auricolare transcutanea (tAN)
Dispositivo: Sistema Voltiano
Il sistema Volta è un sistema di neurostimolazione indossabile, alimentato a batteria, progettato per fornire tAN o taVNS. Il dispositivo verrà utilizzato per erogare due sessioni di 30 minuti di terapia attiva o fittizia in base al gruppo di randomizzazione del partecipante (taVNS o tAN).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatore dell'emostasi (complesso tissutale antitrombina (TAT)) nel sangue versato dal polpastrello
Lasso di tempo: Dalla raccolta fino a 240 minuti, valutato al ricevimento dei risultati del test (fino a un mese)
Livelli medi di TAT nel sangue versato dopo la stimolazione attiva rispetto alla stimolazione fittizia all'interno di ciascun gruppo
Dalla raccolta fino a 240 minuti, valutato al ricevimento dei risultati del test (fino a un mese)
Biomarcatore dell'emostasi (complesso tissutale antitrombina (TAT)) nel sangue versato dal polpastrello
Lasso di tempo: Dalla raccolta fino a 240 minuti, valutato al ricevimento dei risultati del test (fino a un mese)
Variazione percentuale dei livelli di TAT nel sangue versato dopo stimolazione attiva tra i gruppi (taVNS vs tAN)
Dalla raccolta fino a 240 minuti, valutato al ricevimento dei risultati del test (fino a un mese)
Biomarcatori dell'emostasi (complesso TAT, D-dimero, viscoelasticità, test della coagulazione (tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale (PTT)) nel sangue circolante
Lasso di tempo: Dalla raccolta fino a 240 minuti, valutato al ricevimento dei risultati del test (fino a un mese)
Livelli medi di biomarcatori della coagulazione nel sangue circolante dopo la stimolazione attiva rispetto alla stimolazione fittizia all'interno di ciascun gruppo
Dalla raccolta fino a 240 minuti, valutato al ricevimento dei risultati del test (fino a un mese)
Biomarcatori dell'emostasi (complesso TAT, D-dimero, viscoelasticità, test della coagulazione (tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale (PTT)) nel sangue circolante
Lasso di tempo: Dalla raccolta fino a 240 minuti, valutato al ricevimento dei risultati del test (fino a un mese)
Variazione percentuale dei livelli dei biomarcatori della coagulazione nel sangue circolante dopo stimolazione attiva tra i gruppi (taVNS vs tAN)
Dalla raccolta fino a 240 minuti, valutato al ricevimento dei risultati del test (fino a un mese)
Biomarcatori di infiammazione (fattore di necrosi tumorale (TNF) e interleuchina (IL)-1B e IL-6) nel sangue intero circolante stimolato ex vivo con lipopolisaccaride (LPS)
Lasso di tempo: Dalla raccolta fino a 240 minuti, valutato al ricevimento dei risultati del test (fino a un mese)
Livelli medi di biomarcatori di infiammazione nel sangue intero stimolato con LPS dopo la stimolazione attiva rispetto alla stimolazione fittizia all'interno di ciascun gruppo
Dalla raccolta fino a 240 minuti, valutato al ricevimento dei risultati del test (fino a un mese)
Biomarcatori di infiammazione (fattore di necrosi tumorale (TNF) e interleuchina (IL)-1B e IL-6) nel sangue intero circolante stimolato ex vivo con lipopolisaccaride (LPS)
Lasso di tempo: Dalla raccolta fino a 240 minuti, valutato al ricevimento dei risultati del test (fino a un mese)
Variazione percentuale dei livelli di biomarcatori dell'infiammazione nel sangue intero stimolato con LPS dopo stimolazione attiva tra i gruppi (taVNS vs tAN)
Dalla raccolta fino a 240 minuti, valutato al ricevimento dei risultati del test (fino a un mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spark Biomedical, Inc.

Collaboratori

Northwell Health
The Feinstein Institutes for Medical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5L-BLD-03
  • 23-0265 (Altro identificatore: Northwell Health)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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