Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkután auricularis neurostimuláció a vérlemezke aktivitás szabályozására egészséges emberi alanyokban (HHS)

2024. április 17. frissítette: Five Liters, Inc.

Ezt a tanulmányt randomizált, kettős vak, színlelt kontrollált, egyközpontú kutatási vizsgálatként tervezték, amelyben egészséges felnőtteket 1:1 arányban randomizálnak két kísérleti csoport egyikébe, hogy transzkután auricularis vagus ideg stimulációt (taVNS) kapjanak. a vagus ideg (ABVN) vagy tAN aurikuláris ága, amely az ABVN-t és az auriculotemporális ideget (ATN) célozza meg:

  1. 1. csoport: Hamis taVNS, majd aktív taVNS
  2. 2. csoport: Sham tAN, majd aktív tAN

A résztvevők 30 perces álstimulációt (taVNS vagy tAN) kapnak, amelyet aktív stimuláció (taVNS vagy tAN) követ. A vér biomarkereit (lokális és szisztémás) mérik a stimuláció előtt és több időpontban az után, hogy mérjék az eszköz molekuláris és sejtes hatásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Toborzás
        • The Feinstein Institutes for Medical Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lionel Blanc, PhD
        • Alkutató:
          • Jared Huston, MD, FACS
        • Alkutató:
          • Carlos Bravos-Iniguez, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Julien Papoin, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevő 18 és 65 év közötti
  2. A résztvevő angol nyelvtudással rendelkezik
  3. A résztvevő képes tájékozott beleegyezést adni, és a tanulmányi követelményeknek megfelelő intellektuális szinten működik

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevő kórtörténetében thrombocytopenia szerepel (thrombocytaszám <100k)
  2. A résztvevő koagulopátiáról számolt be (emelkedett protrombin idő (PT), emelkedett parciális tromboplasztin idő (PTT), megnövekedett aktivált alvadási idő (ACT))
  3. A résztvevőnek belső vérzése, külső vérzése van, könnyű zúzódások
  4. A résztvevőnek kóros vérzése vagy vérbetegsége volt, beleértve a vérszegénységet vagy vérszegénységgel kapcsolatos rendellenességeket
  5. A résztvevőnek kórtörténetében koagulopátia szerepel, beleértve a hemofíliát, a stroke-ot, a tüdőembóliát, a szívinfarktust vagy a mélyvénás trombózist
  6. A résztvevőnek kórtörténetében vannak olyan állapotok, amelyek koagulopátiás állapotokat okozhatnak, ideértve a pitvarfibrillációt, a szívbillentyűműtétet vagy -pótlást, a csípő- vagy térdprotézist vagy a véralvadási zavarokat
  7. Véralvadás- vagy vérlemezke-módosító terápiákat alkalmazó résztvevők, mint például véralvadási faktor termékek, emicizumab, dezmopresszin-acetát, epszilon-amino-kaproinsav, heparin és származékai, argatroban, dezirudin, bivalirudin, warfarin, dabigatrán, apixaban, bespiratrix, aspirinox
  8. A résztvevőnek már volt krónikus dohányzása, vagy az elmúlt három hónapban nikotint fogyasztott dohányzás, gőzölés, füstmentes dohányzás vagy nikotintapasz révén
  9. A résztvevő az elmúlt 12 órában koffeint fogyasztott
  10. A résztvevő a vizsgálatot megelőző 30 napon belül vérátömlesztést kapott
  11. A résztvevőnek epilepsziás rohamai voltak
  12. A résztvevőnek már volt neurológiai betegsége vagy traumás agysérülése
  13. A résztvevő rendelkezik eszközökkel (pl. pacemaker, cochleáris protézis, neurostimulátor)
  14. A résztvevőnek kóros fülanatómiája vagy fülgyulladása van
  15. Fogamzóképes nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást a vizsgáló megítélése szerint, vagy nem hajlandók betartani a fogamzásgátlást a vizsgálat időtartama alatt
  16. Terhes, szoptató vagy menstruáló nőstények
  17. A résztvevőnek bármilyen más olyan jelentős betegsége vagy rendellenessége van, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transzkután auricularis vagus idegstimuláció (taVNS)
Eszköz: Volta rendszer
A Volta System egy hordható, elemmel működő, neurostimulációs rendszer, amelyet tAN vagy taVNS leadására terveztek. A készüléket két 30 perces aktív vagy álterápia lebonyolítására használják a résztvevő randomizációs csoportja szerint (taVNS vagy tAN).
Kísérleti: Transzkután auricularis neurostimuláció (tAN)
Eszköz: Volta rendszer
A Volta System egy hordható, elemmel működő, neurostimulációs rendszer, amelyet tAN vagy taVNS leadására terveztek. A készüléket két 30 perces aktív vagy álterápia lebonyolítására használják a résztvevő randomizációs csoportja szerint (taVNS vagy tAN).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérzéscsillapítás biomarkere (szöveti anti-trombin (TAT) komplex) az ujjbegyből ontott vérben
Időkeret: Gyűjtéstől 240 percig, a vizsgálati eredmények kézhezvétele után értékelik (legfeljebb egy hónapig)
Átlagos TAT-szint a kiöntött vérben aktív stimuláció után, szemben az álstimulációval az egyes csoportokon belül
Gyűjtéstől 240 percig, a vizsgálati eredmények kézhezvétele után értékelik (legfeljebb egy hónapig)
A vérzéscsillapítás biomarkere (szöveti anti-trombin (TAT) komplex) az ujjbegyből ontott vérben
Időkeret: Gyűjtéstől 240 percig, a vizsgálati eredmények kézhezvétele után értékelik (legfeljebb egy hónapig)
A TAT-szintek százalékos változása a kiöntött vérben a csoportok közötti aktív stimuláció után (taVNS vs tAN)
Gyűjtéstől 240 percig, a vizsgálati eredmények kézhezvétele után értékelik (legfeljebb egy hónapig)
A vérzéscsillapítás biomarkerei (TAT komplex, D-dimer, viszkoelaszticitás, koagulációs tesztek (protrombin idő (PT), részleges tromboplasztin idő (PTT)) a keringő vérben
Időkeret: Gyűjtéstől 240 percig, a vizsgálati eredmények kézhezvétele után értékelik (legfeljebb egy hónapig)
Átlagos koagulációs biomarker szintek a keringő vérben aktív stimuláció után, szemben az álstimulációval az egyes csoportokon belül
Gyűjtéstől 240 percig, a vizsgálati eredmények kézhezvétele után értékelik (legfeljebb egy hónapig)
A vérzéscsillapítás biomarkerei (TAT komplex, D-dimer, viszkoelaszticitás, koagulációs tesztek (protrombin idő (PT), részleges tromboplasztin idő (PTT)) a keringő vérben
Időkeret: Gyűjtéstől 240 percig, a vizsgálati eredmények kézhezvétele után értékelik (legfeljebb egy hónapig)
Százalékos változás a koagulációs biomarkerek szintjében a keringő vérben a csoportok közötti aktív stimuláció után (taVNS vs tAN)
Gyűjtéstől 240 percig, a vizsgálati eredmények kézhezvétele után értékelik (legfeljebb egy hónapig)
A keringő teljes vérben a gyulladás biomarkerei (tumornekrózis faktor (TNF) és interleukin (IL)-1B és IL-6) ex vivo stimulálva lipopoliszachariddal (LPS)
Időkeret: Gyűjtéstől 240 percig, a vizsgálati eredmények kézhezvétele után értékelik (legfeljebb egy hónapig)
Átlagos gyulladásos biomarkerszintek az LPS-stimulált teljes vérben aktív stimuláció után az álstimulációval szemben az egyes csoportokon belül
Gyűjtéstől 240 percig, a vizsgálati eredmények kézhezvétele után értékelik (legfeljebb egy hónapig)
A keringő teljes vérben a gyulladás biomarkerei (tumornekrózis faktor (TNF) és interleukin (IL)-1B és IL-6) ex vivo stimulálva lipopoliszachariddal (LPS)
Időkeret: Gyűjtéstől 240 percig, a vizsgálati eredmények kézhezvétele után értékelik (legfeljebb egy hónapig)
A gyulladásos biomarkerszintek százalékos változása az LPS-stimulált teljes vérben a csoportok közötti aktív stimuláció után (taVNS vs tAN)
Gyűjtéstől 240 percig, a vizsgálati eredmények kézhezvétele után értékelik (legfeljebb egy hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Five Liters, Inc.

Együttműködők

Northwell Health
The Feinstein Institutes for Medical Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5L-BLD-03
  • 23-0265 (Egyéb azonosító: Northwell Health)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérzéscsillapítás

Klinikai vizsgálatok a Volta rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel