Poskytování transkutánní aurikulární neurostimulace k regulaci aktivity krevních destiček u zdravých lidských subjektů (HHS)
8. dubna 2025 aktualizováno: Spark Biomedical, Inc.
Tato studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, jednocentrická výzkumná studie, ve které budou zdraví dospělí randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze dvou experimentálních skupin, aby dostali transkutánní stimulaci ušního nervu vagus (taVNS) cílenou buď ušní větev bloudivého nervu (ABVN) nebo tAN, která se zaměřuje na ABVN a aurikulotemporální nerv (ATN):
- Skupina 1: Falešné taVNS následované aktivními taVNS
- Skupina 2: Sham tAN následovaný aktivním tAN
Účastníci dostanou 30 minut simulované stimulace (taVNS nebo tAN), po které bude následovat aktivní stimulace (taVNS nebo tAN). Krevní biomarkery (lokální a systémové) budou měřeny před a v několika časových bodech po stimulaci, aby se změřily molekulární a buněčné účinky zařízení.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- The Feinstein Institutes for Medical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ve věku od 18 do 65 let
- Účastník ovládá angličtinu
- Účastník je schopen poskytnout informovaný souhlas a fungovat na intelektuální úrovni dostatečné pro studijní požadavky
Kritéria vyloučení:
- Účastník má v anamnéze trombocytopenii (počet krevních destiček < 100 000)
- Účastník hlásil koagulopatii (zvýšený protrombinový čas (PT), zvýšený parciální tromboplastinový čas (PTT), zvýšený aktivovaný čas srážení (ACT))
- Účastník má vnitřní krvácení, vnější krvácení, snadnou tvorbu modřin
- Účastník má v anamnéze abnormální krvácení nebo poruchu krve, včetně anémie nebo poruch souvisejících s anémií
- Účastník má v anamnéze koagulopatii, včetně hemofilie, mrtvice, plicní embolie, infarktu myokardu nebo hluboké žilní trombózy
- Účastník má v anamnéze stavy, které mohou způsobit koagulopatické stavy, včetně fibrilace síní, operace nebo náhrady srdeční chlopně, náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu nebo poruch srážlivosti
- Účastníci užívající koagulační nebo trombocytární terapie, jako jsou přípravky s koagulačním faktorem, emicizumab, desmopresin acetát, epsilon aminokapronová kyselina, heparin a její deriváty, argatroban, desirudin, bivalirudin, warfarin, dabigatran, apixaban, edoxaban, aspirinaban nebo
- Účastník měl v minulosti chronické užívání tabáku nebo v posledních třech měsících požil nikotin prostřednictvím kouření, vapingu, bezdýmného tabáku nebo nikotinových náplastí
- Účastník požil kofein během posledních 12 hodin
- Účastník dostal krevní transfuzi do 30 dnů před studií
- Účastník má v anamnéze epileptické záchvaty
- Účastník má v anamnéze neurologická onemocnění nebo traumatické poranění mozku
- Účastník má k dispozici zařízení (např. kardiostimulátory, kochleární protézy, neurostimulátory)
- Účastník má abnormální anatomii ucha nebo ušní infekci
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci podle úsudku zkoušejícího nebo nejsou ochotné dodržovat antikoncepci po dobu trvání studie
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mají menstruaci
- Účastník má jakoukoli jinou závažnou chorobu nebo poruchu, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transkutánní aurikulární stimulace vagusového nervu (taVNS)
|
Systém Volta je nositelný, bateriemi napájený neurostimulační systém navržený k poskytování tAN nebo taVNS.
Zařízení bude použito k dodání dvou 30minutových sezení aktivní nebo falešné terapie podle randomizační skupiny účastníka (taVNS nebo tAN).
|
|
Experimentální: Transkutánní aurikulární neurostimulace (tAN)
|
Systém Volta je nositelný, bateriemi napájený neurostimulační systém navržený k poskytování tAN nebo taVNS.
Zařízení bude použito k dodání dvou 30minutových sezení aktivní nebo falešné terapie podle randomizační skupiny účastníka (taVNS nebo tAN).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarker hemostázy (tkáňový antitrombinový (TAT) komplex) v krvi prolité z prstu
Časové okno: Od odběru do 240 minut, hodnoceno po obdržení výsledků testu (až jeden měsíc)
|
Průměrné hladiny TAT v prolité krvi po aktivní stimulaci versus simulovaná stimulace v každé skupině
|
Od odběru do 240 minut, hodnoceno po obdržení výsledků testu (až jeden měsíc)
|
|
Biomarker hemostázy (tkáňový antitrombinový (TAT) komplex) v krvi prolité z prstu
Časové okno: Od odběru do 240 minut, hodnoceno po obdržení výsledků testu (až jeden měsíc)
|
Procentuální změna hladin TAT v prolité krvi po aktivní stimulaci mezi skupinami (taVNS vs tAN)
|
Od odběru do 240 minut, hodnoceno po obdržení výsledků testu (až jeden měsíc)
|
|
Biomarkery hemostázy (TAT komplex, D-dimer, viskoelasticita, koagulační testy (protrombinový čas (PT), parciální tromboplastinový čas (PTT)) v cirkulující krvi
Časové okno: Od odběru do 240 minut, hodnoceno po obdržení výsledků testu (až jeden měsíc)
|
Průměrné hladiny koagulačních biomarkerů v cirkulující krvi po aktivní stimulaci versus simulovaná stimulace v každé skupině
|
Od odběru do 240 minut, hodnoceno po obdržení výsledků testu (až jeden měsíc)
|
|
Biomarkery hemostázy (TAT komplex, D-dimer, viskoelasticita, koagulační testy (protrombinový čas (PT), parciální tromboplastinový čas (PTT)) v cirkulující krvi
Časové okno: Od odběru do 240 minut, hodnoceno po obdržení výsledků testu (až jeden měsíc)
|
Procentuální změna hladin koagulačních biomarkerů v cirkulující krvi po aktivní stimulaci mezi skupinami (taVNS vs tAN)
|
Od odběru do 240 minut, hodnoceno po obdržení výsledků testu (až jeden měsíc)
|
|
Biomarkery zánětu (tumor nekrotizující faktor (TNF) a interleukin (IL)-1B a IL-6) v cirkulující plné krvi stimulované ex vivo lipopolysacharidem (LPS)
Časové okno: Od odběru do 240 minut, hodnoceno po obdržení výsledků testu (až jeden měsíc)
|
Průměrné hladiny zánětlivých biomarkerů v plné krvi stimulované LPS po aktivní stimulaci versus simulovaná stimulace v každé skupině
|
Od odběru do 240 minut, hodnoceno po obdržení výsledků testu (až jeden měsíc)
|
|
Biomarkery zánětu (tumor nekrotizující faktor (TNF) a interleukin (IL)-1B a IL-6) v cirkulující plné krvi stimulované ex vivo lipopolysacharidem (LPS)
Časové okno: Od odběru do 240 minut, hodnoceno po obdržení výsledků testu (až jeden měsíc)
|
Procentuální změna hladin zánětlivých biomarkerů v plné krvi stimulované LPS po aktivní stimulaci mezi skupinami (taVNS vs tAN)
|
Od odběru do 240 minut, hodnoceno po obdržení výsledků testu (až jeden měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
6. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
6. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 5L-BLD-03
- 23-0265 (Jiný identifikátor: Northwell Health)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém Volta
-
University of Sao PauloNeznámýRakovina prsuBrazílie
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityNáborRoztroušená skleróza, relapsující-remitující | Erektilní dysfunkce v důsledku nemocí zařazených jindeSaudská arábie
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko