- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05977946
Aplicação de neuroestimulação auricular transcutânea para regular a atividade plaquetária em seres humanos saudáveis (HHS)
Este estudo foi concebido como um estudo de pesquisa randomizado, duplo-cego, controlado por simulação, de centro único, no qual adultos saudáveis serão randomizados 1:1 em um dos dois grupos experimentais, para receber estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) visando o ramo auricular do nervo vago (ABVN) ou tAN, que tem como alvo o ABVN e o nervo auriculotemporal (ATN):
- Grupo 1: Sham taVNS seguido por taVNS ativo
- Grupo 2: Sham tAN seguido por tAN ativo
Os participantes receberão 30 minutos de estimulação simulada (taVNS ou tAN), seguidos de estimulação ativa (taVNS ou tAN). Os biomarcadores sanguíneos (locais e sistêmicos) serão medidos antes e em vários momentos após a estimulação para medir os efeitos moleculares e celulares do dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maaryj Ahmad
- Número de telefone: (516) 562-1505
- E-mail: mahmad11@northwell.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Recrutamento
- The Feinstein Institutes for Medical Research
-
Contato:
- Maaryj Ahmad
- Número de telefone: 516-562-1505
- E-mail: mahmad11@northwell.edu
-
Investigador principal:
- Lionel Blanc, PhD
-
Subinvestigador:
- Jared Huston, MD, FACS
-
Subinvestigador:
- Carlos Bravos-Iniguez, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Julien Papoin, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante tem entre 18 e 65 anos
- O participante é proficiente em inglês
- O participante é capaz de fornecer consentimento informado e funcionar em um nível intelectual suficiente para os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- O participante tem histórico de trombocitopenia (contagem de plaquetas <100k)
- O participante relatou coagulopatia (tempo de protrombina (PT) elevado, tempo de tromboplastina parcial elevado (PTT), tempo de coagulação ativada (ACT) elevado)
- O participante tem sangramento interno, sangramento externo, hematomas fáceis
- O participante tem histórico de sangramento anormal ou distúrbio sanguíneo, incluindo anemia ou distúrbios relacionados à anemia
- O participante tem histórico de coagulopatia, incluindo hemofilia, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar, infarto do miocárdio ou trombose venosa profunda
- O participante tem um histórico de condições que podem causar condições coagulopáticas, incluindo fibrilação atrial, cirurgia ou substituição de válvula cardíaca, substituição de quadril ou joelho ou distúrbios de coagulação
- Participantes usando terapias modificadoras de coagulação ou plaquetas, como produtos de fator de coagulação, emicizumabe, acetato de desmopressina, ácido épsilon aminocapróico, heparina e seus derivados, argatroban, desirudin, bivalirudin, varfarina, dabigatran, apixaban, edoxaban, betrixaban ou aspirina
- O participante tem histórico de uso crônico de tabaco ou ingeriu nicotina por meio de fumo, vaping, tabaco sem fumaça ou adesivos de nicotina nos últimos três meses
- O participante consumiu cafeína nas últimas 12 horas
- O participante recebeu uma transfusão de sangue dentro de 30 dias antes do estudo
- O participante tem um histórico de convulsões epilépticas
- O participante tem histórico de doenças neurológicas ou lesão cerebral traumática
- O participante tem presença de dispositivos (por exemplo, marcapassos, próteses cocleares, neuroestimuladores)
- O participante tem anatomia anormal do ouvido ou infecção no ouvido presente
- Mulheres com potencial para engravidar, que não usam contracepção adequada de acordo com o julgamento do investigador ou não desejam cumprir a contracepção durante o estudo
- Mulheres grávidas, lactantes ou menstruadas
- O participante tem qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, pode colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou pode influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS)
|
O Volta System é um sistema de neuroestimulação vestível, operado por bateria, projetado para fornecer tAN ou taVNS.
O dispositivo será usado para administrar duas sessões de 30 minutos de terapia ativa ou simulada de acordo com o grupo de randomização do participante (taVNS ou tAN).
|
Experimental: Neuroestimulação Auricular Transcutânea (tAN)
|
O Volta System é um sistema de neuroestimulação vestível, operado por bateria, projetado para fornecer tAN ou taVNS.
O dispositivo será usado para administrar duas sessões de 30 minutos de terapia ativa ou simulada de acordo com o grupo de randomização do participante (taVNS ou tAN).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Biomarcador de hemostasia (complexo tecidual anti-trombina (TAT)) em sangue derramado por picada no dedo
Prazo: Da coleta até 240 minutos, avaliado no recebimento do resultado do ensaio (até um mês)
|
Níveis médios de TAT no sangue derramado após estimulação ativa versus estimulação simulada dentro de cada grupo
|
Da coleta até 240 minutos, avaliado no recebimento do resultado do ensaio (até um mês)
|
Biomarcador de hemostasia (complexo tecidual anti-trombina (TAT)) em sangue derramado por picada no dedo
Prazo: Da coleta até 240 minutos, avaliado no recebimento do resultado do ensaio (até um mês)
|
Alteração percentual nos níveis de TAT no sangue derramado após estimulação ativa entre os grupos (taVNS vs tAN)
|
Da coleta até 240 minutos, avaliado no recebimento do resultado do ensaio (até um mês)
|
Biomarcadores de hemostasia (complexo TAT, D-dímero, viscoelasticidade, testes de coagulação (tempo de protrombina (PT), tempo de tromboplastina parcial (PTT)) no sangue circulante
Prazo: Da coleta até 240 minutos, avaliado no recebimento do resultado do ensaio (até um mês)
|
Níveis médios de biomarcadores de coagulação no sangue circulante após estimulação ativa versus estimulação simulada dentro de cada grupo
|
Da coleta até 240 minutos, avaliado no recebimento do resultado do ensaio (até um mês)
|
Biomarcadores de hemostasia (complexo TAT, D-dímero, viscoelasticidade, testes de coagulação (tempo de protrombina (PT), tempo de tromboplastina parcial (PTT)) no sangue circulante
Prazo: Da coleta até 240 minutos, avaliado no recebimento do resultado do ensaio (até um mês)
|
Alteração percentual nos níveis de biomarcadores de coagulação no sangue circulante após estimulação ativa entre os grupos (taVNS vs tAN)
|
Da coleta até 240 minutos, avaliado no recebimento do resultado do ensaio (até um mês)
|
Biomarcadores de inflamação (fator de necrose tumoral (TNF) e interleucina (IL)-1B e IL-6) em sangue total circulante estimulado ex vivo com lipopolissacarídeo (LPS)
Prazo: Da coleta até 240 minutos, avaliado no recebimento do resultado do ensaio (até um mês)
|
Níveis médios de biomarcadores de inflamação em sangue total estimulado por LPS após estimulação ativa versus estimulação simulada dentro de cada grupo
|
Da coleta até 240 minutos, avaliado no recebimento do resultado do ensaio (até um mês)
|
Biomarcadores de inflamação (fator de necrose tumoral (TNF) e interleucina (IL)-1B e IL-6) em sangue total circulante estimulado ex vivo com lipopolissacarídeo (LPS)
Prazo: Da coleta até 240 minutos, avaliado no recebimento do resultado do ensaio (até um mês)
|
Alteração percentual nos níveis de biomarcadores de inflamação em sangue total estimulado por LPS após estimulação ativa entre os grupos (taVNS vs tAN)
|
Da coleta até 240 minutos, avaliado no recebimento do resultado do ensaio (até um mês)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 5L-BLD-03
- 23-0265 (Outro identificador: Northwell Health)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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