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Aplicação de neuroestimulação auricular transcutânea para regular a atividade plaquetária em seres humanos saudáveis (HHS)

17 de abril de 2024 atualizado por: Five Liters, Inc.

Este estudo foi concebido como um estudo de pesquisa randomizado, duplo-cego, controlado por simulação, de centro único, no qual adultos saudáveis ​​serão randomizados 1:1 em um dos dois grupos experimentais, para receber estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) visando o ramo auricular do nervo vago (ABVN) ou tAN, que tem como alvo o ABVN e o nervo auriculotemporal (ATN):

  1. Grupo 1: Sham taVNS seguido por taVNS ativo
  2. Grupo 2: Sham tAN seguido por tAN ativo

Os participantes receberão 30 minutos de estimulação simulada (taVNS ou tAN), seguidos de estimulação ativa (taVNS ou tAN). Os biomarcadores sanguíneos (locais e sistêmicos) serão medidos antes e em vários momentos após a estimulação para medir os efeitos moleculares e celulares do dispositivo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Recrutamento
        • The Feinstein Institutes for Medical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lionel Blanc, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jared Huston, MD, FACS
        • Subinvestigador:
          • Carlos Bravos-Iniguez, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Julien Papoin, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participante tem entre 18 e 65 anos
  2. O participante é proficiente em inglês
  3. O participante é capaz de fornecer consentimento informado e funcionar em um nível intelectual suficiente para os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  1. O participante tem histórico de trombocitopenia (contagem de plaquetas <100k)
  2. O participante relatou coagulopatia (tempo de protrombina (PT) elevado, tempo de tromboplastina parcial elevado (PTT), tempo de coagulação ativada (ACT) elevado)
  3. O participante tem sangramento interno, sangramento externo, hematomas fáceis
  4. O participante tem histórico de sangramento anormal ou distúrbio sanguíneo, incluindo anemia ou distúrbios relacionados à anemia
  5. O participante tem histórico de coagulopatia, incluindo hemofilia, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar, infarto do miocárdio ou trombose venosa profunda
  6. O participante tem um histórico de condições que podem causar condições coagulopáticas, incluindo fibrilação atrial, cirurgia ou substituição de válvula cardíaca, substituição de quadril ou joelho ou distúrbios de coagulação
  7. Participantes usando terapias modificadoras de coagulação ou plaquetas, como produtos de fator de coagulação, emicizumabe, acetato de desmopressina, ácido épsilon aminocapróico, heparina e seus derivados, argatroban, desirudin, bivalirudin, varfarina, dabigatran, apixaban, edoxaban, betrixaban ou aspirina
  8. O participante tem histórico de uso crônico de tabaco ou ingeriu nicotina por meio de fumo, vaping, tabaco sem fumaça ou adesivos de nicotina nos últimos três meses
  9. O participante consumiu cafeína nas últimas 12 horas
  10. O participante recebeu uma transfusão de sangue dentro de 30 dias antes do estudo
  11. O participante tem um histórico de convulsões epilépticas
  12. O participante tem histórico de doenças neurológicas ou lesão cerebral traumática
  13. O participante tem presença de dispositivos (por exemplo, marcapassos, próteses cocleares, neuroestimuladores)
  14. O participante tem anatomia anormal do ouvido ou infecção no ouvido presente
  15. Mulheres com potencial para engravidar, que não usam contracepção adequada de acordo com o julgamento do investigador ou não desejam cumprir a contracepção durante o estudo
  16. Mulheres grávidas, lactantes ou menstruadas
  17. O participante tem qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, pode colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou pode influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS)
O Volta System é um sistema de neuroestimulação vestível, operado por bateria, projetado para fornecer tAN ou taVNS. O dispositivo será usado para administrar duas sessões de 30 minutos de terapia ativa ou simulada de acordo com o grupo de randomização do participante (taVNS ou tAN).
Experimental: Neuroestimulação Auricular Transcutânea (tAN)
O Volta System é um sistema de neuroestimulação vestível, operado por bateria, projetado para fornecer tAN ou taVNS. O dispositivo será usado para administrar duas sessões de 30 minutos de terapia ativa ou simulada de acordo com o grupo de randomização do participante (taVNS ou tAN).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcador de hemostasia (complexo tecidual anti-trombina (TAT)) em sangue derramado por picada no dedo
Prazo: Da coleta até 240 minutos, avaliado no recebimento do resultado do ensaio (até um mês)
Níveis médios de TAT no sangue derramado após estimulação ativa versus estimulação simulada dentro de cada grupo
Da coleta até 240 minutos, avaliado no recebimento do resultado do ensaio (até um mês)
Biomarcador de hemostasia (complexo tecidual anti-trombina (TAT)) em sangue derramado por picada no dedo
Prazo: Da coleta até 240 minutos, avaliado no recebimento do resultado do ensaio (até um mês)
Alteração percentual nos níveis de TAT no sangue derramado após estimulação ativa entre os grupos (taVNS vs tAN)
Da coleta até 240 minutos, avaliado no recebimento do resultado do ensaio (até um mês)
Biomarcadores de hemostasia (complexo TAT, D-dímero, viscoelasticidade, testes de coagulação (tempo de protrombina (PT), tempo de tromboplastina parcial (PTT)) no sangue circulante
Prazo: Da coleta até 240 minutos, avaliado no recebimento do resultado do ensaio (até um mês)
Níveis médios de biomarcadores de coagulação no sangue circulante após estimulação ativa versus estimulação simulada dentro de cada grupo
Da coleta até 240 minutos, avaliado no recebimento do resultado do ensaio (até um mês)
Biomarcadores de hemostasia (complexo TAT, D-dímero, viscoelasticidade, testes de coagulação (tempo de protrombina (PT), tempo de tromboplastina parcial (PTT)) no sangue circulante
Prazo: Da coleta até 240 minutos, avaliado no recebimento do resultado do ensaio (até um mês)
Alteração percentual nos níveis de biomarcadores de coagulação no sangue circulante após estimulação ativa entre os grupos (taVNS vs tAN)
Da coleta até 240 minutos, avaliado no recebimento do resultado do ensaio (até um mês)
Biomarcadores de inflamação (fator de necrose tumoral (TNF) e interleucina (IL)-1B e IL-6) em sangue total circulante estimulado ex vivo com lipopolissacarídeo (LPS)
Prazo: Da coleta até 240 minutos, avaliado no recebimento do resultado do ensaio (até um mês)
Níveis médios de biomarcadores de inflamação em sangue total estimulado por LPS após estimulação ativa versus estimulação simulada dentro de cada grupo
Da coleta até 240 minutos, avaliado no recebimento do resultado do ensaio (até um mês)
Biomarcadores de inflamação (fator de necrose tumoral (TNF) e interleucina (IL)-1B e IL-6) em sangue total circulante estimulado ex vivo com lipopolissacarídeo (LPS)
Prazo: Da coleta até 240 minutos, avaliado no recebimento do resultado do ensaio (até um mês)
Alteração percentual nos níveis de biomarcadores de inflamação em sangue total estimulado por LPS após estimulação ativa entre os grupos (taVNS vs tAN)
Da coleta até 240 minutos, avaliado no recebimento do resultado do ensaio (até um mês)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 5L-BLD-03
  • 23-0265 (Outro identificador: Northwell Health)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sistema Volta

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