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健康な被験者の血小板活性を調節するための経皮的耳介神経刺激の提供 (HHS)

2024年4月17日 更新者:Five Liters, Inc.

この研究は、無作為化二重盲検偽対照単一施設研究として設計されており、健康な成人が2つの実験群のいずれかに1:1で無作為に割り付けられ、いずれかを標的とした経皮的耳介迷走神経刺激(taVNS)を受けることになる。迷走神経の耳介枝 (ABVN) または tAN (ABVN および耳介側頭神経 (ATN) を標的とする):

  1. グループ 1: 擬似 taVNS に続いてアクティブな taVNS
  2. グループ 2: 擬似 tAN とそれに続くアクティブ tAN

参加者は 30 分間の疑似刺激 (taVNS または tAN) を受け、その後、積極的な刺激 (taVNS または tAN) を受けます。 血液バイオマーカー (局所的および全身的) は、デバイスの分子的および細胞的効果を測定するために、刺激前および刺激後のいくつかの時点で測定されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • 募集
        • The Feinstein Institutes for Medical Research
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Lionel Blanc, PhD
        • 副調査官:
          • Jared Huston, MD, FACS
        • 副調査官:
          • Carlos Bravos-Iniguez, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Julien Papoin, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 参加者は18歳から65歳までです
  2. 参加者は英語が堪能です
  3. 参加者はインフォームドコンセントを提供でき、研究要件に十分な知的レベルで機能できる

除外基準:

  1. 参加者は血小板減少症の病歴がある(血小板数<10万)
  2. 参加者は凝固障害(プロトロンビン時間(PT)の上昇、部分トロンボプラスチン時間(PTT)の上昇、活性化凝固時間(ACT)の上昇)を報告している。
  3. 参加者に内出血、外出血、あざができやすい
  4. 参加者に貧血または貧血関連疾患を含む異常出血または血液疾患の病歴がある
  5. 参加者は血友病、脳卒中、肺塞栓症、心筋梗塞、深部静脈血栓症などの凝固障害の既往歴がある
  6. 参加者は、心房細動、心臓弁の手術または置換術、股関節または膝関節置換術、または凝固障害などの凝固障害を引き起こす可能性のある疾患の病歴がある。
  7. 凝固因子製剤、エミシズマブ、酢酸デスモプレシン、イプシロンアミノカプロン酸、ヘパリンおよびその誘導体、アルガトロバン、デシルジン、ビバリルジン、ワルファリン、ダビガトラン、アピキサバン、エドキサバン、ベトリキサバン、アスピリンなどの凝固または血小板修飾療法を使用している参加者
  8. 参加者は慢性的なタバコの使用歴がある、または過去 3 か月以内に喫煙、電子タバコ、無煙タバコ、またはニコチンパッチを介してニコチンを摂取したことがある
  9. 参加者は過去 12 時間以内にカフェインを摂取している
  10. 参加者は研究前30日以内に輸血を受けている
  11. 参加者にはてんかん発作の既往歴がある
  12. 参加者に神経疾患または外傷性脳損傷の病歴がある
  13. 参加者はデバイス(ペースメーカー、人工内耳、神経刺激装置など)を装着しています。
  14. 参加者は耳の解剖学的構造に異常があるか、耳の感染症を患っている
  15. 妊娠の可能性がある女性、研究者の判断に従って適切な避妊を行っていない、または研究期間中避妊に従う意思のない女性
  16. 妊娠中、授乳中、月経中の女性
  17. 参加者は、治験責任医師の見解において、治験への参加により参加者が危険にさらされる可能性がある、または治験の結果または治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があると判断する、その他の重大な疾患または障害を患っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経皮的耳介迷走神経刺激 (taVNS)
Volta System は、tAN または taVNS を提供するように設計されたウェアラブルなバッテリー駆動の神経刺激システムです。 このデバイスは、参加者のランダム化グループ (taVNS または tAN) に応じて、積極的または偽の治療の 30 分間のセッションを 2 回実施するために使用されます。
実験的:経皮的耳介神経刺激 (tAN)
Volta System は、tAN または taVNS を提供するように設計されたウェアラブルなバッテリー駆動の神経刺激システムです。 このデバイスは、参加者のランダム化グループ (taVNS または tAN) に応じて、積極的または偽の治療の 30 分間のセッションを 2 回実施するために使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
指刺しから流出した血液中の止血のバイオマーカー (組織アンチトロンビン (TAT) 複合体)
時間枠:採取から最長 240 分、分析結果の受け取り時に評価(最長 1 か月)
各グループ内の積極的刺激と偽刺激後の流出血液中の平均 TAT レベル
採取から最長 240 分、分析結果の受け取り時に評価(最長 1 か月)
指刺しから流出した血液中の止血のバイオマーカー (組織アンチトロンビン (TAT) 複合体)
時間枠:採取から最長 240 分、分析結果の受け取り時に評価(最長 1 か月)
グループ間の能動刺激後の流出血液中のTATレベルの変化率(taVNS vs tAN)
採取から最長 240 分、分析結果の受け取り時に評価(最長 1 か月)
循環血液中の止血バイオマーカー(TAT複合体、Dダイマー、粘弾性、凝固検査(プロトロンビン時間(PT)、部分トロンボプラスチン時間(PTT)))
時間枠:採取から最長 240 分、分析結果の受け取り時に評価(最長 1 か月)
各グループ内の積極的刺激と偽刺激後の循環血液中の凝固バイオマーカーの平均レベル
採取から最長 240 分、分析結果の受け取り時に評価(最長 1 か月)
循環血液中の止血バイオマーカー(TAT複合体、Dダイマー、粘弾性、凝固検査(プロトロンビン時間(PT)、部分トロンボプラスチン時間(PTT)))
時間枠:採取から最長 240 分、分析結果の受け取り時に評価(最長 1 か月)
グループ間の能動刺激後の循環血液中の凝固バイオマーカーレベルの変化率(taVNS vs tAN)
採取から最長 240 分、分析結果の受け取り時に評価(最長 1 か月)
リポ多糖 (LPS) で ex vivo で刺激された循環全血中の炎症のバイオマーカー (腫瘍壊死因子 (TNF)、インターロイキン (IL)-1B および IL-6)
時間枠:採取から最長 240 分、分析結果の受け取り時に評価(最長 1 か月)
各グループ内の積極的刺激と偽刺激後の LPS 刺激全血中の平均炎症バイオマーカー レベル
採取から最長 240 分、分析結果の受け取り時に評価(最長 1 か月)
リポ多糖 (LPS) で ex vivo で刺激された循環全血中の炎症のバイオマーカー (腫瘍壊死因子 (TNF)、インターロイキン (IL)-1B および IL-6)
時間枠:採取から最長 240 分、分析結果の受け取り時に評価(最長 1 か月)
グループ間の能動刺激後の LPS 刺激全血における炎症バイオマーカー レベルの変化率 (taVNS vs tAN)
採取から最長 240 分、分析結果の受け取り時に評価(最長 1 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月31日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月2日

最初の投稿 (実際)

2023年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月17日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 5L-BLD-03
  • 23-0265 (その他の識別子:Northwell Health)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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