Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het leveren van transcutane auriculaire neurostimulatie om de bloedplaatjesactiviteit te reguleren bij gezonde proefpersonen (HHS)

8 april 2025 bijgewerkt door: Spark Biomedical, Inc.

Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde, single-center onderzoeksstudie waarin gezonde volwassenen 1:1 worden gerandomiseerd in een van de twee experimentele groepen, om transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie (taVNS) te ontvangen gericht op ofwel de auriculaire tak van de nervus vagus (ABVN) of tAN, die zich richt op de ABVN en de auriculotemporale zenuw (ATN):

  1. Groep 1: Sham taVNS gevolgd door actieve taVNS
  2. Groep 2: Sham tAN gevolgd door actieve tAN

Deelnemers krijgen 30 minuten schijnstimulatie (taVNS of tAN), gevolgd door actieve stimulatie (taVNS of tAN). Bloedbiomarkers (lokaal en systemisch) zullen vóór en op verschillende tijdstippen na stimulatie worden gemeten om de moleculaire en cellulaire effecten van het apparaat te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • The Feinstein Institutes for Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer is tussen de 18 en 65 jaar
  2. Deelnemer is Engels vaardig
  3. Deelnemer is in staat geïnformeerde toestemming te geven en te functioneren op een intellectueel niveau dat voldoende is voor de studievereisten

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <100k)
  2. Deelnemer heeft coagulopathie gemeld (verhoogde protrombinetijd (PT), verhoogde partiële tromboplastinetijd (PTT), verhoogde geactiveerde stollingstijd (ACT))
  3. Deelnemer heeft inwendige bloedingen, uitwendige bloedingen, gemakkelijk blauwe plekken
  4. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van abnormale bloedingen of bloedaandoeningen, waaronder bloedarmoede of aan bloedarmoede gerelateerde aandoeningen
  5. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van coagulopathie, waaronder hemofilie, beroerte, longembolie, myocardinfarct of diepe veneuze trombose
  6. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van aandoeningen die coagulopathische aandoeningen kunnen veroorzaken, waaronder atriumfibrilleren, hartklepchirurgie of -vervanging, heup- of knievervanging of stollingsstoornissen
  7. Deelnemers die stollings- of bloedplaatjesmodificerende therapieën gebruiken, zoals stollingsfactorproducten, emicizumab, desmopressine-acetaat, epsilon-aminocapronzuur, heparine en zijn derivaten, argatroban, desirudine, bivalirudine, warfarine, dabigatran, apixaban, edoxaban, betrixaban of aspirine
  8. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van chronisch tabaksgebruik of heeft in de afgelopen drie maanden nicotine ingenomen via roken, vapen, rookloze tabak of nicotinepleisters
  9. Deelnemer heeft in de afgelopen 12 uur cafeïne geconsumeerd
  10. Deelnemer heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek een bloedtransfusie gekregen
  11. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen
  12. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen of traumatisch hersenletsel
  13. Deelnemer heeft apparaten in huis (bijv. pacemakers, cochleaire prothesen, neurostimulatoren)
  14. Deelnemer heeft een abnormale ooranatomie of oorontsteking
  15. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, die volgens het oordeel van de onderzoeker geen adequate anticonceptie gebruiken of niet bereid zijn zich tijdens de duur van het onderzoek aan anticonceptie te houden
  16. Vrouwtjes die zwanger zijn, borstvoeding geven of menstrueren
  17. Deelnemer heeft een andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcutane Auriculaire Nervus Stimulatie (taVNS)
Het Volta-systeem is een draagbaar, op batterijen werkend neurostimulatiesysteem dat is ontworpen om tAN of taVNS toe te dienen. Het apparaat wordt gebruikt om twee sessies van 30 minuten actieve of schijntherapie af te geven volgens de randomisatiegroep van de deelnemer (taVNS of tAN).
Experimenteel: Transcutane Auriculaire Neurostimulatie (tAN)
Het Volta-systeem is een draagbaar, op batterijen werkend neurostimulatiesysteem dat is ontworpen om tAN of taVNS toe te dienen. Het apparaat wordt gebruikt om twee sessies van 30 minuten actieve of schijntherapie af te geven volgens de randomisatiegroep van de deelnemer (taVNS of tAN).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarker van hemostase (weefsel-antitrombine (TAT) -complex) in bloedvergieten uit vingerprik
Tijdsspanne: Vanaf afname tot 240 minuten, beoordeeld na ontvangst van testresultaten (tot een maand)
Gemiddelde TAT-waarden in vergoten bloed na actieve stimulatie versus schijnstimulatie binnen elke groep
Vanaf afname tot 240 minuten, beoordeeld na ontvangst van testresultaten (tot een maand)
Biomarker van hemostase (weefsel-antitrombine (TAT) -complex) in bloedvergieten uit vingerprik
Tijdsspanne: Vanaf afname tot 240 minuten, beoordeeld na ontvangst van testresultaten (tot een maand)
Percentage verandering in TAT-niveaus in vergoten bloed na actieve stimulatie tussen groepen (taVNS versus tAN)
Vanaf afname tot 240 minuten, beoordeeld na ontvangst van testresultaten (tot een maand)
Biomarkers van hemostase (TAT-complex, D-dimeer, visco-elasticiteit, stollingstesten (protrombinetijd (PT), partiële tromboplastinetijd (PTT)) in circulerend bloed
Tijdsspanne: Vanaf afname tot 240 minuten, beoordeeld na ontvangst van testresultaten (tot een maand)
Gemiddelde stollingsbiomarkerniveaus in circulerend bloed na actieve stimulatie versus schijnstimulatie binnen elke groep
Vanaf afname tot 240 minuten, beoordeeld na ontvangst van testresultaten (tot een maand)
Biomarkers van hemostase (TAT-complex, D-dimeer, visco-elasticiteit, stollingstesten (protrombinetijd (PT), partiële tromboplastinetijd (PTT)) in circulerend bloed
Tijdsspanne: Vanaf afname tot 240 minuten, beoordeeld na ontvangst van testresultaten (tot een maand)
Percentage verandering in stollingsbiomarkerniveaus in circulerend bloed na actieve stimulatie tussen groepen (taVNS versus tAN)
Vanaf afname tot 240 minuten, beoordeeld na ontvangst van testresultaten (tot een maand)
Biomarkers van ontsteking (tumornecrosefactor (TNF) en interleukine (IL)-1B en IL-6) in circulerend volbloed ex vivo gestimuleerd met lipopolysaccharide (LPS)
Tijdsspanne: Vanaf afname tot 240 minuten, beoordeeld na ontvangst van testresultaten (tot een maand)
Gemiddelde ontstekingsbiomarkerniveaus in LPS-gestimuleerd volbloed na actieve stimulatie versus schijnstimulatie binnen elke groep
Vanaf afname tot 240 minuten, beoordeeld na ontvangst van testresultaten (tot een maand)
Biomarkers van ontsteking (tumornecrosefactor (TNF) en interleukine (IL)-1B en IL-6) in circulerend volbloed ex vivo gestimuleerd met lipopolysaccharide (LPS)
Tijdsspanne: Vanaf afname tot 240 minuten, beoordeeld na ontvangst van testresultaten (tot een maand)
Percentage verandering in ontstekingsbiomarkerniveaus in LPS-gestimuleerd volbloed na actieve stimulatie tussen groepen (taVNS versus tAN)
Vanaf afname tot 240 minuten, beoordeeld na ontvangst van testresultaten (tot een maand)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 5L-BLD-03
  • 23-0265 (Andere identificatie: Northwell Health)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren