- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05977946
Het leveren van transcutane auriculaire neurostimulatie om de bloedplaatjesactiviteit te reguleren bij gezonde proefpersonen (HHS)
Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde, single-center onderzoeksstudie waarin gezonde volwassenen 1:1 worden gerandomiseerd in een van de twee experimentele groepen, om transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie (taVNS) te ontvangen gericht op ofwel de auriculaire tak van de nervus vagus (ABVN) of tAN, die zich richt op de ABVN en de auriculotemporale zenuw (ATN):
- Groep 1: Sham taVNS gevolgd door actieve taVNS
- Groep 2: Sham tAN gevolgd door actieve tAN
Deelnemers krijgen 30 minuten schijnstimulatie (taVNS of tAN), gevolgd door actieve stimulatie (taVNS of tAN). Bloedbiomarkers (lokaal en systemisch) zullen vóór en op verschillende tijdstippen na stimulatie worden gemeten om de moleculaire en cellulaire effecten van het apparaat te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- The Feinstein Institutes for Medical Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is tussen de 18 en 65 jaar
- Deelnemer is Engels vaardig
- Deelnemer is in staat geïnformeerde toestemming te geven en te functioneren op een intellectueel niveau dat voldoende is voor de studievereisten
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <100k)
- Deelnemer heeft coagulopathie gemeld (verhoogde protrombinetijd (PT), verhoogde partiële tromboplastinetijd (PTT), verhoogde geactiveerde stollingstijd (ACT))
- Deelnemer heeft inwendige bloedingen, uitwendige bloedingen, gemakkelijk blauwe plekken
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van abnormale bloedingen of bloedaandoeningen, waaronder bloedarmoede of aan bloedarmoede gerelateerde aandoeningen
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van coagulopathie, waaronder hemofilie, beroerte, longembolie, myocardinfarct of diepe veneuze trombose
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van aandoeningen die coagulopathische aandoeningen kunnen veroorzaken, waaronder atriumfibrilleren, hartklepchirurgie of -vervanging, heup- of knievervanging of stollingsstoornissen
- Deelnemers die stollings- of bloedplaatjesmodificerende therapieën gebruiken, zoals stollingsfactorproducten, emicizumab, desmopressine-acetaat, epsilon-aminocapronzuur, heparine en zijn derivaten, argatroban, desirudine, bivalirudine, warfarine, dabigatran, apixaban, edoxaban, betrixaban of aspirine
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van chronisch tabaksgebruik of heeft in de afgelopen drie maanden nicotine ingenomen via roken, vapen, rookloze tabak of nicotinepleisters
- Deelnemer heeft in de afgelopen 12 uur cafeïne geconsumeerd
- Deelnemer heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek een bloedtransfusie gekregen
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen of traumatisch hersenletsel
- Deelnemer heeft apparaten in huis (bijv. pacemakers, cochleaire prothesen, neurostimulatoren)
- Deelnemer heeft een abnormale ooranatomie of oorontsteking
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, die volgens het oordeel van de onderzoeker geen adequate anticonceptie gebruiken of niet bereid zijn zich tijdens de duur van het onderzoek aan anticonceptie te houden
- Vrouwtjes die zwanger zijn, borstvoeding geven of menstrueren
- Deelnemer heeft een andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcutane Auriculaire Nervus Stimulatie (taVNS)
|
Het Volta-systeem is een draagbaar, op batterijen werkend neurostimulatiesysteem dat is ontworpen om tAN of taVNS toe te dienen.
Het apparaat wordt gebruikt om twee sessies van 30 minuten actieve of schijntherapie af te geven volgens de randomisatiegroep van de deelnemer (taVNS of tAN).
|
|
Experimenteel: Transcutane Auriculaire Neurostimulatie (tAN)
|
Het Volta-systeem is een draagbaar, op batterijen werkend neurostimulatiesysteem dat is ontworpen om tAN of taVNS toe te dienen.
Het apparaat wordt gebruikt om twee sessies van 30 minuten actieve of schijntherapie af te geven volgens de randomisatiegroep van de deelnemer (taVNS of tAN).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarker van hemostase (weefsel-antitrombine (TAT) -complex) in bloedvergieten uit vingerprik
Tijdsspanne: Vanaf afname tot 240 minuten, beoordeeld na ontvangst van testresultaten (tot een maand)
|
Gemiddelde TAT-waarden in vergoten bloed na actieve stimulatie versus schijnstimulatie binnen elke groep
|
Vanaf afname tot 240 minuten, beoordeeld na ontvangst van testresultaten (tot een maand)
|
|
Biomarker van hemostase (weefsel-antitrombine (TAT) -complex) in bloedvergieten uit vingerprik
Tijdsspanne: Vanaf afname tot 240 minuten, beoordeeld na ontvangst van testresultaten (tot een maand)
|
Percentage verandering in TAT-niveaus in vergoten bloed na actieve stimulatie tussen groepen (taVNS versus tAN)
|
Vanaf afname tot 240 minuten, beoordeeld na ontvangst van testresultaten (tot een maand)
|
|
Biomarkers van hemostase (TAT-complex, D-dimeer, visco-elasticiteit, stollingstesten (protrombinetijd (PT), partiële tromboplastinetijd (PTT)) in circulerend bloed
Tijdsspanne: Vanaf afname tot 240 minuten, beoordeeld na ontvangst van testresultaten (tot een maand)
|
Gemiddelde stollingsbiomarkerniveaus in circulerend bloed na actieve stimulatie versus schijnstimulatie binnen elke groep
|
Vanaf afname tot 240 minuten, beoordeeld na ontvangst van testresultaten (tot een maand)
|
|
Biomarkers van hemostase (TAT-complex, D-dimeer, visco-elasticiteit, stollingstesten (protrombinetijd (PT), partiële tromboplastinetijd (PTT)) in circulerend bloed
Tijdsspanne: Vanaf afname tot 240 minuten, beoordeeld na ontvangst van testresultaten (tot een maand)
|
Percentage verandering in stollingsbiomarkerniveaus in circulerend bloed na actieve stimulatie tussen groepen (taVNS versus tAN)
|
Vanaf afname tot 240 minuten, beoordeeld na ontvangst van testresultaten (tot een maand)
|
|
Biomarkers van ontsteking (tumornecrosefactor (TNF) en interleukine (IL)-1B en IL-6) in circulerend volbloed ex vivo gestimuleerd met lipopolysaccharide (LPS)
Tijdsspanne: Vanaf afname tot 240 minuten, beoordeeld na ontvangst van testresultaten (tot een maand)
|
Gemiddelde ontstekingsbiomarkerniveaus in LPS-gestimuleerd volbloed na actieve stimulatie versus schijnstimulatie binnen elke groep
|
Vanaf afname tot 240 minuten, beoordeeld na ontvangst van testresultaten (tot een maand)
|
|
Biomarkers van ontsteking (tumornecrosefactor (TNF) en interleukine (IL)-1B en IL-6) in circulerend volbloed ex vivo gestimuleerd met lipopolysaccharide (LPS)
Tijdsspanne: Vanaf afname tot 240 minuten, beoordeeld na ontvangst van testresultaten (tot een maand)
|
Percentage verandering in ontstekingsbiomarkerniveaus in LPS-gestimuleerd volbloed na actieve stimulatie tussen groepen (taVNS versus tAN)
|
Vanaf afname tot 240 minuten, beoordeeld na ontvangst van testresultaten (tot een maand)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 5L-BLD-03
- 23-0265 (Andere identificatie: Northwell Health)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .