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Fournir une neurostimulation auriculaire transcutanée pour réguler l'activité plaquettaire chez des sujets humains en bonne santé (HHS)

3 juin 2024 mis à jour par: Five Liters, Inc.

Cette étude est conçue comme une étude de recherche randomisée, en double aveugle, à contrôle fictif et monocentrique dans laquelle des adultes en bonne santé seront randomisés 1: 1 dans l'un des deux groupes expérimentaux, pour recevoir une stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) ciblant soit la branche auriculaire du nerf vague (ABVN) ou tAN, qui cible l'ABVN et le nerf auriculotemporal (ATN) :

  1. Groupe 1 : Sham taVNS suivi de taVNS actif
  2. Groupe 2 : Sham tAN suivi d'un tAN actif

Les participants recevront 30 minutes de stimulation factice (taVNS ou tAN), suivies d'une stimulation active (taVNS ou tAN). Les biomarqueurs sanguins (locaux et systémiques) seront mesurés avant et à plusieurs moments après la stimulation pour mesurer les effets moléculaires et cellulaires du dispositif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Recrutement
        • The Feinstein Institutes for Medical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lionel Blanc, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jared Huston, MD, FACS
        • Sous-enquêteur:
          • Carlos Bravos-Iniguez, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Julien Papoin, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant a entre 18 et 65 ans
  2. Le participant maîtrise l'anglais
  3. Le participant est capable de fournir un consentement éclairé et de fonctionner à un niveau intellectuel suffisant pour les exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Le participant a des antécédents de thrombocytopénie (nombre de plaquettes < 100 000)
  2. Le participant a signalé une coagulopathie (temps de prothrombine (PT) élevé, temps de thromboplastine partielle (PTT) élevé, temps de coagulation activée (ACT) élevé)
  3. Le participant a une hémorragie interne, une hémorragie externe, des ecchymoses faciles
  4. Le participant a des antécédents de saignements anormaux ou de troubles sanguins, y compris l'anémie ou des troubles liés à l'anémie
  5. Le participant a des antécédents de coagulopathie, notamment d'hémophilie, d'accident vasculaire cérébral, d'embolie pulmonaire, d'infarctus du myocarde ou de thrombose veineuse profonde
  6. Le participant a des antécédents d'affections pouvant causer des affections coagulopathiques, notamment la fibrillation auriculaire, la chirurgie ou le remplacement d'une valve cardiaque, une arthroplastie de la hanche ou du genou ou des troubles de la coagulation
  7. Participants utilisant des thérapies modifiant la coagulation ou les plaquettes telles que les produits de facteur de coagulation, l'émicizumab, l'acétate de desmopressine, l'acide epsilon amino caproïque, l'héparine et ses dérivés, l'argatroban, la désirudine, la bivalirudine, la warfarine, le dabigatran, l'apixaban, l'edoxaban, le bétrixaban ou l'aspirine
  8. Le participant a des antécédents de tabagisme chronique ou a ingéré de la nicotine en fumant, en vapotant, en fumant du tabac ou en patchs de nicotine au cours des trois derniers mois
  9. Le participant a consommé de la caféine au cours des 12 dernières heures
  10. Le participant a reçu une transfusion sanguine dans les 30 jours précédant l'étude
  11. Le participant a des antécédents de crises d'épilepsie
  12. Le participant a des antécédents de maladies neurologiques ou de lésions cérébrales traumatiques
  13. Le participant a la présence d'appareils (par exemple, stimulateurs cardiaques, prothèses cochléaires, neurostimulateurs)
  14. Le participant a une anatomie anormale de l'oreille ou une infection de l'oreille
  15. Femmes en âge de procréer, n'utilisant pas de contraception adéquate selon le jugement de l'investigateur ou ne souhaitant pas se conformer à la contraception pendant la durée de l'étude
  16. Femmes enceintes, allaitantes ou menstruées
  17. Le participant a toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants à risque en raison de leur participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai, ou la capacité du participant à participer à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS)
Le système Volta est un système de neurostimulation portable, fonctionnant sur batterie, conçu pour délivrer tAN ou taVNS. L'appareil sera utilisé pour délivrer deux séances de 30 minutes de thérapie active ou fictive selon le groupe de randomisation du participant (taVNS ou tAN).
Expérimental: Neurostimulation auriculaire transcutanée (tAN)
Le système Volta est un système de neurostimulation portable, fonctionnant sur batterie, conçu pour délivrer tAN ou taVNS. L'appareil sera utilisé pour délivrer deux séances de 30 minutes de thérapie active ou fictive selon le groupe de randomisation du participant (taVNS ou tAN).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueur de l'hémostase (complexe tissulaire anti-thrombine (TAT)) dans le sang versé par le bout du doigt
Délai: De la collecte jusqu'à 240 minutes, évalué à la réception des résultats d'analyse (jusqu'à un mois)
Niveaux moyens de TAT dans le sang versé après une stimulation active par rapport à une stimulation fictive au sein de chaque groupe
De la collecte jusqu'à 240 minutes, évalué à la réception des résultats d'analyse (jusqu'à un mois)
Biomarqueur de l'hémostase (complexe tissulaire anti-thrombine (TAT)) dans le sang versé par le bout du doigt
Délai: De la collecte jusqu'à 240 minutes, évalué à la réception des résultats d'analyse (jusqu'à un mois)
Changement en pourcentage des niveaux de TAT dans le sang versé après une stimulation active entre les groupes (taVNS vs tAN)
De la collecte jusqu'à 240 minutes, évalué à la réception des résultats d'analyse (jusqu'à un mois)
Biomarqueurs de l'hémostase (complexe TAT, D-dimères, viscoélasticité, tests de coagulation (temps de prothrombine (TP), temps de thromboplastine partielle (PTT)) dans le sang circulant
Délai: De la collecte jusqu'à 240 minutes, évalué à la réception des résultats d'analyse (jusqu'à un mois)
Niveaux moyens de biomarqueurs de coagulation dans le sang circulant après stimulation active par rapport à une stimulation fictive au sein de chaque groupe
De la collecte jusqu'à 240 minutes, évalué à la réception des résultats d'analyse (jusqu'à un mois)
Biomarqueurs de l'hémostase (complexe TAT, D-dimères, viscoélasticité, tests de coagulation (temps de prothrombine (TP), temps de thromboplastine partielle (PTT)) dans le sang circulant
Délai: De la collecte jusqu'à 240 minutes, évalué à la réception des résultats d'analyse (jusqu'à un mois)
Changement en pourcentage des niveaux de biomarqueurs de coagulation dans le sang circulant après une stimulation active entre les groupes (taVNS vs tAN)
De la collecte jusqu'à 240 minutes, évalué à la réception des résultats d'analyse (jusqu'à un mois)
Biomarqueurs de l'inflammation (facteur de nécrose tumorale (TNF) et interleukine (IL)-1B et IL-6) dans le sang total circulant stimulé ex vivo avec le lipopolysaccharide (LPS)
Délai: De la collecte jusqu'à 240 minutes, évalué à la réception des résultats d'analyse (jusqu'à un mois)
Niveaux moyens de biomarqueurs d'inflammation dans le sang total stimulé par le LPS après stimulation active par rapport à une stimulation fictive au sein de chaque groupe
De la collecte jusqu'à 240 minutes, évalué à la réception des résultats d'analyse (jusqu'à un mois)
Biomarqueurs de l'inflammation (facteur de nécrose tumorale (TNF) et interleukine (IL)-1B et IL-6) dans le sang total circulant stimulé ex vivo avec le lipopolysaccharide (LPS)
Délai: De la collecte jusqu'à 240 minutes, évalué à la réception des résultats d'analyse (jusqu'à un mois)
Changement en pourcentage des niveaux de biomarqueurs d'inflammation dans le sang total stimulé par le LPS après une stimulation active entre les groupes (taVNS vs tAN)
De la collecte jusqu'à 240 minutes, évalué à la réception des résultats d'analyse (jusqu'à un mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Première publication (Réel)

7 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5L-BLD-03
  • 23-0265 (Autre identifiant: Northwell Health)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Système Volta

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