- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05977946
Fournir une neurostimulation auriculaire transcutanée pour réguler l'activité plaquettaire chez des sujets humains en bonne santé (HHS)
Cette étude est conçue comme une étude de recherche randomisée, en double aveugle, à contrôle fictif et monocentrique dans laquelle des adultes en bonne santé seront randomisés 1: 1 dans l'un des deux groupes expérimentaux, pour recevoir une stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) ciblant soit la branche auriculaire du nerf vague (ABVN) ou tAN, qui cible l'ABVN et le nerf auriculotemporal (ATN) :
- Groupe 1 : Sham taVNS suivi de taVNS actif
- Groupe 2 : Sham tAN suivi d'un tAN actif
Les participants recevront 30 minutes de stimulation factice (taVNS ou tAN), suivies d'une stimulation active (taVNS ou tAN). Les biomarqueurs sanguins (locaux et systémiques) seront mesurés avant et à plusieurs moments après la stimulation pour mesurer les effets moléculaires et cellulaires du dispositif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maaryj Ahmad
- Numéro de téléphone: (516) 562-1505
- E-mail: mahmad11@northwell.edu
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Recrutement
- The Feinstein Institutes for Medical Research
-
Contact:
- Maaryj Ahmad
- Numéro de téléphone: 516-562-1505
- E-mail: mahmad11@northwell.edu
-
Chercheur principal:
- Lionel Blanc, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Jared Huston, MD, FACS
-
Sous-enquêteur:
- Carlos Bravos-Iniguez, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Julien Papoin, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a entre 18 et 65 ans
- Le participant maîtrise l'anglais
- Le participant est capable de fournir un consentement éclairé et de fonctionner à un niveau intellectuel suffisant pour les exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Le participant a des antécédents de thrombocytopénie (nombre de plaquettes < 100 000)
- Le participant a signalé une coagulopathie (temps de prothrombine (PT) élevé, temps de thromboplastine partielle (PTT) élevé, temps de coagulation activée (ACT) élevé)
- Le participant a une hémorragie interne, une hémorragie externe, des ecchymoses faciles
- Le participant a des antécédents de saignements anormaux ou de troubles sanguins, y compris l'anémie ou des troubles liés à l'anémie
- Le participant a des antécédents de coagulopathie, notamment d'hémophilie, d'accident vasculaire cérébral, d'embolie pulmonaire, d'infarctus du myocarde ou de thrombose veineuse profonde
- Le participant a des antécédents d'affections pouvant causer des affections coagulopathiques, notamment la fibrillation auriculaire, la chirurgie ou le remplacement d'une valve cardiaque, une arthroplastie de la hanche ou du genou ou des troubles de la coagulation
- Participants utilisant des thérapies modifiant la coagulation ou les plaquettes telles que les produits de facteur de coagulation, l'émicizumab, l'acétate de desmopressine, l'acide epsilon amino caproïque, l'héparine et ses dérivés, l'argatroban, la désirudine, la bivalirudine, la warfarine, le dabigatran, l'apixaban, l'edoxaban, le bétrixaban ou l'aspirine
- Le participant a des antécédents de tabagisme chronique ou a ingéré de la nicotine en fumant, en vapotant, en fumant du tabac ou en patchs de nicotine au cours des trois derniers mois
- Le participant a consommé de la caféine au cours des 12 dernières heures
- Le participant a reçu une transfusion sanguine dans les 30 jours précédant l'étude
- Le participant a des antécédents de crises d'épilepsie
- Le participant a des antécédents de maladies neurologiques ou de lésions cérébrales traumatiques
- Le participant a la présence d'appareils (par exemple, stimulateurs cardiaques, prothèses cochléaires, neurostimulateurs)
- Le participant a une anatomie anormale de l'oreille ou une infection de l'oreille
- Femmes en âge de procréer, n'utilisant pas de contraception adéquate selon le jugement de l'investigateur ou ne souhaitant pas se conformer à la contraception pendant la durée de l'étude
- Femmes enceintes, allaitantes ou menstruées
- Le participant a toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants à risque en raison de leur participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai, ou la capacité du participant à participer à l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS)
|
Le système Volta est un système de neurostimulation portable, fonctionnant sur batterie, conçu pour délivrer tAN ou taVNS.
L'appareil sera utilisé pour délivrer deux séances de 30 minutes de thérapie active ou fictive selon le groupe de randomisation du participant (taVNS ou tAN).
|
Expérimental: Neurostimulation auriculaire transcutanée (tAN)
|
Le système Volta est un système de neurostimulation portable, fonctionnant sur batterie, conçu pour délivrer tAN ou taVNS.
L'appareil sera utilisé pour délivrer deux séances de 30 minutes de thérapie active ou fictive selon le groupe de randomisation du participant (taVNS ou tAN).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Biomarqueur de l'hémostase (complexe tissulaire anti-thrombine (TAT)) dans le sang versé par le bout du doigt
Délai: De la collecte jusqu'à 240 minutes, évalué à la réception des résultats d'analyse (jusqu'à un mois)
|
Niveaux moyens de TAT dans le sang versé après une stimulation active par rapport à une stimulation fictive au sein de chaque groupe
|
De la collecte jusqu'à 240 minutes, évalué à la réception des résultats d'analyse (jusqu'à un mois)
|
Biomarqueur de l'hémostase (complexe tissulaire anti-thrombine (TAT)) dans le sang versé par le bout du doigt
Délai: De la collecte jusqu'à 240 minutes, évalué à la réception des résultats d'analyse (jusqu'à un mois)
|
Changement en pourcentage des niveaux de TAT dans le sang versé après une stimulation active entre les groupes (taVNS vs tAN)
|
De la collecte jusqu'à 240 minutes, évalué à la réception des résultats d'analyse (jusqu'à un mois)
|
Biomarqueurs de l'hémostase (complexe TAT, D-dimères, viscoélasticité, tests de coagulation (temps de prothrombine (TP), temps de thromboplastine partielle (PTT)) dans le sang circulant
Délai: De la collecte jusqu'à 240 minutes, évalué à la réception des résultats d'analyse (jusqu'à un mois)
|
Niveaux moyens de biomarqueurs de coagulation dans le sang circulant après stimulation active par rapport à une stimulation fictive au sein de chaque groupe
|
De la collecte jusqu'à 240 minutes, évalué à la réception des résultats d'analyse (jusqu'à un mois)
|
Biomarqueurs de l'hémostase (complexe TAT, D-dimères, viscoélasticité, tests de coagulation (temps de prothrombine (TP), temps de thromboplastine partielle (PTT)) dans le sang circulant
Délai: De la collecte jusqu'à 240 minutes, évalué à la réception des résultats d'analyse (jusqu'à un mois)
|
Changement en pourcentage des niveaux de biomarqueurs de coagulation dans le sang circulant après une stimulation active entre les groupes (taVNS vs tAN)
|
De la collecte jusqu'à 240 minutes, évalué à la réception des résultats d'analyse (jusqu'à un mois)
|
Biomarqueurs de l'inflammation (facteur de nécrose tumorale (TNF) et interleukine (IL)-1B et IL-6) dans le sang total circulant stimulé ex vivo avec le lipopolysaccharide (LPS)
Délai: De la collecte jusqu'à 240 minutes, évalué à la réception des résultats d'analyse (jusqu'à un mois)
|
Niveaux moyens de biomarqueurs d'inflammation dans le sang total stimulé par le LPS après stimulation active par rapport à une stimulation fictive au sein de chaque groupe
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De la collecte jusqu'à 240 minutes, évalué à la réception des résultats d'analyse (jusqu'à un mois)
|
Biomarqueurs de l'inflammation (facteur de nécrose tumorale (TNF) et interleukine (IL)-1B et IL-6) dans le sang total circulant stimulé ex vivo avec le lipopolysaccharide (LPS)
Délai: De la collecte jusqu'à 240 minutes, évalué à la réception des résultats d'analyse (jusqu'à un mois)
|
Changement en pourcentage des niveaux de biomarqueurs d'inflammation dans le sang total stimulé par le LPS après une stimulation active entre les groupes (taVNS vs tAN)
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De la collecte jusqu'à 240 minutes, évalué à la réception des résultats d'analyse (jusqu'à un mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 5L-BLD-03
- 23-0265 (Autre identifiant: Northwell Health)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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