Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostarczanie przezskórnej neurostymulacji uszu w celu regulacji aktywności płytek krwi u zdrowych ludzi (HHS)

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Five Liters, Inc.

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane metodą pozorowaną badanie, w którym zdrowe osoby dorosłe zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup eksperymentalnych, które otrzymają przezskórną stymulację nerwu błędnego uszu (taVNS) ukierunkowaną na: gałąź uszna nerwu błędnego (ABVN) lub tAN, która celuje w ABVN i nerw uszno-skroniowy (ATN):

  1. Grupa 1: pozorowana taVNS, po której następuje aktywna taVNS
  2. Grupa 2: pozorowany tAN, po którym następuje aktywny tAN

Uczestnicy otrzymają 30 minut pozorowanej stymulacji (taVNS lub tAN), a następnie aktywną stymulację (taVNS lub tAN). Biomarkery krwi (lokalne i ogólnoustrojowe) będą mierzone przed i w kilku punktach czasowych po stymulacji, aby zmierzyć molekularne i komórkowe efekty działania urządzenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Rekrutacyjny
        • The Feinstein Institutes for Medical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lionel Blanc, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jared Huston, MD, FACS
        • Pod-śledczy:
          • Carlos Bravos-Iniguez, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Julien Papoin, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma od 18 do 65 lat
  2. Uczestnik biegle włada językiem angielskim
  3. Uczestnik jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i funkcjonować na poziomie intelektualnym wystarczającym do wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma historię małopłytkowości (liczba płytek krwi <100 tys.)
  2. Uczestnik zgłaszał koagulopatię (podwyższony czas protrombinowy (PT), podwyższony czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT), wydłużony czas krzepnięcia po aktywacji (ACT))
  3. U uczestnika występuje krwawienie wewnętrzne, krwawienie zewnętrzne, łatwe powstawanie siniaków
  4. Uczestnik ma historię nieprawidłowych krwawień lub zaburzeń krwi, w tym niedokrwistości lub zaburzeń związanych z niedokrwistością
  5. Uczestnik ma historię koagulopatii, w tym hemofilię, udar, zatorowość płucną, zawał mięśnia sercowego lub zakrzepicę żył głębokich
  6. Uczestnik ma historię stanów, które mogą powodować stany koagulopatyczne, w tym migotanie przedsionków, operację lub wymianę zastawki serca, wymianę stawu biodrowego lub kolanowego lub zaburzenia krzepnięcia
  7. Uczestnicy stosujący terapie krzepnięcia lub modyfikujące płytki krwi, takie jak czynniki krzepnięcia, emicizumab, octan desmopresyny, kwas epsilon-aminokapronowy, heparyna i jego pochodne, argatroban, desyrudyna, biwalirudyna, warfaryna, dabigatran, apiksaban, edoksaban, betrixaban lub aspiryna
  8. Uczestnik ma historię chronicznego używania tytoniu lub przyjmował nikotynę poprzez palenie, waporyzację, tytoń bezdymny lub plastry nikotynowe w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  9. Uczestnik spożywał kofeinę w ciągu ostatnich 12 godzin
  10. Uczestnik otrzymał transfuzję krwi w ciągu 30 dni przed badaniem
  11. Uczestnik ma historię napadów padaczkowych
  12. Uczestnik ma historię chorób neurologicznych lub urazowego uszkodzenia mózgu
  13. Uczestnik ma obecne urządzenia (np. rozruszniki serca, protezy ślimakowe, neurostymulatory)
  14. U uczestnika występuje nieprawidłowa anatomia ucha lub występuje infekcja ucha
  15. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji zgodnie z oceną badacza lub nie chcą stosować antykoncepcji w czasie trwania badania
  16. Kobiety w ciąży, karmiące lub miesiączkujące
  17. Uczestnik ma jakąkolwiek inną istotną chorobę lub zaburzenie, które w opinii Badacza może narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub może wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego uszu (taVNS)
Urządzenie: System Volty
System Volta to nadający się do noszenia, zasilany bateryjnie system neurostymulacji przeznaczony do dostarczania tAN lub taVNS. Urządzenie posłuży do przeprowadzenia dwóch 30-minutowych sesji terapii aktywnej lub pozorowanej, zgodnie z grupą randomizacyjną uczestnika (taVNS lub tAN).
Eksperymentalny: Przezskórna neurostymulacja uszna (tAN)
Urządzenie: System Volty
System Volta to nadający się do noszenia, zasilany bateryjnie system neurostymulacji przeznaczony do dostarczania tAN lub taVNS. Urządzenie posłuży do przeprowadzenia dwóch 30-minutowych sesji terapii aktywnej lub pozorowanej, zgodnie z grupą randomizacyjną uczestnika (taVNS lub tAN).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarker hemostazy (tkankowy kompleks antytrombiny (TAT)) we krwi przelanej z opuszka palca
Ramy czasowe: Od pobrania do 240 minut, oceniane po otrzymaniu wyników badań (do jednego miesiąca)
Średnie poziomy TAT w przelanej krwi po aktywnej stymulacji w porównaniu z stymulacją pozorowaną w każdej grupie
Od pobrania do 240 minut, oceniane po otrzymaniu wyników badań (do jednego miesiąca)
Biomarker hemostazy (tkankowy kompleks antytrombiny (TAT)) we krwi przelanej z opuszka palca
Ramy czasowe: Od pobrania do 240 minut, oceniane po otrzymaniu wyników badań (do jednego miesiąca)
Procentowa zmiana poziomów TAT w przelanej krwi po aktywnej stymulacji między grupami (taVNS vs tAN)
Od pobrania do 240 minut, oceniane po otrzymaniu wyników badań (do jednego miesiąca)
Biomarkery hemostazy (kompleks TAT, D-dimer, lepkosprężystość, testy krzepnięcia (czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT)) we krwi krążącej
Ramy czasowe: Od pobrania do 240 minut, oceniane po otrzymaniu wyników badań (do jednego miesiąca)
Średnie poziomy biomarkerów krzepnięcia w krwi krążącej po aktywnej stymulacji w porównaniu z stymulacją pozorowaną w każdej grupie
Od pobrania do 240 minut, oceniane po otrzymaniu wyników badań (do jednego miesiąca)
Biomarkery hemostazy (kompleks TAT, D-dimer, lepkosprężystość, testy krzepnięcia (czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT)) we krwi krążącej
Ramy czasowe: Od pobrania do 240 minut, oceniane po otrzymaniu wyników badań (do jednego miesiąca)
Procentowa zmiana poziomów biomarkerów krzepnięcia w krwi krążącej po aktywnej stymulacji między grupami (taVNS vs tAN)
Od pobrania do 240 minut, oceniane po otrzymaniu wyników badań (do jednego miesiąca)
Biomarkery stanu zapalnego (czynnik martwicy nowotworów (TNF) oraz interleukina (IL)-1B i IL-6) w krążącej krwi pełnej stymulowanej ex vivo lipopolisacharydem (LPS)
Ramy czasowe: Od pobrania do 240 minut, oceniane po otrzymaniu wyników badań (do jednego miesiąca)
Średnie poziomy biomarkerów stanu zapalnego w krwi pełnej stymulowanej LPS po aktywnej stymulacji w porównaniu z stymulacją pozorowaną w każdej grupie
Od pobrania do 240 minut, oceniane po otrzymaniu wyników badań (do jednego miesiąca)
Biomarkery stanu zapalnego (czynnik martwicy nowotworów (TNF) oraz interleukina (IL)-1B i IL-6) w krążącej krwi pełnej stymulowanej ex vivo lipopolisacharydem (LPS)
Ramy czasowe: Od pobrania do 240 minut, oceniane po otrzymaniu wyników badań (do jednego miesiąca)
Procentowa zmiana poziomów biomarkerów stanu zapalnego w pełnej krwi stymulowanej LPS po aktywnej stymulacji między grupami (taVNS vs tAN)
Od pobrania do 240 minut, oceniane po otrzymaniu wyników badań (do jednego miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Five Liters, Inc.

Współpracownicy

Northwell Health
The Feinstein Institutes for Medical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5L-BLD-03
  • 23-0265 (Inny identyfikator: Northwell Health)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Volty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj