Чрескожная аурикулярная нейростимуляция для регуляции активности тромбоцитов у здоровых людей (HHS)
8 апреля 2025 г. обновлено: Spark Biomedical, Inc.
Это исследование разработано как рандомизированное, двойное слепое, ложно-контролируемое, одноцентровое исследование, в котором здоровые взрослые будут рандомизированы 1:1 в одну из двух экспериментальных групп для проведения чрескожной стимуляции блуждающего нерва ушной раковины (taVNS), направленной либо ушная ветвь блуждающего нерва (ABVN) или tAN, которая нацелена на ABVN и ушно-височный нерв (ATN):
- Группа 1: фиктивный taVNS, за которым следует активный taVNS.
- Группа 2: фиктивная tAN, за которой следует активная tAN.
Участники получат 30-минутную фиктивную стимуляцию (taVNS или tAN), а затем активную стимуляцию (taVNS или tAN). Биомаркеры крови (локальные и системные) будут измеряться до и в несколько моментов времени после стимуляции, чтобы измерить молекулярные и клеточные эффекты устройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- The Feinstein Institutes for Medical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участнику от 18 до 65 лет
- Участник владеет английским языком
- Участник может дать информированное согласие и функционировать на интеллектуальном уровне, достаточном для требований исследования.
Критерий исключения:
- У участника в анамнезе тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100 тыс.)
- Участник сообщил о коагулопатии (повышенное протромбиновое время (PT), повышенное частичное тромбопластиновое время (PTT), повышенное активированное время свертывания крови (ACT))
- У участника внутреннее кровотечение, внешнее кровотечение, легкие кровоподтеки
- У участника в анамнезе были аномальные кровотечения или заболевания крови, включая анемию или заболевания, связанные с анемией.
- У участника в анамнезе коагулопатия, включая гемофилию, инсульт, легочную эмболию, инфаркт миокарда или тромбоз глубоких вен.
- У участника в анамнезе были состояния, которые могут вызвать коагулопатические состояния, включая фибрилляцию предсердий, операцию или замену сердечного клапана, замену тазобедренного или коленного сустава или нарушения свертываемости крови.
- Участники, использующие препараты, модифицирующие коагуляцию или тромбоциты, такие как продукты фактора свертывания крови, эмицизумаб, десмопрессина ацетат, эпсилон-аминокапроновая кислота, гепарин и его производные, аргатробан, десирудин, бивалирудин, варфарин, дабигатран, апиксабан, эдоксабан, бетриксабан или аспирин.
- Участник имеет историю хронического употребления табака или принимал никотин через курение, вейпинг, бездымный табак или никотиновые пластыри в течение последних трех месяцев.
- Участник употреблял кофеин в течение последних 12 часов.
- Участник получил переливание крови в течение 30 дней до исследования
- У участника в анамнезе были эпилептические припадки.
- У участника в анамнезе были неврологические заболевания или черепно-мозговая травма.
- Наличие у участника устройств (например, кардиостимуляторов, кохлеарных протезов, нейростимуляторов)
- У участника имеется аномальная анатомия уха или ушная инфекция
- Женщины детородного возраста, не использующие адекватные методы контрацепции в соответствии с заключением исследователя или не желающие соблюдать методы контрацепции на протяжении всего исследования.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или менструируют
- У участника есть любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо может повлиять на результат исследования или на способность участника участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожная стимуляция аурикулярного блуждающего нерва (taVNS)
|
Volta System — это носимая система нейростимуляции с батарейным питанием, предназначенная для доставки tAN или taVNS.
Устройство будет использоваться для проведения двух 30-минутных сеансов активной или фиктивной терапии в зависимости от группы рандомизации участника (taVNS или tAN).
|
|
Экспериментальный: Чрескожная аурикулярная нейростимуляция (tAN)
|
Volta System — это носимая система нейростимуляции с батарейным питанием, предназначенная для доставки tAN или taVNS.
Устройство будет использоваться для проведения двух 30-минутных сеансов активной или фиктивной терапии в зависимости от группы рандомизации участника (taVNS или tAN).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркер гемостаза (тканевый антитромбиновый (ТАТ) комплекс) в крови из пальца
Временное ограничение: От сбора до 240 минут, оценивается после получения результатов анализа (до одного месяца)
|
Средние уровни ТАТ в пролитой крови после активной стимуляции по сравнению с фиктивной стимуляцией в каждой группе
|
От сбора до 240 минут, оценивается после получения результатов анализа (до одного месяца)
|
|
Биомаркер гемостаза (тканевый антитромбиновый (ТАТ) комплекс) в крови из пальца
Временное ограничение: От сбора до 240 минут, оценивается после получения результатов анализа (до одного месяца)
|
Процентное изменение уровня ТАТ в пролитой крови после активной стимуляции между группами (taVNS по сравнению с tAN)
|
От сбора до 240 минут, оценивается после получения результатов анализа (до одного месяца)
|
|
Биомаркеры гемостаза (комплекс ТАТ, Д-димер, вязкоупругость, тесты коагуляции (протромбиновое время (ПВ), частичное тромбопластиновое время (ЧТВ)) в циркулирующей крови
Временное ограничение: От сбора до 240 минут, оценивается после получения результатов анализа (до одного месяца)
|
Средние уровни биомаркеров свертывания в циркулирующей крови после активной стимуляции по сравнению с имитацией стимуляции в каждой группе
|
От сбора до 240 минут, оценивается после получения результатов анализа (до одного месяца)
|
|
Биомаркеры гемостаза (комплекс ТАТ, Д-димер, вязкоупругость, тесты коагуляции (протромбиновое время (ПВ), частичное тромбопластиновое время (ЧТВ)) в циркулирующей крови
Временное ограничение: От сбора до 240 минут, оценивается после получения результатов анализа (до одного месяца)
|
Процентное изменение уровней биомаркеров свертывания в циркулирующей крови после активной стимуляции между группами (taVNS по сравнению с tAN)
|
От сбора до 240 минут, оценивается после получения результатов анализа (до одного месяца)
|
|
Биомаркеры воспаления (фактор некроза опухоли (TNF) и интерлейкин (IL)-1B и IL-6) в циркулирующей цельной крови, стимулированные ex vivo липополисахаридом (LPS)
Временное ограничение: От сбора до 240 минут, оценивается после получения результатов анализа (до одного месяца)
|
Средние уровни биомаркеров воспаления в цельной крови, стимулированной ЛПС, после активной стимуляции по сравнению с имитацией стимуляции в каждой группе
|
От сбора до 240 минут, оценивается после получения результатов анализа (до одного месяца)
|
|
Биомаркеры воспаления (фактор некроза опухоли (TNF) и интерлейкин (IL)-1B и IL-6) в циркулирующей цельной крови, стимулированные ex vivo липополисахаридом (LPS)
Временное ограничение: От сбора до 240 минут, оценивается после получения результатов анализа (до одного месяца)
|
Процентное изменение уровней биомаркеров воспаления в LPS-стимулированной цельной крови после активной стимуляции между группами (taVNS по сравнению с tAN)
|
От сбора до 240 минут, оценивается после получения результатов анализа (до одного месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 5L-BLD-03
- 23-0265 (Другой идентификатор: Northwell Health)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .