Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levering af transkutan aurikulær neurostimulering for at regulere blodpladeaktivitet hos raske mennesker (HHS)

8. april 2025 opdateret af: Spark Biomedical, Inc.

Denne undersøgelse er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret, enkeltcenter forskningsstudie, hvor raske voksne vil blive randomiseret 1:1 i en af ​​to eksperimentelle grupper for at modtage transkutan auricular vagus nerve stimulation (taVNS) rettet mod enten den aurikulære gren af ​​vagusnerven (ABVN) eller tAN, som er målrettet mod ABVN og den auriculotemporale nerve (ATN):

  1. Gruppe 1: Sham taVNS efterfulgt af aktiv taVNS
  2. Gruppe 2: Sham tAN efterfulgt af aktivt tAN

Deltagerne vil modtage 30 minutters simuleret stimulering (taVNS eller tAN), efterfulgt af aktiv stimulation (taVNS eller tAN). Blodbiomarkører (lokale og systemiske) vil blive målt før og på flere tidspunkter efter stimulering for at måle enhedens molekylære og cellulære effekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • The Feinstein Institutes for Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er mellem 18 og 65 år
  2. Deltageren er engelskkyndig
  3. Deltageren er i stand til at give informeret samtykke og fungere på et intellektuelt niveau, der er tilstrækkeligt til studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har en historie med trombocytopeni (trombocyttal <100k)
  2. Deltageren har rapporteret koagulopati (forhøjet protrombintid (PT), forhøjet partiel tromboplastintid (PTT), forhøjet aktiveret koagulationstid (ACT))
  3. Deltageren har indre blødninger, ydre blødninger, let blå mærker
  4. Deltageren har en historie med unormal blødning eller blodsygdom, inklusive anæmi eller anæmi-relaterede lidelser
  5. Deltageren har en historie med koagulopati, herunder hæmofili, slagtilfælde, lungeemboli, myokardieinfarkt eller dyb venetromboser
  6. Deltageren har en historie med tilstande, der kan forårsage koagulopatiske tilstande, herunder atrieflimren, hjerteklapoperation eller -udskiftning, hofte- eller knæudskiftning eller koagulationsforstyrrelser
  7. Deltagere, der bruger koagulations- eller trombocytmodificerende behandlinger såsom koagulationsfaktorprodukter, emicizumab, desmopressinacetat, epsilon amino capronsyre, heparin og dets derivater, argatroban, desirudin, bivalirudin, warfarin, dabigatran, apixaban, eller, aspirtrixinoxa
  8. Deltageren har en historie med kronisk tobaksbrug eller har indtaget nikotin via rygning, dampning, røgfri tobak eller nikotinplaster inden for de seneste tre måneder
  9. Deltageren har indtaget koffein inden for de seneste 12 timer
  10. Deltageren har modtaget en blodtransfusion inden for 30 dage før undersøgelsen
  11. Deltageren har en historie med epileptiske anfald
  12. Deltageren har en historie med neurologiske sygdomme eller traumatisk hjerneskade
  13. Deltageren har tilstedeværelse af enheder (f.eks. pacemakere, cochlearproteser, neurostimulatorer)
  14. Deltageren har unormal øreanatomi eller ørebetændelse til stede
  15. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention i henhold til efterforskerens vurdering eller ikke er villige til at følge prævention i hele undersøgelsens varighed
  16. Kvinder, der er gravide, ammer eller har menstruation
  17. Deltageren har enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens opfattelse enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS)
Volta-systemet er et bærbart, batteridrevet, neurostimuleringssystem designet til at levere tAN eller taVNS. Enheden vil blive brugt til at levere to 30-minutters sessioner med aktiv eller falsk terapi i henhold til deltagerens randomiseringsgruppe (taVNS eller tAN).
Eksperimentel: Transkutan Auricular Neurostimulation (tAN)
Volta-systemet er et bærbart, batteridrevet, neurostimuleringssystem designet til at levere tAN eller taVNS. Enheden vil blive brugt til at levere to 30-minutters sessioner med aktiv eller falsk terapi i henhold til deltagerens randomiseringsgruppe (taVNS eller tAN).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør for hæmostase (vævs-anti-trombin (TAT) kompleks) i blod, der udskilles fra fingerstik
Tidsramme: Fra afhentning op til 240 minutter, vurderet ved modtagelse af analyseresultater (op til en måned)
Gennemsnitlige TAT-niveauer i udgydt blod efter aktiv stimulering versus simuleret stimulering inden for hver gruppe
Fra afhentning op til 240 minutter, vurderet ved modtagelse af analyseresultater (op til en måned)
Biomarkør for hæmostase (vævs-anti-trombin (TAT) kompleks) i blod, der udskilles fra fingerstik
Tidsramme: Fra afhentning op til 240 minutter, vurderet ved modtagelse af analyseresultater (op til en måned)
Procentvis ændring i TAT-niveauer i udgydt blod efter aktiv stimulering mellem grupper (taVNS vs tAN)
Fra afhentning op til 240 minutter, vurderet ved modtagelse af analyseresultater (op til en måned)
Biomarkører for hæmostase (TAT-kompleks, D-dimer, viskoelasticitet, koagulationstest (protrombintid (PT), partiel tromboplastintid (PTT)) i cirkulerende blod
Tidsramme: Fra afhentning op til 240 minutter, vurderet ved modtagelse af analyseresultater (op til en måned)
Gennemsnitlige koagulationsbiomarkørniveauer i cirkulerende blod efter aktiv stimulering versus simuleret stimulering inden for hver gruppe
Fra afhentning op til 240 minutter, vurderet ved modtagelse af analyseresultater (op til en måned)
Biomarkører for hæmostase (TAT-kompleks, D-dimer, viskoelasticitet, koagulationstest (protrombintid (PT), partiel tromboplastintid (PTT)) i cirkulerende blod
Tidsramme: Fra afhentning op til 240 minutter, vurderet ved modtagelse af analyseresultater (op til en måned)
Procentvis ændring i koagulationsbiomarkørniveauer i cirkulerende blod efter aktiv stimulering mellem grupper (taVNS vs tAN)
Fra afhentning op til 240 minutter, vurderet ved modtagelse af analyseresultater (op til en måned)
Biomarkører for inflammation (tumornekrosefaktor (TNF) og interleukin (IL)-1B og IL-6) i cirkulerende fuldblod stimuleret ex vivo med lipopolysaccharid (LPS)
Tidsramme: Fra afhentning op til 240 minutter, vurderet ved modtagelse af analyseresultater (op til en måned)
Gennemsnitlige inflammationsbiomarkørniveauer i LPS-stimuleret fuldblod efter aktiv stimulering versus simuleret stimulering inden for hver gruppe
Fra afhentning op til 240 minutter, vurderet ved modtagelse af analyseresultater (op til en måned)
Biomarkører for inflammation (tumornekrosefaktor (TNF) og interleukin (IL)-1B og IL-6) i cirkulerende fuldblod stimuleret ex vivo med lipopolysaccharid (LPS)
Tidsramme: Fra afhentning op til 240 minutter, vurderet ved modtagelse af analyseresultater (op til en måned)
Procentvis ændring i inflammationsbiomarkørniveauer i LPS-stimuleret fuldblod efter aktiv stimulering mellem grupper (taVNS vs tAN)
Fra afhentning op til 240 minutter, vurderet ved modtagelse af analyseresultater (op til en måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2023

Først opslået (Faktiske)

7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5L-BLD-03
  • 23-0265 (Anden identifikator: Northwell Health)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmostase

Kliniske forsøg med Volta system

Abonner