- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05977946
Levering af transkutan aurikulær neurostimulering for at regulere blodpladeaktivitet hos raske mennesker (HHS)
Denne undersøgelse er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret, enkeltcenter forskningsstudie, hvor raske voksne vil blive randomiseret 1:1 i en af to eksperimentelle grupper for at modtage transkutan auricular vagus nerve stimulation (taVNS) rettet mod enten den aurikulære gren af vagusnerven (ABVN) eller tAN, som er målrettet mod ABVN og den auriculotemporale nerve (ATN):
- Gruppe 1: Sham taVNS efterfulgt af aktiv taVNS
- Gruppe 2: Sham tAN efterfulgt af aktivt tAN
Deltagerne vil modtage 30 minutters simuleret stimulering (taVNS eller tAN), efterfulgt af aktiv stimulation (taVNS eller tAN). Blodbiomarkører (lokale og systemiske) vil blive målt før og på flere tidspunkter efter stimulering for at måle enhedens molekylære og cellulære effekter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- The Feinstein Institutes for Medical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er mellem 18 og 65 år
- Deltageren er engelskkyndig
- Deltageren er i stand til at give informeret samtykke og fungere på et intellektuelt niveau, der er tilstrækkeligt til studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har en historie med trombocytopeni (trombocyttal <100k)
- Deltageren har rapporteret koagulopati (forhøjet protrombintid (PT), forhøjet partiel tromboplastintid (PTT), forhøjet aktiveret koagulationstid (ACT))
- Deltageren har indre blødninger, ydre blødninger, let blå mærker
- Deltageren har en historie med unormal blødning eller blodsygdom, inklusive anæmi eller anæmi-relaterede lidelser
- Deltageren har en historie med koagulopati, herunder hæmofili, slagtilfælde, lungeemboli, myokardieinfarkt eller dyb venetromboser
- Deltageren har en historie med tilstande, der kan forårsage koagulopatiske tilstande, herunder atrieflimren, hjerteklapoperation eller -udskiftning, hofte- eller knæudskiftning eller koagulationsforstyrrelser
- Deltagere, der bruger koagulations- eller trombocytmodificerende behandlinger såsom koagulationsfaktorprodukter, emicizumab, desmopressinacetat, epsilon amino capronsyre, heparin og dets derivater, argatroban, desirudin, bivalirudin, warfarin, dabigatran, apixaban, eller, aspirtrixinoxa
- Deltageren har en historie med kronisk tobaksbrug eller har indtaget nikotin via rygning, dampning, røgfri tobak eller nikotinplaster inden for de seneste tre måneder
- Deltageren har indtaget koffein inden for de seneste 12 timer
- Deltageren har modtaget en blodtransfusion inden for 30 dage før undersøgelsen
- Deltageren har en historie med epileptiske anfald
- Deltageren har en historie med neurologiske sygdomme eller traumatisk hjerneskade
- Deltageren har tilstedeværelse af enheder (f.eks. pacemakere, cochlearproteser, neurostimulatorer)
- Deltageren har unormal øreanatomi eller ørebetændelse til stede
- Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention i henhold til efterforskerens vurdering eller ikke er villige til at følge prævention i hele undersøgelsens varighed
- Kvinder, der er gravide, ammer eller har menstruation
- Deltageren har enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens opfattelse enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS)
|
Volta-systemet er et bærbart, batteridrevet, neurostimuleringssystem designet til at levere tAN eller taVNS.
Enheden vil blive brugt til at levere to 30-minutters sessioner med aktiv eller falsk terapi i henhold til deltagerens randomiseringsgruppe (taVNS eller tAN).
|
|
Eksperimentel: Transkutan Auricular Neurostimulation (tAN)
|
Volta-systemet er et bærbart, batteridrevet, neurostimuleringssystem designet til at levere tAN eller taVNS.
Enheden vil blive brugt til at levere to 30-minutters sessioner med aktiv eller falsk terapi i henhold til deltagerens randomiseringsgruppe (taVNS eller tAN).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkør for hæmostase (vævs-anti-trombin (TAT) kompleks) i blod, der udskilles fra fingerstik
Tidsramme: Fra afhentning op til 240 minutter, vurderet ved modtagelse af analyseresultater (op til en måned)
|
Gennemsnitlige TAT-niveauer i udgydt blod efter aktiv stimulering versus simuleret stimulering inden for hver gruppe
|
Fra afhentning op til 240 minutter, vurderet ved modtagelse af analyseresultater (op til en måned)
|
|
Biomarkør for hæmostase (vævs-anti-trombin (TAT) kompleks) i blod, der udskilles fra fingerstik
Tidsramme: Fra afhentning op til 240 minutter, vurderet ved modtagelse af analyseresultater (op til en måned)
|
Procentvis ændring i TAT-niveauer i udgydt blod efter aktiv stimulering mellem grupper (taVNS vs tAN)
|
Fra afhentning op til 240 minutter, vurderet ved modtagelse af analyseresultater (op til en måned)
|
|
Biomarkører for hæmostase (TAT-kompleks, D-dimer, viskoelasticitet, koagulationstest (protrombintid (PT), partiel tromboplastintid (PTT)) i cirkulerende blod
Tidsramme: Fra afhentning op til 240 minutter, vurderet ved modtagelse af analyseresultater (op til en måned)
|
Gennemsnitlige koagulationsbiomarkørniveauer i cirkulerende blod efter aktiv stimulering versus simuleret stimulering inden for hver gruppe
|
Fra afhentning op til 240 minutter, vurderet ved modtagelse af analyseresultater (op til en måned)
|
|
Biomarkører for hæmostase (TAT-kompleks, D-dimer, viskoelasticitet, koagulationstest (protrombintid (PT), partiel tromboplastintid (PTT)) i cirkulerende blod
Tidsramme: Fra afhentning op til 240 minutter, vurderet ved modtagelse af analyseresultater (op til en måned)
|
Procentvis ændring i koagulationsbiomarkørniveauer i cirkulerende blod efter aktiv stimulering mellem grupper (taVNS vs tAN)
|
Fra afhentning op til 240 minutter, vurderet ved modtagelse af analyseresultater (op til en måned)
|
|
Biomarkører for inflammation (tumornekrosefaktor (TNF) og interleukin (IL)-1B og IL-6) i cirkulerende fuldblod stimuleret ex vivo med lipopolysaccharid (LPS)
Tidsramme: Fra afhentning op til 240 minutter, vurderet ved modtagelse af analyseresultater (op til en måned)
|
Gennemsnitlige inflammationsbiomarkørniveauer i LPS-stimuleret fuldblod efter aktiv stimulering versus simuleret stimulering inden for hver gruppe
|
Fra afhentning op til 240 minutter, vurderet ved modtagelse af analyseresultater (op til en måned)
|
|
Biomarkører for inflammation (tumornekrosefaktor (TNF) og interleukin (IL)-1B og IL-6) i cirkulerende fuldblod stimuleret ex vivo med lipopolysaccharid (LPS)
Tidsramme: Fra afhentning op til 240 minutter, vurderet ved modtagelse af analyseresultater (op til en måned)
|
Procentvis ændring i inflammationsbiomarkørniveauer i LPS-stimuleret fuldblod efter aktiv stimulering mellem grupper (taVNS vs tAN)
|
Fra afhentning op til 240 minutter, vurderet ved modtagelse af analyseresultater (op til en måned)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 5L-BLD-03
- 23-0265 (Anden identifikator: Northwell Health)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmostase
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAfsluttetHEMOSTASIS | DIREKTE PULP-LOKNINGIndien
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
Kliniske forsøg med Volta system
-
University Surgical VascularSpark Biomedical, Inc.RekrutteringBlodtab, kirurgiskForenede Stater
-
Spark Biomedical, Inc.Five Liters, Inc.AfsluttetKraftig menstruationsblødningForenede Stater
-
Five Liters, Inc.Spark Biomedical, Inc.AfsluttetKraftig menstruationsblødning | Von Willebrands sygdom, type 1Forenede Stater
-
Volta MedicalRekrutteringAtrieflimrenFrankrig, Tyskland
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetDiabetiske fodsår | Venøse bensårForenede Stater, Canada
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuStammen ved Parkinsons sygdom
-
Ezisurg Medical Co. Ltd.Peking University Third Hospital; Beijing Hospital; China-Japan Union Hospital...AfsluttetKræft i skjoldbruskkirtlenKina
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustUkendtRygmarvsskadeDet Forenede Kongerige
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuVedvarende udviklingsstamme | Fluency Disorder, der begynder i barndommen (stamming)