Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen korvan neurostimulaatio verihiutaleiden toiminnan säätelemiseksi terveillä ihmisillä (HHS)

tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Spark Biomedical, Inc.

Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, valekontrolloiduksi, yhden keskuksen tutkimustutkimukseksi, jossa terveet aikuiset satunnaistetaan 1:1 toiseen kahdesta koeryhmästä, jotta he saavat transkutaanista korvan vagushermostimulaatiota (taVNS), joka kohdistuu joko vagushermon korvahaara (ABVN) tai tAN, joka kohdistuu ABVN:ään ja auriculotemporaaliseen hermoon (ATN):

  1. Ryhmä 1: Huijaus taVNS, jota seuraa aktiivinen taVNS
  2. Ryhmä 2: Sham tAN ja sen jälkeen aktiivinen tAN

Osallistujat saavat 30 minuuttia valestimulaatiota (taVNS tai tAN), jota seuraa aktiivinen stimulaatio (taVNS tai tAN). Veren biomarkkereita (paikallisia ja systeemisiä) mitataan ennen stimulaatiota ja useissa aikapisteissä sen jälkeen laitteen molekyyli- ja soluvaikutusten mittaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • The Feinstein Institutes for Medical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja on 18-65-vuotias
  2. Osallistuja on englannin kielen taito
  3. Osallistuja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja toimimaan opintojen tarpeisiin riittävällä älyllisellä tasolla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujalla on ollut trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <100 000)
  2. Osallistuja on raportoinut koagulopatiasta (kohonnut protrombiiniaika (PT), kohonnut osittainen tromboplastiiniaika (PTT), kohonnut aktivoitunut hyytymisaika (ACT))
  3. Osallistujalla on sisäinen verenvuoto, ulkoinen verenvuoto, helppo mustelma
  4. Osallistujalla on ollut epänormaalia verenvuotoa tai verihäiriötä, mukaan lukien anemia tai anemiaan liittyvät sairaudet
  5. Osallistujalla on ollut koagulopatiaa, mukaan lukien hemofilia, aivohalvaus, keuhkoembolia, sydäninfarkti tai syvä laskimotromboosi
  6. Osallistujalla on ollut sairauksia, jotka voivat aiheuttaa koagulopaattisia sairauksia, mukaan lukien eteisvärinä, sydänläppäleikkaus tai -proteesi, lonkan tai polven tekonivelleikkaus tai hyytymishäiriöt
  7. Osallistujat, jotka käyttävät hyytymistä tai verihiutaleita modifioivia hoitoja, kuten hyytymistekijätuotteita, emitistsumabia, desmopressiiniasetaattia, epsilonaminokapronihappoa, hepariinia ja sen johdannaisia, argatrobaania, desirudiinia, bivalirudiinia, varfariinia, dabigatraania, apiksabanaania, bespiraoksibania, aspiriinia
  8. Osallistujalla on ollut krooninen tupakan käyttö tai hän on nauttinut nikotiinia tupakoinnin, höyrystyksen, savuttoman tupakan tai nikotiinilaastarien kautta viimeisen kolmen kuukauden aikana
  9. Osallistuja on nauttinut kofeiinia viimeisen 12 tunnin aikana
  10. Osallistuja on saanut verensiirron 30 päivän sisällä ennen tutkimusta
  11. Osallistujalla on ollut epileptisiä kohtauksia
  12. Osallistujalla on ollut neurologisia sairauksia tai traumaattista aivovauriota
  13. Osallistujalla on laitteita (esim. sydämentahdistimet, sisäkorvaproteesit, neurostimulaattorit)
  14. Osallistujalla on epänormaali korvan anatomia tai korvatulehdus
  15. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä asianmukaista ehkäisyä tutkijan harkinnan mukaan tai eivät ole halukkaita noudattamaan ehkäisyä tutkimuksen ajan
  16. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai joilla on kuukautiset
  17. Osallistujalla on jokin muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transkutaaninen aurikulaarinen vagushermostimulaatio (taVNS)
Laite: Volta järjestelmä
Volta System on puettava, paristokäyttöinen, neurostimulaatiojärjestelmä, joka on suunniteltu välittämään tAN:ia tai taVNS:ää. Laitteen avulla toimitetaan kaksi 30 minuutin aktiivista tai valehoitokertaa osallistujan satunnaistusryhmän (taVNS tai tAN) mukaan.
Kokeellinen: Transkutaaninen korvan neurostimulaatio (tAN)
Laite: Volta järjestelmä
Volta System on puettava, paristokäyttöinen, neurostimulaatiojärjestelmä, joka on suunniteltu välittämään tAN:ia tai taVNS:ää. Laitteen avulla toimitetaan kaksi 30 minuutin aktiivista tai valehoitokertaa osallistujan satunnaistusryhmän (taVNS tai tAN) mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemostaasin biomarkkeri (kudoksen anti-trombiini (TAT) kompleksi) sormenpäästä vuotaneessa veressä
Aikaikkuna: Keräyksestä 240 minuuttiin asti, arvioituna määritystulosten vastaanottamisen jälkeen (enintään yksi kuukausi)
Keskimääräiset TAT-tasot vuodatussa veressä aktiivisen stimulaation jälkeen verrattuna valestimulaatioon kussakin ryhmässä
Keräyksestä 240 minuuttiin asti, arvioituna määritystulosten vastaanottamisen jälkeen (enintään yksi kuukausi)
Hemostaasin biomarkkeri (kudoksen anti-trombiini (TAT) kompleksi) sormenpäästä vuotaneessa veressä
Aikaikkuna: Keräyksestä 240 minuuttiin asti, arvioituna määritystulosten vastaanottamisen jälkeen (enintään yksi kuukausi)
Prosenttimuutos TAT-tasoissa vuodatussa veressä aktiivisen stimulaation jälkeen ryhmien välillä (taVNS vs tAN)
Keräyksestä 240 minuuttiin asti, arvioituna määritystulosten vastaanottamisen jälkeen (enintään yksi kuukausi)
Hemostaasin biomarkkerit (TAT-kompleksi, D-dimeeri, viskoelastisuus, koagulaatiotestit (protrombiiniaika (PT), osittainen tromboplastiiniaika (PTT))) kiertävässä veressä
Aikaikkuna: Keräyksestä 240 minuuttiin asti, arvioituna määritystulosten vastaanottamisen jälkeen (enintään yksi kuukausi)
Keskimääräiset hyytymisbiomarkkeritasot kiertävässä veressä aktiivisen stimulaation jälkeen verrattuna valestimulaatioon kussakin ryhmässä
Keräyksestä 240 minuuttiin asti, arvioituna määritystulosten vastaanottamisen jälkeen (enintään yksi kuukausi)
Hemostaasin biomarkkerit (TAT-kompleksi, D-dimeeri, viskoelastisuus, koagulaatiotestit (protrombiiniaika (PT), osittainen tromboplastiiniaika (PTT))) kiertävässä veressä
Aikaikkuna: Keräyksestä 240 minuuttiin asti, arvioituna määritystulosten vastaanottamisen jälkeen (enintään yksi kuukausi)
Prosenttimuutos hyytymisbiomarkkeritasoissa kiertävässä veressä aktiivisen ryhmien välisen stimulaation jälkeen (taVNS vs tAN)
Keräyksestä 240 minuuttiin asti, arvioituna määritystulosten vastaanottamisen jälkeen (enintään yksi kuukausi)
Tulehduksen biomarkkerit (kasvainnekroositekijä (TNF) ja interleukiini (IL)-1B ja IL-6) kiertävässä kokoveressä stimuloivat ex vivo lipopolysakkaridilla (LPS)
Aikaikkuna: Keräyksestä 240 minuuttiin asti, arvioituna määritystulosten vastaanottamisen jälkeen (enintään yksi kuukausi)
Keskimääräiset tulehduksen biomarkkeritasot LPS-stimuloidussa kokoveressä aktiivisen stimulaation jälkeen verrattuna valestimulaatioon kussakin ryhmässä
Keräyksestä 240 minuuttiin asti, arvioituna määritystulosten vastaanottamisen jälkeen (enintään yksi kuukausi)
Tulehduksen biomarkkerit (kasvainnekroositekijä (TNF) ja interleukiini (IL)-1B ja IL-6) kiertävässä kokoveressä stimuloivat ex vivo lipopolysakkaridilla (LPS)
Aikaikkuna: Keräyksestä 240 minuuttiin asti, arvioituna määritystulosten vastaanottamisen jälkeen (enintään yksi kuukausi)
Prosenttimuutos tulehduksen biomarkkeritasoissa LPS-stimuloidussa kokoveressä aktiivisen ryhmien välisen stimulaation jälkeen (taVNS vs tAN)
Keräyksestä 240 minuuttiin asti, arvioituna määritystulosten vastaanottamisen jälkeen (enintään yksi kuukausi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spark Biomedical, Inc.

Yhteistyökumppanit

Northwell Health
The Feinstein Institutes for Medical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5L-BLD-03
  • 23-0265 (Muu tunniste: Northwell Health)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemostaasi

Kliiniset tutkimukset Volta järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa