Effekten av en kort intervensjon på antropometriske og metabolske variabler
31. juli 2025 oppdatert av: Yasemin Guven, Mersin University
Effekten av en kort intervensjon på antropometriske og metabolske variabler hos overvektige kvinner med lav helsekompetanse
Denne studien vil evaluere effekten av en kort intervensjon på antropometriske og metabolske endringer hos overvektige kvinner med lav helsekompetanse.
Det totale antallet prøver ble bestemt til 88.
Det ble besluttet å rekruttere totalt 124 personer, 62 personer i hver gruppe, med et tap på 40 % i gruppene.
Det vil bli gjennomført korte intervensjonssamtaler med intervensjonsgruppen.
Korte intervensjonsintervjuer vil i gjennomsnitt ta 20-30 minutter og fire ganger.
Kontrollgruppen vil ikke bli intervenert bortsett fra første og siste evaluering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere effekten av en kort intervensjon på antropometriske og metabolske endringer hos overvektige kvinner med lav helsekompetanse.
Det totale antallet prøver ble bestemt til 88, 44 i hver av intervensjons- og kontrollgruppene.
Det ble besluttet å rekruttere totalt 124 personer, 62 personer i hver gruppe, med et tap på 40 % i gruppene.
Randomisering vil bli utført etter å ha innhentet samtykke fra deltakerne som oppfyller kvalifikasjons- og eksklusjonskriteriene.
De utvalgte individene vil bli tildelt intervensjons- og kontrollgruppene i henhold til blokkrandomiseringsmetoden.
Det vil bli gjennomført korte intervensjonssamtaler med intervensjonsgruppen.
Det ble bestemt som den første evalueringen og oppfølgingene på 1. dag, 15. dag, 1. måned, 3. måned og siste evaluering (6. måned).
Korte intervensjoner, 5A for de som er klare til å endre atferd (Spør, Råd, Vurder, Assist, Arranger); de som ikke er klare til å endre atferd 5R (Relevans, Risks, Rewards, Roadblocks, Repetition) modellen vil bli brukt.
På slutten av korte intervensjoner brukt på overvektige kvinner med lav helsekompetanse i 20-30 minutter, totalt fire ganger; vektendring, endring i midjeomkrets, blodtrykksendring, blodsukkerendring, blodlipidendring, kosthold og treningsadferd vil bli evaluert.
Kontrollgruppen vil ikke bli intervenert bortsett fra første og siste evaluering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
124
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Tyrkia
- Turkey, Mersin University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har hjertesykdom, hjerneslag og kronisk nyresvikt diagnostisert av en lege,
- Å ha diabetes som krever bruk av insulin,
- Å ha hypotyreose som forhindrer vekttap,
- Deltagelse i et vektkontrollprogram de siste 3 månedene,
- Å bli diagnostisert med en sykdom som forårsaker forverring av kognitive prosesser som Alzheimers og demens,
- Å ha et diagnostisert fysisk eller nevrologisk problem som hindrer ham i å utføre fysisk aktivitet,
- Personer som planlegger å bli gravide eller bli gravide i løpet av prøveperioden (8 måneder etter påmelding i prøveperioden)
Ekskluderingskriterier:
- Mellom 21.08.2023 og 30.05.2024 søkte to primærhelseorganisasjoner,
- Meldte seg frivillig til å delta i forskningen,
- Kvinner mellom 30-65 år,
- Nivået på helsekunnskaper er begrenset, begrenset,
- 25≥ BMI < 30,
- De som kan lese og forstå tyrkisk vil bli inkludert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kort intervensjon
Intervensjonsgruppe: Det vil bli gjennomført korte ansikt-til-ansikt intervensjonsintervjuer med personer i intervensjonsgruppen.
Intervjuer vil bli holdt i primærhelseorganisasjonenes møterom.
Det vil bli gjennomført korte intervensjonssamtaler med intervensjonsgruppen.
Det ble bestemt som den første evalueringen og oppfølgingene på 1. dag, 15. dag, 1. måned, 3. måned og siste evaluering (6. måned).
Korte intervensjoner, 5A for de som er klare til å endre atferd (Spør, Råd, Vurder, Assist, Arranger); De som ikke er klare til å endre atferd 5R (Relevans, Risks, Rewards, Roadblocks, Repetition) modellen vil bli brukt.
Korte intervensjonsintervjuer vil i gjennomsnitt ta 20-30 minutter.
Samtalene vil inkludere bevissthet om overvekt og fedme, et sunt kosthold og trening.
Av forskerens utarbeidede vil bli brukt for personer med lav helsekompetanse utdanningsmateriell.
|
Det vil bli gjennomført korte intervensjonsintervjuer ansikt til ansikt med personer i intervensjonsgruppen.
Intervjuer vil bli holdt i primærhelseorganisasjonenes møterom.
Det vil bli gjennomført korte intervensjonssamtaler med intervensjonsgruppen.
Det ble bestemt som den første evalueringen og oppfølgingene på 1. dag, 15. dag, 1. måned, 3. måned og siste evaluering (6. måned).
Korte intervensjoner, 5A for de som er klare til å endre atferd (Spør, Råd, Vurder, Assist, Arranger); De som ikke er klare til å endre atferd 5R (Relevans, Risks, Rewards, Roadblocks, Repetition) modellen vil bli brukt.
Korte intervensjonsintervjuer vil i gjennomsnitt ta 20-30 minutter.
Samtalene vil inkludere bevissthet om overvekt og fedme, et sunt kosthold og trening.
Av forskerens utarbeidede vil bli brukt for personer med lav helsekompetanse utdanningsmateriell.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil ikke bli intervenert bortsett fra den første og siste ansikt-til-ansikt-evalueringen.
På slutten av forskningen vil det bli gitt treningsmateriell for vekttap.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av vektendring
Tidsramme: Endring fra før implementering tre og seks måneders praksis.
|
Vekten vil bli vurdert ved å måle vekten.
|
Endring fra før implementering tre og seks måneders praksis.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningsvanene vil bli evaluert ved hjelp av Exercise Behavior Change Model Scales.
Tidsramme: Endring fra før implementering og seks måneders praksis.
|
Den høyeste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 140, og den laveste poengsummen er 28.
Jo høyere skalaskåre indikerer at individets sjanse for å lykkes i endring øker.
|
Endring fra før implementering og seks måneders praksis.
|
|
Matvanene vil bli evaluert ved hjelp av Nutrition Processes of Change-skalaen.
Tidsramme: Endring fra før implementering og seks måneders praksis.
|
Den høyeste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 240, og den laveste poengsummen er 48.
Høyere skår fra skalaen indikerer flere positive verdier for endring.
|
Endring fra før implementering og seks måneders praksis.
|
|
Middelhavsdietten vil bli evaluert ved hjelp av Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS).
Tidsramme: Endring fra før implementering og seks måneders praksis.
|
En totalscore på 7 og 8 på skalaen indikerer en akseptabel grad av overholdelse av middelhavsdietten, og en score på 9 og høyere indikerer streng overholdelse av middelhavsdietten.
|
Endring fra før implementering og seks måneders praksis.
|
|
Midjeomkrets måling og evaluering
Tidsramme: Endring fra før implementering, tre og seks måneders praksis.
|
Midjeomkretsen vil bli målt av forskeren med et målebånd fra den tynneste delen av midjen i nivå med navlen, som går gjennom den fremre øvre delen av spina iliaca.
Midjeomkrets <80 vil bli ansett som "lav risiko", >80-88 vil bli ansett som "høy risiko" og >88 vil bli ansett som "svært høy risiko."
|
Endring fra før implementering, tre og seks måneders praksis.
|
|
Måling og evaluering av blodtrykk (BP)
Tidsramme: Endring fra før implementering, tre og seks måneders praksis.
|
I henhold til retningslinjene for hypertensjonsdiagnose og behandling vil det bli gjort mål på begge armer, og gjennomsnittet vil bli registrert.
BP under 120/80 mmHg er normalt, gjennomsnittlig systolisk BP på 120-139 mmHg og/eller gjennomsnittlig diastolisk BP på 80-89 mmHg økt, og gjennomsnittlig systolisk BP ≥140 mmHg og/eller gjennomsnittlig diastolisk BP ≥90 mmHg vil bli betraktet som hypertensjon .
|
Endring fra før implementering, tre og seks måneders praksis.
|
|
Evaluering av fastende plasmaglukosenivå
Tidsramme: Endring fra før implementering og seks måneders praksis.
|
"Fastende plasmaglukose" ≥ 126 mg/dl eller "mistanke om diabetes mellitus" hvis verdier på "200 mg/dl" og over i et tilfeldig måleområde vil bli evaluert som.
|
Endring fra før implementering og seks måneders praksis.
|
|
Evaluering av glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) nivå
Tidsramme: Endring fra før implementering og seks måneders praksis.
|
A1c 5,7-6,4 % (39-47 mmol/mol) vil betraktes som en "høyrisikogruppe."
A1c ≥6,5 % (≥48 mmol/mol) vil bli betraktet som «diabetes mellitus».
|
Endring fra før implementering og seks måneders praksis.
|
|
Evaluering av blodlipidendringer (totalkolesterol, HDL, LDL-kolesterol og triglyseridnivå)
Tidsramme: Endring fra før implementering og seks måneders praksis.
|
Totalt kolesterol <200 mg/dL anses som "optimalt", 200-239 mg/dL er "borderline high" og >240 mg/dL er "høyt". vil bli vurdert. HDL-kolesterol ≥60 mg/dL vil bli ansett som "optimalt", 50-59 mg/dL vil bli ansett som "borderline high" og <50 mg/dL vil bli ansett som "høyt". LDL-kolesterol <100 mg/dL vil bli ansett som "optimalt", 100-129 mg/dL vil bli ansett som "normalt", 130-159 mg/dL vil bli ansett som "borderline high" og ≥160-189 mg/dL vil være ansett som ''høy'' ≥190 mg/dL vil bli ansett som "svært høy". Et triglyserid på <150 mg/dL vil bli ansett som "normalt", 150-199 mg/dL vil bli ansett som "borderline high", 200-500 mg/dL vil bli ansett som "høyt" og ≥500 mg/dL vil bli vurdert "veldig høy." |
Endring fra før implementering og seks måneders praksis.
|
|
Evaluering av kroppsmasseindeks (BMI).
Tidsramme: Endring fra før implementering, tre og seks måneders praksis.
|
BMI <18,5-24,9
kg/m2 vil bli definert som "normal", BMI mellom 25-29,9 kg/m2 vil bli definert som "overvekt", og BMI≥ 30 kg/m2 vil bli definert som "fedme".
|
Endring fra før implementering, tre og seks måneders praksis.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yasemin Güven, Master, Mersin University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
24. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
9. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MeU-YGUVEN-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .