El efecto de una intervención breve sobre variables antropométricas y metabólicas
31 de julio de 2025 actualizado por: Yasemin Guven, Mersin University
Efecto de una Intervención Breve sobre Variables Antropométricas y Metabólicas en Mujeres con Sobrepeso y Baja Alfabetización en Salud
Este estudio evaluará el efecto de una intervención breve sobre los cambios antropométricos y metabólicos en mujeres con sobrepeso y baja alfabetización en salud.
El número total de muestras se determinó en 88.
Se decidió reclutar un total de 124 personas, 62 personas en cada grupo, con un 40% de pérdida en los grupos.
Se realizarán breves entrevistas de intervención con el grupo de intervención.
Las entrevistas breves de intervención tomarán un promedio de 20-30 minutos y cuatro veces.
El grupo control no será intervenido excepto en la primera y última evaluación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará el efecto de una intervención breve sobre los cambios antropométricos y metabólicos en mujeres con sobrepeso y baja alfabetización en salud.
El número total de muestras se determinó en 88, 44 en cada uno de los grupos de intervención y control.
Se decidió reclutar un total de 124 personas, 62 personas en cada grupo, con un 40% de pérdida en los grupos.
La aleatorización se realizará después de obtener el consentimiento de los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad y exclusión.
Los individuos muestreados serán asignados a los grupos de Intervención y Control de acuerdo con el método de aleatorización por bloques.
Se realizarán breves entrevistas de intervención con el grupo de intervención.
Se determinó como primera evaluación y los seguimientos el día 1, día 15, mes 1, mes 3 y última evaluación (mes 6).
Intervenciones breves, 5A para quienes están dispuestos a cambiar su comportamiento (Preguntar, Aconsejar, Evaluar, Ayudar, Organizar); se utilizará el modelo 5R (Relevancia, Riesgos, Recompensas, Obstáculos, Repetición) para aquellos que no están listos para cambiar su comportamiento.
Al final de las intervenciones breves aplicadas a mujeres con sobrepeso y baja alfabetización en salud durante 20-30 minutos, un total de cuatro veces; Se evaluarán el cambio de peso, el cambio de la circunferencia de la cintura, el cambio de la presión arterial, el cambio de la glucosa en la sangre, el cambio de los lípidos en la sangre, la dieta y las conductas de ejercicio.
El grupo control no será intervenido excepto en la primera y última evaluación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mersin, Pavo
- Turkey, Mersin University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular e insuficiencia renal crónica diagnosticada por un médico,
- Tener diabetes que requiere el uso de insulina,
- Tener hipotiroidismo que impide la pérdida de peso,
- Participar en un programa de control de peso en los últimos 3 meses,
- Ser diagnosticado con una enfermedad que provoca deterioro en los procesos cognitivos como el Alzheimer y la demencia,
- Tener un problema físico o neurológico diagnosticado que le impida realizar actividad física,
- Personas que planean quedar embarazadas o quedan embarazadas durante el período de prueba (8 meses después de la inscripción en la prueba)
Criterio de exclusión:
- Entre el 21.08.2023 y el 30.05.2024 se aplicaron dos organizaciones de atención primaria de salud,
- Se ofreció como voluntario para participar en la investigación,
- Mujeres de 30 a 65 años,
- El nivel de alfabetización en salud es limitado-restringido,
- 25≥ IMC < 30,
- Aquellos que puedan leer y entender turco serán incluidos en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención breve
Grupo de intervención: Se realizarán breves entrevistas de intervención cara a cara con las personas del grupo de intervención.
Las entrevistas se llevarán a cabo en las salas de reuniones de las organizaciones de atención primaria de la salud.
Se realizarán breves entrevistas de intervención con el grupo de intervención.
Se determinó como primera evaluación y los seguimientos el día 1, día 15, mes 1, mes 3 y última evaluación (mes 6).
Intervenciones breves, 5A para quienes están dispuestos a cambiar su comportamiento (Preguntar, Aconsejar, Evaluar, Ayudar, Organizar); Se utilizará el modelo 5R (Relevancia, Riesgos, Recompensas, Obstáculos, Repetición) para aquellos que no estén listos para cambiar su comportamiento.
Las entrevistas breves de intervención tomarán un promedio de 20 a 30 minutos.
Las charlas incluirán sensibilización sobre el sobrepeso y la obesidad, alimentación saludable y ejercicio.
Los materiales educativos preparados por el investigador se utilizarán para personas con baja alfabetización en salud.
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Se realizarán breves entrevistas de intervención cara a cara con las personas del grupo de intervención.
Las entrevistas se llevarán a cabo en las salas de reuniones de las organizaciones de atención primaria de la salud.
Se realizarán breves entrevistas de intervención con el grupo de intervención.
Se determinó como primera evaluación y los seguimientos el día 1, día 15, mes 1, mes 3 y última evaluación (mes 6).
Intervenciones breves, 5A para quienes están dispuestos a cambiar su comportamiento (Preguntar, Aconsejar, Evaluar, Ayudar, Organizar); Se utilizará el modelo 5R (Relevancia, Riesgos, Recompensas, Obstáculos, Repetición) para aquellos que no estén listos para cambiar su comportamiento.
Las entrevistas breves de intervención tomarán un promedio de 20 a 30 minutos.
Las charlas incluirán sensibilización sobre el sobrepeso y la obesidad, alimentación saludable y ejercicio.
Los materiales educativos preparados por el investigador se utilizarán para personas con baja alfabetización en salud.
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Sin intervención: Control
El grupo control no será intervenido salvo en la primera y última evaluación presencial.
Al final de la investigación, se entregarán materiales de capacitación para la pérdida de peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cambio de peso
Periodo de tiempo: Cambio desde antes de la aplicación a los tres y seis meses de práctica.
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El peso se evaluará midiendo el peso.
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Cambio desde antes de la aplicación a los tres y seis meses de práctica.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los hábitos de ejercicio se evaluarán utilizando las escalas del modelo de cambio de comportamiento de ejercicio.
Periodo de tiempo: Cambio desde antes de la implementación y seis meses de práctica.
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La puntuación más alta que se puede obtener de la escala es 140 y la puntuación más baja es 28.
Cuanto mayor sea la puntuación de la escala indica que aumenta la posibilidad de que el individuo tenga éxito en el cambio.
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Cambio desde antes de la implementación y seis meses de práctica.
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Los hábitos alimentarios se evaluarán mediante la Escala de Procesos de Cambio Nutricional.
Periodo de tiempo: Cambio desde antes de la implementación y seis meses de práctica.
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La puntuación más alta que se puede obtener de la escala es 240 y la puntuación más baja es 48.
Las puntuaciones más altas de la escala indican valores más positivos para el cambio.
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Cambio desde antes de la implementación y seis meses de práctica.
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La dieta mediterránea se evaluará mediante el Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS).
Periodo de tiempo: Cambio desde antes de la implementación y seis meses de práctica.
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Una puntuación total de 7 y 8 en la escala indica un grado aceptable de adherencia a la dieta mediterránea, y una puntuación de 9 y superior indica una adherencia estricta a la dieta mediterránea.
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Cambio desde antes de la implementación y seis meses de práctica.
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Medición y evaluación de la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: Cambio desde antes de la implementación, tres y seis meses de práctica.
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La circunferencia de la cintura será medida por el investigador con una cinta métrica desde la parte más delgada de la cintura a la altura del ombligo, pasando por el anterosuperior de la espina ilíaca.
La circunferencia de la cintura <80 se considerará de "bajo riesgo", >80-88 se considerará de "alto riesgo" y >88 se considerará de "muy alto riesgo".
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Cambio desde antes de la implementación, tres y seis meses de práctica.
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Medición y evaluación de la presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: Cambio desde antes de la implementación, tres y seis meses de práctica.
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Por las Directrices de Diagnóstico y Tratamiento de la Hipertensión, se realizarán medidas en ambos brazos, y se registrará el promedio.
PA por debajo de 120/80 mmHg es normal, PA sistólica media de 120-139 mmHg y/o PA diastólica media de 80-89 mmHg aumentada, y PA sistólica media ≥140 mmHg y/o PA diastólica media ≥90 mmHg se considerará hipertensión .
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Cambio desde antes de la implementación, tres y seis meses de práctica.
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Evaluación del nivel de glucosa en plasma en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde antes de la implementación y seis meses de práctica.
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"Glucosa plasmática en ayunas" ≥ 126 mg/dl o "sospecha de diabetes mellitus" si se evaluarán valores de "200 mg/dl" y superiores en un área de medición aleatoria.
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Cambio desde antes de la implementación y seis meses de práctica.
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Evaluación del nivel de hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Cambio desde antes de la implementación y seis meses de práctica.
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A1c 5.7-6.4% (39-47 mmol/mol) se considerará un "grupo de alto riesgo".
A1c ≥6,5 % (≥48 mmol/mol) se considerará como "diabetes mellitus".
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Cambio desde antes de la implementación y seis meses de práctica.
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Evaluación de los cambios de lípidos en sangre (colesterol total, HDL, colesterol LDL y nivel de triglicéridos)
Periodo de tiempo: Cambio desde antes de la implementación y seis meses de práctica.
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El colesterol total <200 mg/dL se considera "óptimo", 200-239 mg/dL es "límite alto" y >240 mg/dL es "alto". será evaluado. El colesterol HDL ≥60 mg/dL se considerará "óptimo", 50-59 mg/dL se considerará "límite alto" y <50 mg/dL se considerará "alto". El colesterol LDL <100 mg/dL se considerará "óptimo", 100-129 mg/dL se considerará "normal", 130-159 mg/dL se considerará "límite alto" y ≥160-189 mg/dL se considerará considerado "alto", ≥190 mg/dl se considerará "muy alto". Un triglicérido de <150 mg/dL se considerará "normal", 150-199 mg/dL se considerará "límite alto", 200-500 mg/dL se considerará "alto" y ≥500 mg/dL se considerará "muy alto." |
Cambio desde antes de la implementación y seis meses de práctica.
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Evaluación del índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Cambio desde antes de la implementación, tres y seis meses de práctica.
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IMC <18,5-24,9
kg/m2 se definirá como "normal", el IMC entre 25-29,9 kg/m2 se definirá como "sobrepeso" y el IMC ≥ 30 kg/m2 se definirá como "obeso".
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Cambio desde antes de la implementación, tres y seis meses de práctica.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yasemin Güven, Master, Mersin University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
24 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MeU-YGUVEN-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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