Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ krótkiej interwencji na zmienne antropometryczne i metaboliczne

31 lipca 2025 zaktualizowane przez: Yasemin Guven, Mersin University

Wpływ krótkiej interwencji na zmienne antropometryczne i metaboliczne u kobiet z nadwagą i niskimi umiejętnościami zdrowotnymi

To badanie oceni wpływ krótkiej interwencji na zmiany antropometryczne i metaboliczne u kobiet z nadwagą i niskimi umiejętnościami zdrowotnymi. Łączną liczbę próbek określono na 88. Zdecydowano się na rekrutację łącznie 124 osób, po 62 osoby w każdej grupie, przy 40% ubytku w grupach. Z grupą interwencyjną zostaną przeprowadzone krótkie wywiady interwencyjne. Krótkie wywiady interwencyjne zajmą średnio 20-30 minut i cztery razy. Grupa kontrolna nie będzie interweniowana, z wyjątkiem pierwszej i ostatniej oceny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie oceni wpływ krótkiej interwencji na zmiany antropometryczne i metaboliczne u kobiet z nadwagą i niskimi umiejętnościami zdrowotnymi. Łączną liczbę próbek określono na 88, po 44 w każdej z grup interwencyjnych i kontrolnych. Zdecydowano się na rekrutację łącznie 124 osób, po 62 osoby w każdej grupie, przy 40% ubytku w grupach. Randomizacja zostanie przeprowadzona po uzyskaniu zgody od uczestników spełniających kryteria kwalifikacyjne i wykluczające. Wybrane osoby zostaną przydzielone do grup Interwencji i Kontroli zgodnie z metodą randomizacji blokowej. Z grupą interwencyjną zostaną przeprowadzone krótkie wywiady interwencyjne. Określono ją jako pierwszą ocenę i kontrole w 1. dniu, 15. dniu, 1. miesiącu, 3. miesiącu i ostatniej ocenie (6. miesiąc). Krótkie interwencje, 5A dla tych, którzy są gotowi zmienić swoje zachowanie (Zapytaj, Doradz, Oceń, Pomagaj, Zaaranżuj); dla tych, którzy nie są gotowi do zmiany swojego zachowania, zastosowany zostanie model 5R (Relevance, Risks, Rewards, Roadblocks, Repetition). Na koniec krótkie interwencje dotyczyły kobiet z nadwagą i niskimi umiejętnościami zdrowotnymi przez 20-30 minut, w sumie cztery razy; Oceniona zostanie zmiana masy ciała, zmiana obwodu talii, zmiana ciśnienia krwi, zmiana poziomu glukozy we krwi, zmiana lipidów we krwi, dieta i zachowania związane z ćwiczeniami fizycznymi. Grupa kontrolna nie będzie interweniowana, z wyjątkiem pierwszej i ostatniej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Mersin, Indyk
        • Turkey, Mersin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stwierdzona przez lekarza choroba serca, udar mózgu, przewlekła niewydolność nerek,
  • Cukrzyca wymagająca stosowania insuliny,
  • z niedoczynnością tarczycy, która uniemożliwia utratę wagi,
  • Uczestnictwo w programie kontroli wagi w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • zdiagnozowanie choroby powodującej pogorszenie procesów poznawczych, takiej jak choroba Alzheimera i demencja,
  • Mając zdiagnozowany problem fizyczny lub neurologiczny, który uniemożliwia mu wykonywanie aktywności fizycznej,
  • Osoby, które planują zajść w ciążę lub zajść w ciążę w okresie próbnym (8 miesięcy po włączeniu do badania)

Kryteria wyłączenia:

  • W okresie od 21.08.2023 do 30.05.2024 zgłosiły się dwa Zakłady Podstawowej Opieki Zdrowotnej,
  • Zgłosił się na ochotnika do udziału w badaniu,
  • Kobiety w wieku 30-65 lat,
  • Poziom wiedzy o zdrowiu jest ograniczony-ograniczony,
  • 25≥ BMI < 30,
  • Ci, którzy potrafią czytać i rozumieć język turecki, zostaną objęci badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótka interwencja
Grupa interwencyjna: Z osobami z grupy interwencyjnej zostaną przeprowadzone krótkie bezpośrednie wywiady interwencyjne. Rozmowy kwalifikacyjne będą odbywać się w salach konferencyjnych organizacji podstawowej opieki zdrowotnej. Z grupą interwencyjną zostaną przeprowadzone krótkie wywiady interwencyjne. Określono ją jako pierwszą ocenę i kontrole w 1. dniu, 15. dniu, 1. miesiącu, 3. miesiącu i ostatniej ocenie (6. miesiąc). Krótkie interwencje, 5A dla tych, którzy są gotowi zmienić swoje zachowanie (Zapytaj, Doradz, Oceń, Pomagaj, Zaaranżuj); Dla tych, którzy nie są gotowi do zmiany swojego zachowania, zostanie zastosowany model 5R (trafność, ryzyko, nagrody, przeszkody, powtórzenie). Krótkie wywiady interwencyjne zajmą średnio 20-30 minut. Rozmowy będą dotyczyły świadomości problemu nadwagi i otyłości, zdrowego odżywiania i ćwiczeń. Przygotowane przez badacza zostaną wykorzystane dla osób o niskim poziomie świadomości zdrowotnej materiały edukacyjne.
Behawioralne: Krótka interwencja
Z osobami z grupy interwencyjnej zostaną przeprowadzone krótkie bezpośrednie wywiady interwencyjne. Rozmowy kwalifikacyjne będą odbywać się w salach konferencyjnych organizacji podstawowej opieki zdrowotnej. Z grupą interwencyjną zostaną przeprowadzone krótkie wywiady interwencyjne. Określono ją jako pierwszą ocenę i kontrole w 1. dniu, 15. dniu, 1. miesiącu, 3. miesiącu i ostatniej ocenie (6. miesiąc). Krótkie interwencje, 5A dla tych, którzy są gotowi zmienić swoje zachowanie (Zapytaj, Doradz, Oceń, Pomagaj, Zaaranżuj); Dla tych, którzy nie są gotowi do zmiany swojego zachowania, zostanie zastosowany model 5R (trafność, ryzyko, nagrody, przeszkody, powtórzenie). Krótkie wywiady interwencyjne zajmą średnio 20-30 minut. Rozmowy będą dotyczyły świadomości problemu nadwagi i otyłości, zdrowego odżywiania i ćwiczeń. Przygotowane przez badacza zostaną wykorzystane dla osób o niskim poziomie świadomości zdrowotnej materiały edukacyjne.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna nie będzie interweniowana, z wyjątkiem pierwszej i ostatniej oceny bezpośredniej. Na koniec badań zostaną podane materiały szkoleniowe dotyczące odchudzania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana sprzed wdrożenia 3 i 6 miesięcy praktyki.
Waga zostanie oceniona poprzez zmierzenie wagi.
Zmiana sprzed wdrożenia 3 i 6 miesięcy praktyki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawyki związane z ćwiczeniami zostaną ocenione za pomocą Skali Modelu Zmiany Zachowania Wysiłkowego.
Ramy czasowe: Zmiana sprzed wdrożenia i pół roku praktyki.
Najwyższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 140, a najniższy 28. Im wyższy wynik na skali, tym większe są szanse jednostki na powodzenie zmiany.
Zmiana sprzed wdrożenia i pół roku praktyki.
Nawyki żywieniowe zostaną ocenione za pomocą Skali Procesów Zmiany Żywienia.
Ramy czasowe: Zmiana sprzed wdrożenia i pół roku praktyki.
Najwyższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 240, a najniższy 48. Wyższe wyniki na skali wskazują na bardziej pozytywne wartości zmiany.
Zmiana sprzed wdrożenia i pół roku praktyki.
Dieta śródziemnomorska zostanie oceniona za pomocą testu śródziemnomorskiej diety Adherence Screener (MEDAS).
Ramy czasowe: Zmiana sprzed wdrożenia i pół roku praktyki.
Łączny wynik 7 i 8 na skali wskazuje na akceptowalny stopień przestrzegania diety śródziemnomorskiej, a wynik 9 i więcej wskazuje na ścisłe przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.
Zmiana sprzed wdrożenia i pół roku praktyki.
Pomiar i ocena obwodu talii
Ramy czasowe: Zmiana sprzed wdrożenia, trzy i sześć miesięcy praktyki.
Obwód talii badacz zmierzy taśmą mierniczą od najcieńszego miejsca w pasie na wysokości pępka, przechodząc przez przedni górny odcinek kręgosłupa biodrowego. Obwód w talii <80 zostanie uznany za „niskie ryzyko”, >80-88 zostanie uznany za „wysokie ryzyko”, a >88 zostanie uznany za „bardzo wysokie ryzyko”.
Zmiana sprzed wdrożenia, trzy i sześć miesięcy praktyki.
Pomiar i ocena ciśnienia krwi (BP)
Ramy czasowe: Zmiana sprzed wdrożenia, trzy i sześć miesięcy praktyki.
Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia nadciśnienia tętniczego, pomiary zostaną wykonane na obu ramionach, a średnia zostanie zarejestrowana. Ciśnienie poniżej 120/80 mmHg jest prawidłowe, średnie ciśnienie skurczowe 120-139 mmHg i/lub średnie ciśnienie rozkurczowe 80-89 mmHg podwyższone, a średnie ciśnienie skurczowe ≥140 mmHg i/lub średnie ciśnienie rozkurczowe ≥90 mmHg będzie uważane za nadciśnienie .
Zmiana sprzed wdrożenia, trzy i sześć miesięcy praktyki.
Ocena poziomu glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Zmiana sprzed wdrożenia i pół roku praktyki.
„glukoza w osoczu na czczo” ≥ 126 mg/dl lub „podejrzenie cukrzycy”, jeśli wartości „200 mg/dl” i więcej w losowym obszarze pomiarowym zostaną ocenione jako.
Zmiana sprzed wdrożenia i pół roku praktyki.
Ocena poziomu hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c).
Ramy czasowe: Zmiana sprzed wdrożenia i pół roku praktyki.
HbA1c 5,7-6,4% (39-47 mmol/mol) będzie uważane za „grupę wysokiego ryzyka”. A1c ≥6,5% (≥48 mmol/mol) będzie uważane za „cukrzycę”.
Zmiana sprzed wdrożenia i pół roku praktyki.
Ocena zmian lipidów we krwi (cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL i poziom trójglicerydów)
Ramy czasowe: Zmiana sprzed wdrożenia i pół roku praktyki.

Cholesterol całkowity <200 mg/dL jest uważany za „optymalny”, 200-239 mg/dL za „graniczny wysoki”, a >240 mg/dL za „wysoki”. zostanie oceniony.

Cholesterol HDL ≥60 mg/dL zostanie uznany za „optymalny”, 50-59 mg/dL zostanie uznany za „graniczny wysoki”, a <50 mg/dL zostanie uznany za „wysoki”.

Cholesterol LDL <100 mg/dL zostanie uznany za „optymalny”, 100-129 mg/dL zostanie uznany za „normalny”, 130-159 mg/dL zostanie uznany za „graniczny wysoki”, a ≥160-189 mg/dL zostanie uznany za uznana za „wysoką”, ≥190 mg/dL zostanie uznana za „bardzo wysoką”.

Trójglicerydy <150 mg/dL zostaną uznane za „normalne”, 150-199 mg/dL zostaną uznane za „graniczne wysokie”, 200–500 mg/dL zostaną uznane za „wysokie”, a ≥500 mg/dL zostanie uznane "bardzo wysoko."
Zmiana sprzed wdrożenia i pół roku praktyki.
Ocena wskaźnika masy ciała (BMI).
Ramy czasowe: Zmiana sprzed wdrożenia, trzy i sześć miesięcy praktyki.
BMI <18,5-24,9 kg/m2 zostanie określony jako „normalny”, BMI pomiędzy 25-29,9 kg/m2 zostanie określony jako „nadwaga”, a BMI ≥ 30 kg/m2 zostanie określony jako „otyły”.
Zmiana sprzed wdrożenia, trzy i sześć miesięcy praktyki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mersin University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yasemin Güven, Master, Mersin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MeU-YGUVEN-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj