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L'effetto di un intervento breve sulle variabili antropometriche e metaboliche

24 aprile 2024 aggiornato da: Yasemin Guven, Mersin University

L'effetto di un breve intervento sulle variabili antropometriche e metaboliche nelle donne in sovrappeso con scarsa alfabetizzazione sanitaria

Questo studio valuterà l'effetto di un breve intervento sui cambiamenti antropometrici e metabolici nelle donne in sovrappeso con scarsa alfabetizzazione sanitaria. Il numero totale di campioni è stato determinato come 88. Si è deciso di reclutare un totale di 124 persone, 62 persone per ogni gruppo, con una perdita del 40% nei gruppi. Brevi interviste di intervento saranno condotte con il gruppo di intervento. Brevi interviste di intervento richiederanno in media 20-30 minuti e quattro volte. Il gruppo di controllo non interverrà se non per la prima e l'ultima valutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'effetto di un breve intervento sui cambiamenti antropometrici e metabolici nelle donne in sovrappeso con scarsa alfabetizzazione sanitaria. Il numero totale di campioni è stato determinato come 88, 44 in ciascuno dei gruppi di intervento e di controllo. Si è deciso di reclutare un totale di 124 persone, 62 persone per ogni gruppo, con una perdita del 40% nei gruppi. La randomizzazione verrà eseguita dopo aver ottenuto il consenso dei partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità ed esclusione. Gli individui campionati saranno assegnati ai gruppi di intervento e di controllo secondo il metodo della randomizzazione a blocchi. Brevi interviste di intervento saranno condotte con il gruppo di intervento. È stato determinato come prima valutazione e follow-up il 1° giorno, il 15° giorno, il 1° mese, il 3° mese e l'ultima valutazione (6° mese). Interventi brevi, 5A per chi è pronto a cambiare il proprio comportamento (Chiedere, Consigliare, Valutare, Assistere, Organizzare); verrà utilizzato il modello 5R (rilevanza, rischi, premi, blocchi stradali, ripetizione) di coloro che non sono pronti a cambiare il proprio comportamento. Al termine di interventi brevi applicati a donne in sovrappeso con scarsa health literacy per 20-30 minuti, per un totale di quattro volte; saranno valutati il ​​cambiamento di peso, il cambiamento della circonferenza della vita, il cambiamento della pressione sanguigna, il cambiamento della glicemia, il cambiamento dei lipidi nel sangue, la dieta e i comportamenti di esercizio. Il gruppo di controllo non interverrà se non per la prima e l'ultima valutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Emine ÖNCÜ, Asst.prof.
  • Numero di telefono: 14219 +90 324 361 00 01
  • Email: eeoncu@mersin.edu.tr

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Mersin, Tacchino
        • Reclutamento
        • Turkey, Mersin University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere malattie cardiache, ictus e insufficienza renale cronica diagnosticati da un medico,
  • Avere il diabete che richiede l'uso di insulina,
  • Avere ipotiroidismo che impedisce la perdita di peso,
  • Partecipazione a un programma di gestione del peso negli ultimi 3 mesi,
  • Essere diagnosticati con una malattia che causa il deterioramento dei processi cognitivi come l'Alzheimer e la demenza,
  • Avere un problema fisico o neurologico diagnosticato che gli impedisce di fare attività fisica,
  • Persone che pianificano una gravidanza o rimangono incinte durante il periodo di prova (8 mesi dopo l'arruolamento nella sperimentazione)

Criteri di esclusione:

  • Tra il 21.08.2023 e il 30.05.2024 hanno presentato domanda due organizzazioni sanitarie di base,
  • Si è offerto volontario per partecipare alla ricerca,
  • Donne di età compresa tra 30 e 65 anni,
  • Il livello di alfabetizzazione sanitaria è limitato-ristretto,
  • 25≥ indice di massa corporea <30,
  • Coloro che sanno leggere e capire il turco saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Breve intervento
Gruppo di intervento: saranno condotti brevi colloqui di intervento faccia a faccia con le persone del gruppo di intervento. I colloqui si terranno nelle sale riunioni delle organizzazioni sanitarie primarie. Brevi interviste di intervento saranno condotte con il gruppo di intervento. È stato determinato come prima valutazione e follow-up il 1° giorno, il 15° giorno, il 1° mese, il 3° mese e l'ultima valutazione (6° mese). Interventi brevi, 5A per chi è pronto a cambiare il proprio comportamento (Chiedere, Consigliare, Valutare, Assistere, Organizzare); Verrà utilizzato il modello 5R (rilevanza, rischi, premi, blocchi stradali, ripetizione) di coloro che non sono pronti a cambiare il proprio comportamento. Brevi interviste di intervento richiederanno in media 20-30 minuti. I colloqui includeranno la consapevolezza del sovrappeso e dell'obesità, una dieta sana e l'esercizio fisico. Dal ricercatore preparato sarà utilizzato per le persone con materiali educativi di bassa alfabetizzazione sanitaria.
Comportamentale: Breve intervento
Verranno condotte brevi interviste di intervento faccia a faccia con le persone del gruppo di intervento. I colloqui si terranno nelle sale riunioni delle organizzazioni sanitarie primarie. Brevi interviste di intervento saranno condotte con il gruppo di intervento. È stato determinato come prima valutazione e follow-up il 1° giorno, il 15° giorno, il 1° mese, il 3° mese e l'ultima valutazione (6° mese). Interventi brevi, 5A per chi è pronto a cambiare il proprio comportamento (Chiedere, Consigliare, Valutare, Assistere, Organizzare); Verrà utilizzato il modello 5R (rilevanza, rischi, premi, blocchi stradali, ripetizione) di coloro che non sono pronti a cambiare il proprio comportamento. Brevi interviste di intervento richiederanno in media 20-30 minuti. I colloqui includeranno la consapevolezza del sovrappeso e dell'obesità, una dieta sana e l'esercizio fisico. Dal ricercatore preparato sarà utilizzato per le persone con materiali educativi di bassa alfabetizzazione sanitaria.
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo non interverrà se non per la prima e l'ultima valutazione faccia a faccia. Al termine della ricerca, verranno forniti materiali formativi per la perdita di peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della variazione di peso
Lasso di tempo: Cambia da prima dell'implementazione tre e sei mesi di pratica.
Il peso sarà valutato misurando il peso.
Cambia da prima dell'implementazione tre e sei mesi di pratica.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le abitudini di esercizio saranno valutate utilizzando le scale del modello di modifica del comportamento all'esercizio.
Lasso di tempo: Modifica rispetto a prima dell'implementazione e sei mesi di pratica.
Il punteggio più alto ottenibile dalla scala è 140 e il punteggio più basso è 28. Più alto è il punteggio della scala indica che aumenta la possibilità dell'individuo di avere successo nel cambiamento.
Modifica rispetto a prima dell'implementazione e sei mesi di pratica.
Le abitudini alimentari saranno valutate utilizzando la Scala dei processi nutrizionali di cambiamento.
Lasso di tempo: Modifica rispetto a prima dell'implementazione e sei mesi di pratica.
Il punteggio più alto ottenibile dalla scala è 240 e il punteggio più basso è 48. I punteggi più alti della scala indicano valori più positivi per il cambiamento.
Modifica rispetto a prima dell'implementazione e sei mesi di pratica.
La dieta mediterranea sarà valutata utilizzando il Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS).
Lasso di tempo: Modifica rispetto a prima dell'implementazione e sei mesi di pratica.
Un punteggio totale di 7 e 8 sulla scala indica un grado accettabile di aderenza alla dieta mediterranea, e un punteggio di 9 e oltre indica una stretta aderenza alla dieta mediterranea.
Modifica rispetto a prima dell'implementazione e sei mesi di pratica.
Misurazione e valutazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Modifica rispetto a prima dell'implementazione, tre e sei mesi di pratica.
La circonferenza della vita sarà misurata dal ricercatore con un metro a nastro dalla parte più sottile della vita a livello dell'ombelico, passando per la parte anteriore superiore della spina iliaca. La circonferenza vita <80 sarà considerata "a basso rischio", >80-88 sarà considerata "ad alto rischio" e >88 sarà considerata "altissimo rischio".
Modifica rispetto a prima dell'implementazione, tre e sei mesi di pratica.
Misurazione e valutazione della pressione arteriosa (BP)
Lasso di tempo: Modifica rispetto a prima dell'implementazione, tre e sei mesi di pratica.
Secondo le Linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'ipertensione, verranno effettuate misurazioni su entrambe le braccia e verrà registrata la media. La pressione arteriosa inferiore a 120/80 mmHg è normale, la pressione sistolica media di 120-139 mmHg e/o la pressione diastolica media di 80-89 mmHg è aumentata e la pressione sistolica media ≥140 mmHg e/o la pressione diastolica media ≥90 mmHg saranno considerate ipertensione .
Modifica rispetto a prima dell'implementazione, tre e sei mesi di pratica.
Valutazione della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Modifica rispetto a prima dell'implementazione e sei mesi di pratica.
"Glucosio plasmatico a digiuno" ≥ 126 mg/dl o "sospetto diabete mellito" se i valori di "200 mg/dl" e superiori in un'area di misurazione casuale saranno valutati come.
Modifica rispetto a prima dell'implementazione e sei mesi di pratica.
Valutazione del livello di emoglobina glicosilata A1c (HbA1c).
Lasso di tempo: Modifica rispetto a prima dell'implementazione e sei mesi di pratica.
A1c 5,7-6,4% (39-47 mmol/mol) sarà considerato un "gruppo ad alto rischio". A1c ≥6,5% (≥48 mmol/mol) sarà considerato come "diabete mellito".
Modifica rispetto a prima dell'implementazione e sei mesi di pratica.
Valutazione delle variazioni dei lipidi nel sangue (colesterolo totale, HDL, colesterolo LDL e livello di trigliceridi)
Lasso di tempo: Modifica rispetto a prima dell'implementazione e sei mesi di pratica.

Il colesterolo totale <200 mg/dL è considerato "ottimale", 200-239 mg/dL è "al limite" e >240 mg/dL è "alto". verrà valutato.

Il colesterolo HDL ≥60 mg/dL sarà considerato "ottimale", 50-59 mg/dL sarà considerato "borderline alto" e <50 mg/dL sarà considerato "alto".

Il colesterolo LDL <100 mg/dL sarà considerato "ottimale", 100-129 mg/dL sarà considerato "normale", 130-159 mg/dL sarà considerato "al limite" e ≥160-189 mg/dL sarà considerato considerato ''alto'', ≥190 mg/dL sarà considerato "molto alto".

Un trigliceride <150 mg/dL sarà considerato "normale", 150-199 mg/dL sarà considerato "al limite", 200-500 mg/dL sarà considerato "alto" e ≥500 mg/dL sarà considerato "molto alto."
Modifica rispetto a prima dell'implementazione e sei mesi di pratica.
Valutazione dell'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: Modifica rispetto a prima dell'implementazione, tre e sei mesi di pratica.
IMC <18,5-24,9 kg/m2 sarà definito come "normale", BMI tra 25-29,9 kg/m2 sarà definito come "sovrappeso" e BMI≥ 30 kg/m2 sarà definito come "obeso".
Modifica rispetto a prima dell'implementazione, tre e sei mesi di pratica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mersin University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yasemin Güven, Master, Mersin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MeU-YGUVEN-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Breve intervento

  • Brown University
    Johns Hopkins University; University of Arkansas; Anhui Medical University
    Completato
    mHealth e autotest dell'HIV
    Mobile Health Intervention per promuovere l'autotest dell'HIV
    Cina

Prove cliniche su Breve intervento

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