Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdien av Capsular Repair for Latarjet (CAP-LATARJET)

12. mai 2026 oppdatert av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Prospektiv, multisenter, randomisert enkeltblind studie om interessen for kapselreparasjon i Latarjet-operasjonen

Hensikten med studien er å evaluere forekomsten av artrose (JA/NEI) ved røntgen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, komparativ, longitudinell, randomisert, enkeltblind, multisenterstudie.

Denne studien vil validere foreløpige resultater på en teknikk som assosierer kapselreparasjon med abutment i henhold til Latarjet i behandlingen av skulderinstabilitet. Det kan bidra til å redusere risikoen for slitasjegikt og dermed tillate pasienter å opprettholde en sunn, stabil og smertefri skulder lenger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Rekruttering
        • Clinique Maussins-Nollet
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient, mann eller kvinne, over 18 år
  • Pasient med skulderinstabilitet med risikofaktorer for residiv (ISIS-score > 3), som krever kirurgisk stabilisering med abutment
  • Tilknyttet pasient eller mottaker av trygdeordning
  • Pasienten har blitt informert og har gitt sitt frie, informerte og skriftlige samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med operasjonshistorie for ustabilitet i samme skulder
  • Pasient som presenterer kontraindikasjoner for realiseringen av en postoperativ skanner
  • Pasient hvis fysiske og/eller psykiske helse er alvorlig svekket, noe som ifølge etterforskeren kan påvirke etterlevelsen til studiedeltakeren
  • Pasient som deltar i annen klinisk forskning eller i en periode med ekskludering fra annen forskning som fortsatt pågår på tidspunktet for inkludering
  • Beskyttet pasient: voksen under vergemål, kuratorskap eller annen rettslig beskyttelse, fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Gravid, ammende eller fødende kvinne
  • Pasient innlagt på sykehus uten samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Med kapselreparasjon
Denne teknikken består i å sette inn kapselen under operasjonen ifølge Latarjet.
Fremgangsmåte: Latarjet teknikk
Realisering av stopp i følge Latarjet
Aktiv komparator: Uten kapselreparasjon
Latarjet-teknikk uten kapselreparasjon
Fremgangsmåte: Latarjet teknikk
Realisering av stopp i følge Latarjet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av slitasjegikt
Tidsramme: 10 år
Endring fra forekomst av artrose (JA/NEI) på røntgen ved 5 og 10 år, sammenlignet med inklusjonsrøntgen ved bruk av Samilson-Prieto-klassifiseringen.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Samarbeidspartnere

Euraxi Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2037

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2037

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-A02629-34

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere