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Valore della riparazione capsulare per Latarjet (CAP-LATARJET)

13 ottobre 2023 aggiornato da: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Studio prospettico, multicentrico, randomizzato in singolo cieco sull'interesse della riparazione capsulare nell'operazione Latarjet

Lo scopo dello studio è valutare l'insorgenza di artrosi (SI/NO) mediante radiografia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, comparativo, longitudinale, randomizzato, in singolo cieco, multicentrico.

Questo studio convaliderà i risultati preliminari su una tecnica che associa la riparazione capsulare al moncone secondo Latarjet nel trattamento delle instabilità della spalla. Può aiutare a ridurre il rischio di artrosi e quindi consentire ai pazienti di mantenere una spalla sana, stabile e indolore più a lungo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamento
        • Clinique Maussins-Nollet
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente, maschio o femmina, di età superiore ai 18 anni
  • Paziente con instabilità di spalla con fattori di rischio di recidiva (punteggio ISIS > 3), che necessita di stabilizzazione chirurgica mediante moncone
  • Paziente affiliato o beneficiario di un regime previdenziale
  • Il paziente è stato informato e ha dato il suo consenso libero, informato e scritto.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con anamnesi di intervento chirurgico per instabilità della stessa spalla
  • Paziente che presenta controindicazioni alla realizzazione di uno scanner postoperatorio
  • Paziente la cui salute fisica e/o psicologica è gravemente compromessa, il che, secondo lo sperimentatore, può influire sulla compliance del partecipante allo studio
  • Paziente partecipante ad altra ricerca clinica o in periodo di esclusione da altra ricerca ancora in corso al momento dell'inserimento
  • Paziente protetto: adulto sotto tutela, curatela o altra protezione legale, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Donna incinta, che allatta o partoriente
  • Paziente ricoverato senza consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Con riparazione capsulare
Questa tecnica consiste nell'inserire la capsula durante l'operazione secondo Latarjet.
Procedura: Tecnica latarjet
Realizzazione di una fermata secondo Latarjet
Comparatore attivo: Senza riparazione capsulare
Tecnica Latarjet senza riparazione capsulare
Procedura: Tecnica latarjet
Realizzazione di una fermata secondo Latarjet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comparsa di artrosi
Lasso di tempo: 10 anni
Variazione dall'insorgenza di osteoartrite (SÌ/NO) alla radiografia a 5 e 10 anni, rispetto alla radiografia di inclusione utilizzando la classificazione Samilson-Prieto.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2034

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-A02629-34

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore alla spalla

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