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Wert der Kapselreparatur für Latarjet (CAP-LATARJET)

12. Mai 2026 aktualisiert von: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Prospektive, multizentrische, randomisierte Einzelblindstudie zum Interesse der Kapselreparatur bei der Latarjet-Operation

Der Zweck der Studie besteht darin, das Auftreten von Arthrose (JA/NEIN) mittels Röntgen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, vergleichende, longitudinale, randomisierte, einfach verblindete, multizentrische Studie.

Diese Studie wird vorläufige Ergebnisse zu einer Technik validieren, die die Kapselreparatur mit dem Abutment nach Latarjet bei der Behandlung von Schulterinstabilitäten verbindet. Es kann dazu beitragen, das Arthroserisiko zu verringern und den Patienten so zu ermöglichen, länger eine gesunde, stabile und schmerzfreie Schulter zu bewahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Rekrutierung
        • Clinique Maussins-Nollet
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, männlich oder weiblich, über 18 Jahre
  • Patient mit Schulterinstabilität mit Risikofaktoren für ein Wiederauftreten (ISIS-Score > 3), der eine chirurgische Stabilisierung durch ein Abutment erfordert
  • Vertragspatient oder Leistungsempfänger eines Sozialversicherungssystems
  • Der Patient wurde informiert und hat seine freie, informierte und schriftliche Einwilligung gegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit chirurgischer Vorgeschichte wegen Instabilität derselben Schulter
  • Der Patient weist Kontraindikationen für die Durchführung eines postoperativen Scanners auf
  • Patient, dessen physischer und/oder psychischer Gesundheitszustand stark beeinträchtigt ist, was nach Angaben des Prüfarztes Auswirkungen auf die Compliance des Studienteilnehmers haben kann
  • Patient, der an einer anderen klinischen Forschung teilnimmt oder sich in einem Zeitraum des Ausschlusses von einer anderen, zum Zeitpunkt der Aufnahme noch laufenden Forschung befindet
  • Geschützter Patient: Erwachsener unter Vormundschaft, Vormundschaft oder anderem Rechtsschutz, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Schwangere, stillende oder gebärende Frau
  • Patient ohne Einwilligung ins Krankenhaus eingeliefert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Kapselreparatur
Diese Technik besteht darin, die Kapsel während der Operation nach Latarjet einzuführen.
Verfahren: Latarjet-Technik
Realisierung eines Stopps nach Latarjet
Aktiver Komparator: Ohne Kapselreparatur
Latarjet-Technik ohne Kapselreparatur
Verfahren: Latarjet-Technik
Realisierung eines Stopps nach Latarjet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer Arthrose
Zeitfenster: 10 Jahre
Veränderung seit dem Auftreten von Arthrose (JA/NEIN) im Röntgenbild nach 5 und 10 Jahren im Vergleich zum Einschlussröntgenbild unter Verwendung der Samilson-Prieto-Klassifikation.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Mitarbeiter

Euraxi Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2037

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-A02629-34

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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