Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Värdet av Capsular Repair för Latarjet (CAP-LATARJET)

12 maj 2026 uppdaterad av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Prospektiv, multicenter, randomiserad enkelblind studie om intresset av kapselreparation i Latarjet-operationen

Syftet med studien är att utvärdera förekomsten av artros (JA/NEJ) genom röntgen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, jämförande, longitudinell, randomiserad, enkelblind, multicenterstudie.

Denna studie kommer att validera preliminära resultat på en teknik som associerar kapselreparation med distans enligt Latarjet vid behandling av axelinstabilitet. Det kan bidra till att minska risken för artros och därmed tillåta patienter att bibehålla en sund, stabil och smärtfri axel längre.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Rekrytering
        • Clinique Maussins-Nollet
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient, man eller kvinna, över 18 år
  • Patient med axelinstabilitet med riskfaktorer för återfall (ISIS-poäng > 3), som kräver kirurgisk stabilisering med distans
  • Ansluten patient eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
  • Patienten har blivit informerad och har gett sitt fria, informerade och skriftliga samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patient med operationshistoria för instabilitet i samma axel
  • Patient som uppvisar kontraindikationer för förverkligandet av en postoperativ skanner
  • Patient vars fysiska och/eller psykiska hälsa är allvarligt nedsatt, vilket enligt utredaren kan påverka studiedeltagarens följsamhet
  • Patient som deltar i annan klinisk forskning eller i en period av uteslutning från annan forskning som fortfarande pågår vid tidpunkten för inkluderingen
  • Skyddad patient: vuxen under förmynderskap, kurator eller annat rättsligt skydd, frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut
  • Gravid, ammande eller förlossande kvinna
  • Patient inlagd på sjukhus utan samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Med kapselreparation
Denna teknik består av att föra in kapseln under operationen enligt Latarjet.
Procedur: Latarjetteknik
Genomförande av stopp enligt Latarjet
Aktiv komparator: Utan kapselreparation
Latarjetteknik utan kapselreparation
Procedur: Latarjetteknik
Genomförande av stopp enligt Latarjet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av artros
Tidsram: 10 år
Förändring från förekomst av artros (JA/NEJ) på röntgen vid 5 och 10 år, jämfört med inklusionsröntgen med Samilson-Prieto-klassificeringen.
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Samarbetspartners

Euraxi Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2037

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2037

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-A02629-34

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera