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Valor de la Reparación Capsular para Latarjet (CAP-LATARJET)

13 de octubre de 2023 actualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Estudio Prospectivo, Multicéntrico, Aleatorizado, Simple Ciego, sobre el Interés de la Reparación Capsular en la Operación Latarjet

El objetivo del estudio es evaluar la aparición de artrosis (SÍ/NO) mediante radiografía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio prospectivo, comparativo, longitudinal, aleatorizado, simple ciego, multicéntrico.

Este estudio validará resultados preliminares sobre una técnica que asocia reparación capsular con pilar según Latarjet en el tratamiento de inestabilidades de hombro. Puede ayudar a reducir el riesgo de osteoartritis y, por lo tanto, permitir que los pacientes mantengan un hombro sano, estable y sin dolor durante más tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Geoffroy NOURISSAT, MD
  • Número de teléfono: +33 768513650
  • Correo electrónico: gnourissat@wanadoo.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamiento
        • Clinique Maussins-Nollet
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente, hombre o mujer, mayor de 18 años
  • Paciente con inestabilidad de hombro con factores de riesgo de recurrencia (puntuación ISIS > 3), que requiere estabilización quirúrgica mediante pilar
  • Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
  • El paciente habiendo sido informado y habiendo dado su consentimiento libre, informado y por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con antecedente de cirugía por inestabilidad del mismo hombro
  • Paciente que presenta contraindicaciones para la realización de un escáner postoperatorio
  • Paciente cuya salud física y/o psicológica está gravemente afectada, lo que según el investigador puede afectar el cumplimiento del participante del estudio.
  • Paciente participante en otra investigación clínica o en periodo de exclusión de otra investigación aún en curso en el momento de la inclusión
  • Paciente protegido: mayor de edad bajo tutela, curaduría u otra protección legal, privado de libertad por decisión judicial o administrativa
  • Mujer embarazada, lactante o parturienta
  • Paciente hospitalizado sin consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Con reparación capsular
Esta técnica consiste en introducir la cápsula durante la operación según Latarjet.
Procedimiento: Técnica latarjet
Realización de una parada según Latarjet
Comparador activo: Sin reparación capsular
Técnica Latarjet sin reparación capsular
Procedimiento: Técnica latarjet
Realización de una parada según Latarjet

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aparición de osteoartritis
Periodo de tiempo: 10 años
Cambio de aparición de artrosis (SI/NO) en la radiografía a los 5 y 10 años, frente a la radiografía de inclusión según la clasificación de Samilson-Prieto.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2034

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-A02629-34

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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