- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05979272
TECH App Intervensjon for bruk av marihuana for rettsinvolverte ungdom (TECH)
Utvikling og foreløpig testing av en tilleggsapp for smarttelefon for å redusere bruk av marihuana i rettsinvolverte, ikke-fengslede ungdommer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne flerfasestudien vil etablere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en ny smarttelefonapp som utnytter både intrapersonlige og mellommenneskelige mekanismer for å fremme cannabisrelatert atferdsendring blant CINI-ungdom i alderen 14-17. Appen, Teen Empowerment through Computerized Health (TECH), vil bli evaluert som et tillegg til behandling som vanlig (TAU) ved den lokale familiedomstolen. Fase 1 (fullført høsten 2021) inkluderte en serie semi-strukturerte intervjuer med nøkkelpersoner for å informere om hvordan kliniske mål (f.eks. redusert cannabisbruk) vil kartlegges på bruksmål (f.eks. målsetting, peer-nettverk), funksjoner (f.eks. , ekspertmoderert forum, varsler) og arbeidsflyt. Deretter ble fase 2 (fullført høsten 2022) betatestet og iterativt raffinert TECH-prototypen med 10 rettsinvolverte, ikke-fengslede (CINI) ungdommer. I den nåværende fasen av arbeidet, fase 3, vil vi gjennomføre en pilot randomisert kontrollforsøk (RCT) med 60 CINI-ungdom for å teste TECH-appen (TAU+TECH) i forhold til TAU-bare.
Spesifikke mål er:
Mål 1. Bruk Behaviour Intervention Theory-modellen for å utvikle et brukerdrevet verktøy (dvs. TECH) som utnytter hvordan, hvorfor og når ungdom fra CINI foretrekker å engasjere seg med en smarttelefonapp for å redusere cannabisbruk.
~Mål 1 ble oppnådd i fase 1 kvalitative intervjuer med CINI-ungdom, deres foreldre og utviklere av adferdshelseapper.
Mål 2. Undersøk gjennomførbarheten og aksepterbarheten av den TECH brukerdrevne smarttelefonappen.
~Hypotese 1 er at TECH vil være gjennomførbart og akseptabelt for CINI-ungdom, målt via påmeldings- og uttaksrater, appbruksdata og utgangsintervjuer. Mål 2 vil bli oppnådd gjennom fase 2 beta-testing (n = 10) og fase 3s pilot-RCT (n = 60) med CINI-ungdom.
Mål 3. Test den foreløpige effekten av TECH-smarttelefonappen som et supplement til TAU (TECH + TAU vs. TAU-bare) på cannabisbruk (primært utfall).
~Hypotese 2 er at i forhold til CINI-ungdom som kun mottar TAU, vil TAU+TECH-gruppen demonstrere større reduksjoner i cannabisbruk. Mål 3 vil bli oppnådd via fase 3s pilot-RCT (n = 60 CINI-ungdom).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
- Rhode Island Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
- Brown University
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Family Court
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 14 år til 18 år
- Kunne snakke og lese engelsk
- Ha tilgang til en smarttelefon
- Selvrapporter siste års cannabisbruk
- Hvis en mindreårig, i stand til å gi samtykke fra foreldre og barns samtykke
Ekskluderingskriterier for alle deltakere er begrenset til forhold som vil utelukke aktiv deltakelse i en intervensjonsstudie av en mobilapp (f.eks. psykose, kognitiv svikt, synshemming).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun TAU
Behandling som vanlig
|
Behandling som vanlig ved den lokale familiedomstolen, som inkluderer en kort, datastyrt motivasjonsforbedrende intervensjon.
Alle CINI-ungdom vil motta TAU, uavhengig av tilstand.
|
|
Eksperimentell: TAU + TECH
Behandling som vanlig, pluss TECH app
|
Behandling som vanlig ved den lokale familiedomstolen, som inkluderer en kort, datastyrt motivasjonsforbedrende intervensjon.
Alle CINI-ungdom vil motta TAU, uavhengig av tilstand.
En tilleggsapp for smarttelefon (dvs. TECH) utviklet for å støtte TAU.
Alle deltakere som er tilfeldig tildelt TAU+TECH vil motta TECH-appen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i dager med cannabisbruk (foreløpig effekt)
Tidsramme: Siste 90 dager ved baseline, og 1-, 3- og 6-måneder
|
Egenrapportering av totalt antall dager med cannabisbruk, via Timeline Followback Intervju
|
Siste 90 dager ved baseline, og 1-, 3- og 6-måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Helseth SA, Piper KN, Dunne CJ, Kemp K, Barnett NP, Clark MA, Spirito A, Becker SJ. User-centered Design of an Adjunct Smartphone App to Reduce Cannabis Use among Youth Diverted from the Juvenile Legal System. Res Child Adolesc Psychopathol. 2025 Dec;53(12):1797-1811. doi: 10.1007/s10802-025-01370-6. Epub 2025 Sep 9.
- Helseth SA, Guigayoma J, Price D, Spirito A, Clark MA, Barnett NP, Becker SJ. Developing a Smartphone-Based Adjunct Intervention to Reduce Cannabis Use Among Juvenile Justice-Involved Adolescents: Protocol for a Multiphase Study. JMIR Res Protoc. 2022 Mar 11;11(3):e35402. doi: 10.2196/35402.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SP0078326
- K23DA048062 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .