- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05979272
TECH-App Intervention zum Marihuanakonsum für Jugendliche, die vor Gericht verwickelt sind (TECH)
Entwicklung und vorläufige Tests einer zusätzlichen Smartphone-App zur Reduzierung des Marihuanakonsums bei vor Gericht beteiligten, nicht inhaftierten Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese mehrphasige Studie wird die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer neuartigen Smartphone-App ermitteln, die sowohl intrapersonale als auch zwischenmenschliche Mechanismen nutzt, um eine Verhaltensänderung im Zusammenhang mit Cannabis bei CINI-Jugendlichen im Alter von 14 bis 17 Jahren zu fördern. Die App „Teen Empowerment through Computerized Health“ (TECH) wird als Ergänzung zur „Treatment as Usual“ (TAU) beim örtlichen Familiengericht evaluiert. Phase 1 (abgeschlossen im Herbst 2021) umfasste eine Reihe halbstrukturierter Interviews mit Schlüsselpersonen, um zu klären, wie sich klinische Ziele (z. B. reduzierter Cannabiskonsum) auf Konsumziele (z. B. Zielsetzung, Peer-Networking), Merkmale (z. B. , von Experten moderiertes Forum, Benachrichtigungen) und Workflow. Anschließend wurde in Phase 2 (abgeschlossen im Herbst 2022) der TECH-Prototyp mit 10 am Gericht beteiligten, nicht inhaftierten (CINI) Jugendlichen getestet und iterativ verfeinert. In der aktuellen Phase der Arbeit, Phase 3, werden wir eine randomisierte Kontroll-Pilotstudie (RCT) mit 60 CINI-Jugendlichen durchführen, um die TECH-App (TAU+TECH) im Vergleich zur reinen TAU-App zu testen.
Konkrete Ziele sind:
Ziel 1. Wenden Sie das Modell der Verhaltensinterventionstheorie an, um ein benutzergesteuertes Tool (d. h. TECH) zu entwickeln, das davon profitiert, wie, warum und wann CINI-Jugendliche am liebsten mit einer Smartphone-App interagieren würden, um den Cannabiskonsum zu reduzieren.
~Ziel 1 wurde in qualitativen Phase-1-Interviews mit CINI-Jugendlichen, ihren Eltern und Entwicklern von Verhaltensgesundheits-Apps erreicht.
Ziel 2. Untersuchen Sie die Machbarkeit und Akzeptanz der benutzergesteuerten Smartphone-App von TECH.
~Hypothese 1 ist, dass TECH für CINI-Jugendliche machbar und akzeptabel sein wird, gemessen anhand von Ein- und Ausstiegsraten, App-Nutzungsdaten und Austrittsinterviews. Ziel 2 wird durch Betatests der Phase 2 (n = 10) und Pilot-RCT der Phase 3 (n = 60) mit CINI-Jugendlichen erreicht.
Ziel 3. Testen Sie die vorläufige Wirksamkeit der TECH-Smartphone-App als Ergänzung zu TAU (TECH + TAU vs. nur TAU) beim Cannabiskonsum (primäres Ergebnis).
~Hypothese 2 besagt, dass die TAU+TECH-Gruppe im Vergleich zu CINI-Jugendlichen, die nur TAU erhalten, einen stärkeren Rückgang des Cannabiskonsums verzeichnen wird. Ziel 3 wird durch das Pilot-RCT der Phase 3 (n = 60 CINI-Jugendliche) erreicht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Rhode Island Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
- Rekrutierung
- Brown University
-
Kontakt:
- Sarah Helseth, PhD
- Telefonnummer: 401-863-6881
- E-Mail: techstudy@brown.edu
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rekrutierung
- Rhode Island Family Court
-
Kontakt:
- Kathleen Kemp, PhD
- Telefonnummer: 401-793-8269
- E-Mail: techstudy@brown.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 14 bis 18 Jahren
- Kann Englisch sprechen und lesen
- Zugriff auf ein Smartphone haben
- Selbsteinschätzung des Cannabiskonsums im vergangenen Jahr
- Wenn Sie minderjährig sind, können Sie die Zustimmung der Eltern und des Kindes vorlegen
Die Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer sind auf Bedingungen beschränkt, die eine aktive Teilnahme an einer Interventionsstudie einer mobilen App ausschließen würden (z. B. Psychose, kognitive Beeinträchtigung, Sehbehinderung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Nur TAU
Behandlung wie gewohnt
|
Behandlung wie gewohnt beim örtlichen Familiengericht, einschließlich einer kurzen, computergestützten Intervention zur Motivationssteigerung.
Alle CINI-Jugendlichen erhalten TAU, unabhängig von ihrem Zustand.
|
Experimental: TAU + TECH
Behandlung wie gewohnt, plus TECH-App
|
Behandlung wie gewohnt beim örtlichen Familiengericht, einschließlich einer kurzen, computergestützten Intervention zur Motivationssteigerung.
Alle CINI-Jugendlichen erhalten TAU, unabhängig von ihrem Zustand.
Eine zusätzliche Smartphone-App (d. h. TECH), die zur Unterstützung von TAU entwickelt wurde.
Alle zufällig der TAU+TECH zugeteilten Teilnehmer erhalten die TECH-App.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Tage des Cannabiskonsums (vorläufige Wirksamkeit)
Zeitfenster: Letzte 90 Tage zu Studienbeginn sowie 1, 3 und 6 Monate
|
Selbstbericht über die gesamten Tage des Cannabiskonsums, über das Timeline Followback Interview
|
Letzte 90 Tage zu Studienbeginn sowie 1, 3 und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SP0078326
- K23DA048062 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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