- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05979272
Aplicación TECH Intervención de uso de marihuana para adolescentes involucrados en la corte (TECH)
Desarrollo y prueba preliminar de una aplicación complementaria para teléfonos inteligentes para reducir el consumo de marihuana en adolescentes no encarcelados involucrados en tribunales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio multifase establecerá la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de una nueva aplicación para teléfonos inteligentes que aprovecha los mecanismos intrapersonales e interpersonales para promover el cambio de comportamiento relacionado con el cannabis entre los jóvenes CINI de 14 a 17 años. La aplicación, Teen Empowerment through Computerized Health (TECH), se evaluará como complemento del tratamiento habitual (TAU) en el tribunal de familia local. La Fase 1 (completada en otoño de 2021) incluyó una serie de entrevistas semiestructuradas con personas clave, para informar cómo los objetivos clínicos (p. ej., reducir el consumo de cannabis) se correlacionarán con los objetivos de uso (p. ej., establecimiento de objetivos, redes de pares), características (p. ej. , foro moderado por expertos, notificaciones) y flujo de trabajo. Luego, la Fase 2 (completada en el otoño de 2022) probó y refinó iterativamente el prototipo TECH con 10 jóvenes no encarcelados (CINI) involucrados en la corte. En la fase actual del trabajo, la Fase 3, realizaremos un ensayo piloto de control aleatorio (ECA) con 60 jóvenes CINI para probar la aplicación TECH (TAU+TECH) en relación con TAU-solo.
Los objetivos específicos son:
Objetivo 1. Aplicar el modelo de Teoría de Intervención del Comportamiento para desarrollar una herramienta impulsada por el usuario (es decir, TECNOLOGÍA) que aproveche cómo, por qué y cuándo los jóvenes de CINI preferirían interactuar con una aplicación de teléfono inteligente para reducir el consumo de cannabis.
~El objetivo 1 se logró en las entrevistas cualitativas de la Fase 1 con jóvenes de CINI, sus padres y desarrolladores de aplicaciones de salud conductual.
Objetivo 2. Examinar la viabilidad y aceptabilidad de la aplicación de teléfono inteligente impulsada por el usuario de TECH.
~La hipótesis 1 es que TECH será factible y aceptable para los jóvenes de CINI, según lo medido a través de las tasas de inscripción y retiro, los datos de uso de la aplicación y las entrevistas de salida. El objetivo 2 se logrará a través de la prueba beta de la Fase 2 (n = 10) y el ECA piloto de la Fase 3 (n = 60) con jóvenes de CINI.
Objetivo 3. Probar la eficacia preliminar de la aplicación TECH para teléfonos inteligentes como complemento de TAU (TECH + TAU vs. TAU solo) en el consumo de cannabis (resultado principal).
~La hipótesis 2 es que, en relación con los jóvenes CINI que reciben solo TAU, el grupo TAU+TECH demostrará mayores reducciones en el consumo de cannabis. El objetivo 3 se logrará a través del ECA piloto de la Fase 3 (n = 60 jóvenes CINI).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Activo, no reclutando
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Activo, no reclutando
- Rhode Island Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Reclutamiento
- Brown University
-
Contacto:
- Sarah Helseth, PhD
- Número de teléfono: 401-863-6881
- Correo electrónico: techstudy@brown.edu
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Reclutamiento
- Rhode Island Family Court
-
Contacto:
- Kathleen Kemp, PhD
- Número de teléfono: 401-793-8269
- Correo electrónico: techstudy@brown.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 14 años a 18 años
- Capaz de hablar y leer inglés
- Tener acceso a un teléfono inteligente
- Autoinforme de consumo de cannabis en el último año
- Si es menor de edad, capaz de proporcionar el consentimiento de los padres y el asentimiento del niño
Los criterios de exclusión para todos los participantes se limitan a condiciones que impedirían la participación activa en un estudio de intervención de una aplicación móvil (p. ej., psicosis, deterioro cognitivo, discapacidad visual).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Solo TAU
Tratamiento como de costumbre
|
Tratamiento habitual en el tribunal de familia local, que incluye una breve intervención informatizada de mejora de la motivación.
Todos los jóvenes CINI recibirán TAU, independientemente de su condición.
|
Experimental: TAU + TECNOLOGÍA
Tratamiento como de costumbre, más la aplicación TECH
|
Tratamiento habitual en el tribunal de familia local, que incluye una breve intervención informatizada de mejora de la motivación.
Todos los jóvenes CINI recibirán TAU, independientemente de su condición.
Una aplicación de teléfono inteligente adjunta (es decir, TECH) desarrollada para admitir TAU.
Todos los participantes asignados aleatoriamente a TAU+TECH recibirán la aplicación TECH.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los días de consumo de cannabis (Eficacia Preliminar)
Periodo de tiempo: Últimos 90 días al inicio y 1, 3 y 6 meses
|
Autoinforme del total de días de consumo de cannabis, a través de la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo
|
Últimos 90 días al inicio y 1, 3 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP0078326
- K23DA048062 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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