- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05979272
Вмешательство TECH App по употреблению марихуаны для подростков, вовлеченных в суд (TECH)
Разработка и предварительное тестирование дополнительного приложения для смартфона для сокращения употребления марихуаны подростками, не находящимися в заключении.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это многоэтапное исследование установит осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность нового приложения для смартфонов, которое использует как внутриличностные, так и межличностные механизмы для содействия изменению поведения, связанного с каннабисом, среди молодежи CINI в возрасте 14–17 лет. Приложение «Расширение прав и возможностей подростков через компьютеризированное здоровье» (TECH) будет оцениваться как дополнение к обычному лечению (TAU) в местном суде по семейным делам. Фаза 1 (завершена осенью 2021 г.) включала серию полуструктурированных интервью с ключевыми лицами, чтобы проинформировать, как клинические цели (например, сокращение употребления каннабиса) будут сопоставляться с целями использования (например, постановка целей, общение с равными), функциями (например, , модерируемый экспертами форум, уведомления) и рабочий процесс. Затем на этапе 2 (завершен осенью 2022 г.) было проведено бета-тестирование и итеративная доработка прототипа TECH с участием 10 молодых людей, не находящихся в заключении (CINI). На текущем этапе работы, Фазе 3, мы проведем пилотное рандомизированное контрольное исследование (РКИ) с участием 60 молодых людей из CINI, чтобы протестировать приложение TECH (TAU+TECH) по сравнению только с TAU.
Конкретные цели:
Цель 1. Применить модель теории вмешательства в поведение для разработки управляемого пользователем инструмента (т. е. TECH), который использует то, как, почему и когда молодежь CINI предпочла бы взаимодействовать с приложением для смартфона, чтобы сократить употребление каннабиса.
~ Цель 1 была достигнута в ходе качественных интервью Этапа 1 с молодежью CINI, их родителями и разработчиками приложений для поведенческого здоровья.
Цель 2. Изучить осуществимость и приемлемость пользовательского приложения TECH для смартфонов.
~ Гипотеза 1 заключается в том, что TECH будет осуществимым и приемлемым для молодежи CINI, что измеряется с помощью показателей зачисления и ухода, данных об использовании приложений и выходных интервью. Цель 2 будет достигнута посредством бета-тестирования Фазы 2 (n = 10) и пилотного РКИ Фазы 3 (n = 60) с молодежью CINI.
Цель 3. Проверить предварительную эффективность приложения TECH для смартфона в качестве дополнения к TAU (TECH + TAU против только TAU) при употреблении каннабиса (основной результат).
~ Гипотеза 2 заключается в том, что по сравнению с молодежью CINI, получающей только TAU, группа TAU+TECH продемонстрирует большее сокращение употребления каннабиса. Цель 3 будет достигнута с помощью пилотного РКИ Фазы 3 (n = 60 молодых людей из CINI).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
- Rhode Island Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02912
- Brown University
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Family Court
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 14 до 18 лет
- Способен говорить и читать по-английски
- Иметь доступ к смартфону
- Самоотчет об употреблении каннабиса в прошлом году
- Если несовершеннолетний, способный предоставить согласие родителей и согласие ребенка
Критерии исключения для всех участников ограничиваются состояниями, препятствующими активному участию в интервенционном исследовании мобильного приложения (например, психоз, когнитивные нарушения, нарушения зрения).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только TAU
Лечение как обычно
|
Обычное обращение в местном суде по семейным делам, которое включает краткое компьютеризированное вмешательство по повышению мотивации.
Вся молодежь CINI получит TAU, независимо от состояния.
|
|
Экспериментальный: ТАУ + ТЕХ
Лечение как обычно, плюс приложение TECH
|
Обычное обращение в местном суде по семейным делам, которое включает краткое компьютеризированное вмешательство по повышению мотивации.
Вся молодежь CINI получит TAU, независимо от состояния.
Дополнительное приложение для смартфона (например, TECH), разработанное для поддержки TAU.
Все участники, случайно выбранные для участия в TAU+TECH, получат приложение TECH.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества дней употребления каннабиса (предварительная эффективность)
Временное ограничение: Последние 90 дней на исходном уровне, а также 1, 3 и 6 месяцев
|
Самостоятельный отчет об общем количестве дней употребления каннабиса через интервью Timeline Followback.
|
Последние 90 дней на исходном уровне, а также 1, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Helseth SA, Piper KN, Dunne CJ, Kemp K, Barnett NP, Clark MA, Spirito A, Becker SJ. User-centered Design of an Adjunct Smartphone App to Reduce Cannabis Use among Youth Diverted from the Juvenile Legal System. Res Child Adolesc Psychopathol. 2025 Dec;53(12):1797-1811. doi: 10.1007/s10802-025-01370-6. Epub 2025 Sep 9.
- Helseth SA, Guigayoma J, Price D, Spirito A, Clark MA, Barnett NP, Becker SJ. Developing a Smartphone-Based Adjunct Intervention to Reduce Cannabis Use Among Juvenile Justice-Involved Adolescents: Protocol for a Multiphase Study. JMIR Res Protoc. 2022 Mar 11;11(3):e35402. doi: 10.2196/35402.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SP0078326
- K23DA048062 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .