- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05979272
Intervenção no uso de maconha do aplicativo TECH para adolescentes envolvidos em tribunais (TECH)
Desenvolvimento e teste preliminar de um aplicativo de smartphone auxiliar para reduzir o uso de maconha em adolescentes não encarcerados envolvidos no tribunal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo multifásico estabelecerá a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de um novo aplicativo para smartphone que alavanca mecanismos intrapessoais e interpessoais para promover mudanças comportamentais relacionadas à cannabis entre jovens CINI de 14 a 17 anos. O aplicativo, Teen Empowerment through Computerized Health (TECH), será avaliado como um complemento ao tratamento usual (TAU) no tribunal de família local. A Fase 1 (concluída no outono de 2021) incluiu uma série de entrevistas semiestruturadas com indivíduos-chave, para informar como as metas clínicas (por exemplo, uso reduzido de cannabis) serão mapeadas para as metas de uso (por exemplo, estabelecimento de metas, rede de pares), recursos (por exemplo, , fórum moderado por especialistas, notificações) e fluxo de trabalho. Em seguida, a Fase 2 (concluída no outono de 2022) testou e refinou iterativamente o protótipo TECH com 10 jovens envolvidos no tribunal, não encarcerados (CINI). Na fase atual do trabalho, Fase 3, realizaremos um ensaio piloto randomizado (RCT) com 60 jovens CINI para testar o aplicativo TECH (TAU+TECH) em relação ao TAU-only.
Os objetivos específicos são:
Objetivo 1. Aplicar o modelo da Teoria de Intervenção Comportamental para desenvolver uma ferramenta orientada ao usuário (ou seja, TECH) que capitalize como, por que e quando os jovens CINI prefeririam se envolver com um aplicativo de smartphone para reduzir o uso de cannabis.
~O objetivo 1 foi alcançado nas entrevistas qualitativas da Fase 1 com jovens CINI, seus pais e desenvolvedores de aplicativos de saúde comportamental.
Objetivo 2. Examinar a viabilidade e aceitabilidade do aplicativo TECH para smartphone orientado ao usuário.
~ A hipótese 1 é que o TECH será viável e aceitável para os jovens CINI, conforme medido por meio de taxas de inscrição e desistência, dados de uso de aplicativos e entrevistas de saída. O objetivo 2 será alcançado por meio do teste beta da Fase 2 (n = 10) e do RCT piloto da Fase 3 (n = 60) com jovens CINI.
Objetivo 3. Testar a eficácia preliminar do aplicativo TECH para smartphone como adjuvante do TAU (TECH + TAU vs. TAU apenas) no uso de cannabis (resultado primário).
~ A hipótese 2 é que, em relação aos jovens CINI que recebem apenas TAU, o grupo TAU+TECH demonstrará maiores reduções no uso de cannabis. O objetivo 3 será alcançado por meio do RCT piloto da Fase 3 (n = 60 jovens CINI).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Rhode Island Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Brown University
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Family Court
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 14 anos a 18 anos
- Capaz de falar e ler inglês
- Ter acesso a um smartphone
- Auto-relato de uso de maconha no último ano
- Se menor de idade, capaz de fornecer consentimento dos pais e assentimento da criança
Os Critérios de Exclusão para todos os participantes são limitados a condições que impediriam a participação ativa em um estudo de intervenção de um aplicativo móvel (por exemplo, psicose, deficiência cognitiva, deficiência visual).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Somente TAU
Tratamento como de costume
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Tratamento como de costume no tribunal de família local, que inclui uma breve intervenção computadorizada de aprimoramento da motivação.
Todos os jovens do CINI receberão TAU, independentemente da condição.
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Experimental: TAU + TECNOLOGIA
Tratamento como de costume, além do aplicativo TECH
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Tratamento como de costume no tribunal de família local, que inclui uma breve intervenção computadorizada de aprimoramento da motivação.
Todos os jovens do CINI receberão TAU, independentemente da condição.
Um aplicativo de smartphone adjunto (ou seja, TECH) desenvolvido para dar suporte ao TAU.
Todos os participantes designados aleatoriamente para TAU+TECH receberão o aplicativo TECH.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos dias de uso de cannabis (Eficácia Preliminar)
Prazo: Últimos 90 dias na linha de base e 1, 3 e 6 meses
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Auto-relato do total de dias de uso de cannabis, via Timeline Followback Interview
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Últimos 90 dias na linha de base e 1, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Helseth SA, Piper KN, Dunne CJ, Kemp K, Barnett NP, Clark MA, Spirito A, Becker SJ. User-centered Design of an Adjunct Smartphone App to Reduce Cannabis Use among Youth Diverted from the Juvenile Legal System. Res Child Adolesc Psychopathol. 2025 Dec;53(12):1797-1811. doi: 10.1007/s10802-025-01370-6. Epub 2025 Sep 9.
- Helseth SA, Guigayoma J, Price D, Spirito A, Clark MA, Barnett NP, Becker SJ. Developing a Smartphone-Based Adjunct Intervention to Reduce Cannabis Use Among Juvenile Justice-Involved Adolescents: Protocol for a Multiphase Study. JMIR Res Protoc. 2022 Mar 11;11(3):e35402. doi: 10.2196/35402.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP0078326
- K23DA048062 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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