- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05980780
Effekten av videospill på barn med familiær middelhavsfeber
Video utviklet for barn med familiær middelhavsfeber Effekten av spill på sykdomsbehandling og livskvalitet
Denne studien var planlagt utført som et pretest-posttest kontrollgruppedesign i eksperimentell type og randomiserte grupper for å bestemme effekten av å utdanne barn i alderen 8-14 med diagnosen familiær middelhavsfeber gjennom en mobilspillapplikasjon og opplæringshefte på deres sykdomskunnskap, sykdoms selveffektivitet, symptomhåndtering og livskvalitet.
H0: Informering av barn med familiær middelhavsfeber gjennom mobilspill og pedagogiske hefter har ingen effekt på barnets kunnskap om sykdommen, sykdommens egeneffekt, symptomhåndtering og livskvalitet.
Sammenlignet med barn med familiær middelhavsfeber som ble informert av mobilspill, og barn med familiær middelhavsfeber som ble informert gjennom utdanningsheftet og ikke ble informert i det hele tatt; H1: Sykdomskunnskapen øker. H2: Sykdoms selveffektivitet øker. H3: Antall anfall, aktivitetsintoleranse, antall symptomer og alvorlighetsgrad av smerte reduseres.
H4: Livskvaliteten øker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gamze KAŞ ALAY, MSc
- Telefonnummer: +905452827600
- E-post: gamze_37_95@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Rekruttering
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
Ta kontakt med:
- Gamze KAŞ ALAY, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter å ha blitt diagnostisert med FMF (tidlig 1 måned)
- Tar kolkisinmedisiner
- Har et angrep minst en gang i året
- Vilje til å delta i forskningen
- Familiens samtykke til å delta i forskningen
- Å være lesekyndig
Ekskluderingskriterier:
- Enhver identifisert psykisk funksjonshemming
- Tale- og kommunikasjonsvansker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppen
ingen inngrep
|
|
|
Eksperimentell: videospillgruppe
Barn i denne gruppen vil spille et videospill for sykdomsbehandling
|
Pretest: Deltakerne vil bli informert om FMF, behandling av FMF, bivirkninger av behandlingen, faktorer som utløser angrep, symptomer som oppstår under angrepet, symptomhåndtering/sykdoms selvmestring, og mestring av stress gjennom et videospill. I begynnelsen av søknaden vil spørsmål for innsamling av demografiske data og skalaer brukt på kontrollgruppen bli brukt. Spillet spilles hjemme en gang i uken i 1 måned. For dette vil det bli sendt ut påminnelsesmeldinger en gang i uken ved å innhente kontaktinformasjonen til mødrene. Post-test 1: Vektene vil bli administrert på nytt 1 måned etter pre-testen. Post-test 2: Vektene vil bli administrert igjen 3 måneder etter pre-test. |
|
Eksperimentell: Utdanningsheftegruppe
Barn i denne gruppen skal lese et pedagogisk hefte for sykdomshåndtering.
|
Pretest: Deltakerne vil bli informert om FMF, behandling av FMF, bivirkninger av behandlingen, faktorer som utløser anfall, symptomer som oppstår under angrepet, symptomhåndtering/sykdomselvmestring, og mestring av stress gjennom et treningshefte. I begynnelsen av søknaden vil spørsmål for innsamling av demografiske data og skalaer brukt på kontrollgruppen bli brukt. Heftet skal leses hjemme en gang i uken i 1 måned. For dette vil det bli sendt ut påminnelsesmeldinger en gang i uken ved å innhente kontaktinformasjonen til mødrene. Post-test 1: Vektene vil bli administrert på nytt 1 måned etter pre-testen. Post-test 2: Vektene vil bli administrert igjen 3 måneder etter pre-test. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disease self-efficacy Self-Efficacy Scale for Pediatric Chronic Disease
Tidsramme: før inngrepet, umiddelbart etter inngrepet, 2 måneder etter inngrepet
|
Pediatric Self-Efficacy Scale for Chronic Disease (PRCISE) er en 11-punkts Likert-skala som består av 15 alle positive elementer.
Poengsummen til hvert element i skalaen varierer fra 0 til 10 og består av utsagn som "ikke sikker i det hele tatt" for 0 og "veldig sikker" for 10.
Skalaen, der nivået av selveffektivitet øker etter hvert som poengsummen øker, vurderes over 150 poeng.
|
før inngrepet, umiddelbart etter inngrepet, 2 måneder etter inngrepet
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: før inngrepet, umiddelbart etter inngrepet, 2 måneder etter inngrepet
|
En multi-dimensjonal vurderingsskala for barn med autoinflammatorisk sykdom (JAIMAR) består av totalt 16 elementer, inkludert vurdering av funksjonelle ferdigheter, smerte, etterlevelse av narkotikabruk og livskvalitet.
Målingen av livskvalitet; fysisk status, sosial status, skolestatus og emosjonell status underdimensjoner er tilgjengelige.
I tillegg inneholder skjemaet beskrivende spørsmål som skal brukes i pasientoppfølging.
I skalaen blir 5-punkts Likert-typevurdering (Aldri=1, Sjelden=2, Noen ganger=3, Ofte=4, Alltid=5) brukt i underdimensjonene av livskvalitet (fysisk, sosial, skole). og følelsesmessig tilstand), og poengsummen er 1. Det gjøres fra th til 5.
Etter at gjennomsnittet av svarene som er gitt på spørsmålene i kriteriet er tatt, skaleres det om slik at høyeste poengsum er 10.
Livskvalitetskriteriet beregnes på samme måte ved å bruke gjennomsnittet av spørsmålene i alle underkriteriene.
|
før inngrepet, umiddelbart etter inngrepet, 2 måneder etter inngrepet
|
|
Sykdomsinformasjon
Tidsramme: før inngrepet, umiddelbart etter inngrepet, 2 måneder etter inngrepet
|
Det er en kort kunnskapstest på 11 spørsmål, som er laget av forskere og har som mål å måle sykdomskunnskap.
Spørsmålene i testen er lukkede som ja/nei, og barnet som krysser av blir bedt om å skrive en forklaring i boksen ved siden av.
|
før inngrepet, umiddelbart etter inngrepet, 2 måneder etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Birsen MUTLU, Phd, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Baranowski T, Buday R, Thompson DI, Baranowski J. Playing for real: video games and stories for health-related behavior change. Am J Prev Med. 2008 Jan;34(1):74-82. doi: 10.1016/j.amepre.2007.09.027.
- Sparapani VC, Fels S, Kamal N, Ortiz La Banca R, Nascimento LC. A Video Game for Brazilian T1D Children about Knowledge of Disease and Self-care: A Methodological Study. J Diabetes Sci Technol. 2022 Nov;16(6):1444-1450. doi: 10.1177/19322968211017555. Epub 2021 May 28.
- Rafeezadeh, E., Ghaemi, N., Miri, H.H., Rezaeian, A., (2019). Effect of an Educational Video Game for Diabetes Self-management on Adherence to a Self-care Regimen in Children with Type 1 Diabetes. Evidence Based Care Journal, 9 (1), 74-83.
- Nascimento Lda S, de Gutierrez MG, De Domenico EB. [Educative programs based on self-management: an integrative review]. Rev Gaucha Enferm. 2010 Jun;31(2):375-82. doi: 10.1590/s1983-14472010000200024. Portuguese.
- Migita K, Asano T, Sato S, Koga T, Fujita Y, Kawakami A. Familial Mediterranean fever: overview of pathogenesis, clinical features and management. Immunol Med. 2018 Jun;41(2):55-61. doi: 10.1080/13497413.2018.1481579. Epub 2018 Sep 7.
- Hentgen V, Grateau G, Kone-Paut I, Livneh A, Padeh S, Rozenbaum M, Amselem S, Gershoni-Baruch R, Touitou I, Ben-Chetrit E. Evidence-based recommendations for the practical management of Familial Mediterranean Fever. Semin Arthritis Rheum. 2013 Dec;43(3):387-91. doi: 10.1016/j.semarthrit.2013.04.011. Epub 2013 Jun 3.
- Yildirim DG, Bakkaloglu SA, Acar ASS, Celik B, Buyan N. Evaluation of quality of life and its associations with clinical parameters in pediatric patients with familial Mediterranean fever. North Clin Istanb. 2021 Apr 26;8(3):255-260. doi: 10.14744/nci.2020.90093. eCollection 2021.
- Gezgin Yildirim D, Gonen S, Fidan K, Soylemezoglu O. Does Age at Onset Affect the Clinical Presentation of Familial Mediterranean Fever in Children? J Clin Rheumatol. 2022 Jan 1;28(1):e125-e128. doi: 10.1097/RHU.0000000000001637.
- Yildirim DG, Bakkaloglu SA, Soysal-Acar AS, Buyan N. Parental knowledge about familial Mediterranean fever: a cross-sectional study. Turk J Pediatr. 2021;63(6):1048-1055. doi: 10.24953/turkjped.2021.06.013.
- Durmuş, S.Y., Ozlu, S.G., Cop, E., Bulbul, M. (2022). Health Related Quality of Life of Children Aged 2-18 Years with Familial Mediterranean Fever. Turkish Journal of Pediatric Disease, Elektronik yayın tarihi 24.02.2022 DOI: 10.12956/tchd.1013742
- Charlier N, Zupancic N, Fieuws S, Denhaerynck K, Zaman B, Moons P. Serious games for improving knowledge and self-management in young people with chronic conditions: a systematic review and meta-analysis. J Am Med Inform Assoc. 2016 Jan;23(1):230-9. doi: 10.1093/jamia/ocv100. Epub 2015 Jul 17. Erratum In: J Am Med Inform Assoc. 2018 Sep 1;25(9):1270-1271.
- Calle-Bustos AM, Juan MC, Garcia-Garcia I, Abad F. An augmented reality game to support therapeutic education for children with diabetes. PLoS One. 2017 Sep 28;12(9):e0184645. doi: 10.1371/journal.pone.0184645. eCollection 2017.
- Bravo L, Killela MK, Reyes BL, Santos KMB, Torres V, Huang CC, Jacob E. Self-Management, Self-Efficacy, and Health-Related Quality of Life in Children With Chronic Illness and Medical Complexity. J Pediatr Health Care. 2020 Jul-Aug;34(4):304-314. doi: 10.1016/j.pedhc.2019.11.009. Epub 2020 Feb 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-KAEK-7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .