- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05980780
Videopelin vaikutus lapsiin, joilla on perheellinen Välimeren kuume
Video kehitetty lapsille, joilla on perheellinen Välimeren kuume Riistan vaikutus tautien hallintaan ja elämänlaatuun
Tämä tutkimus suunniteltiin suoritettavaksi esitesti-testin jälkeisenä kontrolliryhmän suunnitteluna kokeellisissa ja satunnaistetuissa ryhmissä, jotta voidaan määrittää vaikutus, joka on 8–14-vuotiaiden lasten, joilla on perhe-välimerenkuumediagnoosi, kouluttaminen mobiilipelisovelluksen ja koulutusvihkon avulla. sairaustietonsa, sairauden itsetehokkuuden, oireiden hallinnan ja elämänlaadun perusteella.
H0: Lapsille, joilla on perhe-välimerikuume, tiedottaminen mobiilipeleillä ja opetusvihkoilla ei vaikuta lapsen tietoisuuteen sairaudesta, sairauden itsetehokkuuteen, oireiden hallintaan ja elämänlaatuun.
Verrattuna lapsiin, joilla on perheellinen Välimeren kuume, joille kerrottiin mobiilipeleillä, ja lapsiin, joilla on perheellinen välimerikuume, joille tiedotettiin koulutusvihkon kautta ja joita ei informoitu lainkaan; H1: Tautitietoisuus lisääntyy. H2: Sairauden omatehokkuus lisääntyy. H3: Kohtausten määrä, aktiivisuusintoleranssi, oireiden määrä ja kivun vaikeus vähenee.
H4: Elämänlaatu paranee.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gamze KAŞ ALAY, MSc
- Puhelinnumero: +905452827600
- Sähköposti: gamze_37_95@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Rekrytointi
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
Ottaa yhteyttä:
- Gamze KAŞ ALAY, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FMF-diagnoosilla (1 kuukauden alussa)
- Kolkisiinilääkityksen ottaminen
- Hyökkäys vähintään kerran vuodessa
- Halu osallistua tutkimukseen
- Hänen perheensä suostumus osallistumaan tutkimukseen
- Olla lukutaitoinen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tunnistettu henkinen vamma
- Puhe- ja viestintävaikeudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
ei väliintuloa
|
|
Kokeellinen: videopeliryhmä
Tämän ryhmän lapset pelaavat videopeliä sairauden hallintaa varten
|
Esitesti: Osallistujat saavat tietoa FMF:stä, FMF:n hoidosta, hoidon sivuvaikutuksista, hyökkäyksen laukaisevista tekijöistä, hyökkäyksen aikana ilmenevistä oireista, oireiden hallinnasta/sairauden itsehoidosta ja stressin selviytymisestä videopelin avulla. Hakemuksen alussa sovelletaan demografisen tiedon keräämiseen liittyviä kysymyksiä ja vertailuryhmään sovellettavia asteikkoja. Peli pelataan kotona kerran viikossa 1 kuukauden ajan. Tätä varten lähetetään muistutusviestejä kerran viikossa hankkimalla äitien yhteystiedot. Jälkitesti 1: Vaaka annetaan uudelleen 1 kuukauden kuluttua esitestin jälkeen. Jälkitesti 2: Vaaka annetaan uudelleen 3 kuukautta esitestin jälkeen. |
Kokeellinen: Koulutusvihkoryhmä
Tämän ryhmän lapset lukevat sairauksien hallintaa koskevan opetuskirjan.
|
Esitesti: Osallistujia informoidaan FMF:stä, FMF:n hoidosta, hoidon sivuvaikutuksista, hyökkäyksen laukaisevista tekijöistä, hyökkäyksen aikana ilmenevistä oireista, oireiden hallinnasta/sairauden itsehoidosta ja stressin selviytymisestä koulutusvihkon kautta. Hakemuksen alussa sovelletaan demografisen tiedon keräämiseen liittyviä kysymyksiä ja vertailuryhmään sovellettavia asteikkoja. Kirjanen luetaan kotona kerran viikossa 1 kuukauden ajan. Tätä varten lähetetään muistutusviestejä kerran viikossa hankkimalla äitien yhteystiedot. Jälkitesti 1: Vaaka annetaan uudelleen 1 kuukauden kuluttua esitestin jälkeen. Jälkitesti 2: Vaaka annetaan uudelleen 3 kuukautta esitestin jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairauden itsetehokkuuden itsetehokkuusasteikko lasten kroonisille sairauksille
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Pediatric Self-Efficacy Scale for Chronic Disease (PRCISE) on 11-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu 15 positiivisesta kohdasta.
Jokaisen asteikon pistemäärä vaihtelee välillä 0–10, ja se koostuu sellaisista väitteistä kuin "en ollenkaan varma" 0 ja "erittäin varma" 10.
Asteikko, jossa itsetehokkuuden taso nousee pistemäärän noustessa, arvioidaan yli 150 pisteellä.
|
ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Moniulotteinen arviointiasteikko lapsille, joilla on autoinflammatorinen sairaus (JAIMAR) koostuu yhteensä 16 osasta, mukaan lukien toiminnallisten taitojen, kivun, huumeidenkäytön noudattamisen ja elämänlaadun arviointi.
Elämänlaadun mitta; fyysinen tila, sosiaalinen asema, koulun tila ja emotionaalinen tila -alaulottuvuuksia ovat saatavilla.
Lisäksi lomake sisältää kuvailevia kysymyksiä, joita käytetään potilaan seurannassa.
Asteikkopisteytyksessä elämänlaadun alaulottuvuuksissa (fyysinen, sosiaalinen, koulu) käytetään 5-pisteistä Likert-tyyppistä arvosanaa (ei koskaan=1, harvoin=2, joskus=3, usein=4, aina=5). ja emotionaalinen tila), ja pisteytys on 1 Se tehdään th - 5.
Kun kriteerin kysymyksiin annettujen vastausten keskiarvo on otettu, se skaalataan uudelleen siten, että korkein pistemäärä on 10.
Elämänlaatukriteeri lasketaan samalla tavalla käyttämällä kaikkien alakriteerien kysymysten keskiarvoa.
|
ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tietoja sairaudesta
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Se on tutkijoiden luoma lyhyt 11 kysymyksestä koostuva tietotesti, jonka tavoitteena on mitata sairaustietoa.
Testin kysymykset ovat suljettuja kyllä/ei, ja kyllä-rastia pyydetään kirjoittamaan selitys viereiseen ruutuun.
|
ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Birsen MUTLU, Phd, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Baranowski T, Buday R, Thompson DI, Baranowski J. Playing for real: video games and stories for health-related behavior change. Am J Prev Med. 2008 Jan;34(1):74-82. doi: 10.1016/j.amepre.2007.09.027.
- Sparapani VC, Fels S, Kamal N, Ortiz La Banca R, Nascimento LC. A Video Game for Brazilian T1D Children about Knowledge of Disease and Self-care: A Methodological Study. J Diabetes Sci Technol. 2022 Nov;16(6):1444-1450. doi: 10.1177/19322968211017555. Epub 2021 May 28.
- Rafeezadeh, E., Ghaemi, N., Miri, H.H., Rezaeian, A., (2019). Effect of an Educational Video Game for Diabetes Self-management on Adherence to a Self-care Regimen in Children with Type 1 Diabetes. Evidence Based Care Journal, 9 (1), 74-83.
- Nascimento Lda S, de Gutierrez MG, De Domenico EB. [Educative programs based on self-management: an integrative review]. Rev Gaucha Enferm. 2010 Jun;31(2):375-82. doi: 10.1590/s1983-14472010000200024. Portuguese.
- Migita K, Asano T, Sato S, Koga T, Fujita Y, Kawakami A. Familial Mediterranean fever: overview of pathogenesis, clinical features and management. Immunol Med. 2018 Jun;41(2):55-61. doi: 10.1080/13497413.2018.1481579. Epub 2018 Sep 7.
- Hentgen V, Grateau G, Kone-Paut I, Livneh A, Padeh S, Rozenbaum M, Amselem S, Gershoni-Baruch R, Touitou I, Ben-Chetrit E. Evidence-based recommendations for the practical management of Familial Mediterranean Fever. Semin Arthritis Rheum. 2013 Dec;43(3):387-91. doi: 10.1016/j.semarthrit.2013.04.011. Epub 2013 Jun 3.
- Yildirim DG, Bakkaloglu SA, Acar ASS, Celik B, Buyan N. Evaluation of quality of life and its associations with clinical parameters in pediatric patients with familial Mediterranean fever. North Clin Istanb. 2021 Apr 26;8(3):255-260. doi: 10.14744/nci.2020.90093. eCollection 2021.
- Gezgin Yildirim D, Gonen S, Fidan K, Soylemezoglu O. Does Age at Onset Affect the Clinical Presentation of Familial Mediterranean Fever in Children? J Clin Rheumatol. 2022 Jan 1;28(1):e125-e128. doi: 10.1097/RHU.0000000000001637.
- Yildirim DG, Bakkaloglu SA, Soysal-Acar AS, Buyan N. Parental knowledge about familial Mediterranean fever: a cross-sectional study. Turk J Pediatr. 2021;63(6):1048-1055. doi: 10.24953/turkjped.2021.06.013.
- Durmuş, S.Y., Ozlu, S.G., Cop, E., Bulbul, M. (2022). Health Related Quality of Life of Children Aged 2-18 Years with Familial Mediterranean Fever. Turkish Journal of Pediatric Disease, Elektronik yayın tarihi 24.02.2022 DOI: 10.12956/tchd.1013742
- Charlier N, Zupancic N, Fieuws S, Denhaerynck K, Zaman B, Moons P. Serious games for improving knowledge and self-management in young people with chronic conditions: a systematic review and meta-analysis. J Am Med Inform Assoc. 2016 Jan;23(1):230-9. doi: 10.1093/jamia/ocv100. Epub 2015 Jul 17. Erratum In: J Am Med Inform Assoc. 2018 Sep 1;25(9):1270-1271.
- Calle-Bustos AM, Juan MC, Garcia-Garcia I, Abad F. An augmented reality game to support therapeutic education for children with diabetes. PLoS One. 2017 Sep 28;12(9):e0184645. doi: 10.1371/journal.pone.0184645. eCollection 2017.
- Bravo L, Killela MK, Reyes BL, Santos KMB, Torres V, Huang CC, Jacob E. Self-Management, Self-Efficacy, and Health-Related Quality of Life in Children With Chronic Illness and Medical Complexity. J Pediatr Health Care. 2020 Jul-Aug;34(4):304-314. doi: 10.1016/j.pedhc.2019.11.009. Epub 2020 Feb 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-KAEK-7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset FMF
-
Sheba Medical CenterTuntematonFMF | Kolkisiiniresistenssi | Kolkisiinin myrkyllisyysIsrael
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut ImagineEi vielä rekrytointiaAutoinflammatorinen sairaus | FMF | ANTUKSET | MKD | Kryopyriiniin liittyvä jaksollinen oireyhtymä | HaploinsufektiivisuusRanska
-
Rambam Health Care CampusPeruutettu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEi vielä rekrytointia
-
R-Pharm International, LLCAtlant Clinical LLC; Center for Pharmaceutical Analytics LLC; Unimed Laboratories... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPerheellinen Välimeren kuume | FMFArmenia, Georgia, Venäjän federaatio
-
R-Pharm International, LLCR-Pharm; Atlant Clinical LLC; Unimed Laboratories CJSC; Data Management 365; Center...RekrytointiPerheellinen Välimeren kuume | FMFArmenia, Georgia, Venäjän federaatio
-
University of PalermoValmisPerheellinen Välimeren kuume (FMF) | Ei keliakia vehnäherkkyys (NCWS)Italia
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Merck Sharp & Dohme LLC; Duke University; University of Massachusetts, WorcesterRekrytointiKuume | Geneettiset sairaudet | Perheellinen Välimeren kuume (FMF) | Automaattinen tulehdus | Jaksottainen kuume | ROSAH | ALPK1Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset videopeliryhmä
-
University of BernValmisTerve | Kognitiivinen rajoite | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Hankittu aivovammaSveitsi
-
Walter Reed National Military Medical CenterRekrytointiKryoterapian vaikutus | Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta | PuristusYhdysvallat
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesValmis
-
Puerta de Hierro University HospitalValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöEspanja
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Rekrytointi
-
Federico II UniversityTuntematon
-
Nantes University HospitalValmis
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Valmis
-
Encore Research Inc.CoolSystems, Inc.Valmis
-
CogCubed, CorpOhio UniversityValmisAutismispektrihäiriö | Tarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriö | Aspergerin häiriö | Pervasiivinen kehityshäiriöYhdysvallat