- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05980780
Влияние видеоигр на детей с семейной средиземноморской лихорадкой
Видео, разработанное для детей с семейной средиземноморской лихорадкой. Влияние игры на лечение заболеваний и качество жизни
Это исследование планировалось провести в виде контрольной группы до и после тестирования в экспериментальных и рандомизированных группах, чтобы определить эффект обучения детей в возрасте 8-14 лет с диагнозом «Семейная средиземноморская лихорадка» через мобильное игровое приложение и обучающий буклет. на их знание болезни, самоэффективность болезни, управление симптомами и качество жизни.
H0: Информирование детей с семейной средиземноморской лихорадкой с помощью мобильных игр и образовательных буклетов не влияет на знания ребенка о болезни, самоэффективность болезни, купирование симптомов и качество жизни.
По сравнению с детьми с семейной средиземноморской лихорадкой, которые были проинформированы с помощью мобильных игр, и детьми с семейной средиземноморской лихорадкой, которые были проинформированы через образовательный буклет и не были проинформированы вообще; H1: знания о болезнях увеличиваются. H2: Самоэффективность болезни увеличивается. Н3: уменьшается количество приступов, непереносимость активности, количество симптомов и выраженность боли.
H4: Качество жизни повышается.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gamze KAŞ ALAY, MSc
- Номер телефона: +905452827600
- Электронная почта: gamze_37_95@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Рекрутинг
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
Контакт:
- Gamze KAŞ ALAY, MSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ССЛ (в начале 1 месяца)
- Прием колхицина
- Приступ не реже одного раза в год
- Готовность участвовать в исследовании
- Согласие его семьи на участие в исследовании
- Быть грамотным
Критерий исключения:
- Любая выявленная умственная отсталость
- Речевые и коммуникативные трудности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
без вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: группа видеоигр
Дети в этой группе будут играть в видеоигру по лечению заболеваний.
|
Предварительное тестирование: участники будут проинформированы о ССЛ, лечении ССЛ, побочных эффектах лечения, факторах, вызывающих приступы, симптомах, возникающих во время приступа, самоконтроле симптомов/заболеваний и преодолении стресса с помощью видеоигры. В начале заявки будут применены вопросы для сбора демографических данных и шкалы, применяемые к контрольной группе. Игра будет проводиться дома один раз в неделю в течение 1 месяца. Для этого раз в неделю будут отправляться сообщения-напоминания с получением контактной информации матерей. Пост-тест 1: Весы будут повторно введены через 1 месяц после предварительного теста. Пост-тест 2: Весы будут повторно введены через 3 месяца после предварительного теста. |
|
Экспериментальный: Образовательная группа буклетов
Дети в этой группе будут читать образовательный буклет по лечению заболеваний.
|
Предварительное тестирование: участники будут проинформированы о ССЛ, лечении ССЛ, побочных эффектах лечения, факторах, вызывающих приступы, симптомах, возникающих во время приступа, управлении симптомами/самоконтроле заболевания и преодолении стресса с помощью обучающего буклета. В начале заявки будут применены вопросы для сбора демографических данных и шкалы, применяемые к контрольной группе. Буклет будет читаться дома один раз в неделю в течение 1 месяца. Для этого раз в неделю будут отправляться сообщения-напоминания с получением контактной информации матерей. Пост-тест 1: Весы будут повторно введены через 1 месяц после предварительного теста. Пост-тест 2: Весы будут повторно введены через 3 месяца после предварительного теста. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность болезни Шкала самоэффективности при педиатрических хронических заболеваниях
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства, через 2 месяца после вмешательства
|
Педиатрическая шкала самоэффективности при хронических заболеваниях (PRCISE) представляет собой 11-балльную шкалу типа Лайкерта, состоящую из 15 положительных пунктов.
Оценка каждого пункта шкалы колеблется от 0 до 10 и состоит из таких утверждений, как «совсем не уверен» для 0 и «совершенно уверен» для 10.
Шкала, в которой уровень самоэффективности увеличивается по мере увеличения балла, оценивается более чем в 150 баллов.
|
до вмешательства, сразу после вмешательства, через 2 месяца после вмешательства
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства, через 2 месяца после вмешательства
|
Многомерная шкала оценки детей с аутовоспалительными заболеваниями (JAIMAR) состоит всего из 16 пунктов, включая оценку функциональных навыков, боли, соблюдения режима приема лекарств и качества жизни.
Мера качества жизни; физический статус, социальный статус, школьный статус и эмоциональный статус доступны.
Кроме того, форма включает описательные вопросы, которые следует использовать при последующем наблюдении пациента.
При подсчете баллов по шкале 5-балльная оценка типа Лайкерта (никогда = 1, редко = 2, иногда = 3, часто = 4, всегда = 5) используется в подпараметрах качества жизни (физическое, социальное, школьное). и эмоциональное состояние), а оценка – 1. Выполняется с 1-го по 5-е место.
После получения среднего значения ответов, данных на вопросы критерия, оно масштабируется таким образом, чтобы наивысший балл равнялся 10.
Критерий качества жизни рассчитывается таким же образом, используя среднее значение вопросов по всем подкритериям.
|
до вмешательства, сразу после вмешательства, через 2 месяца после вмешательства
|
|
Информация о болезни
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства, через 2 месяца после вмешательства
|
Это короткий тест на знание из 11 вопросов, который был создан исследователями и направлен на измерение знаний о болезни.
Вопросы в тесте имеют закрытые ответы «да/нет», и ребенка, ответившего «да», просят написать объяснение в соседнем поле.
|
до вмешательства, сразу после вмешательства, через 2 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Birsen MUTLU, Phd, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Baranowski T, Buday R, Thompson DI, Baranowski J. Playing for real: video games and stories for health-related behavior change. Am J Prev Med. 2008 Jan;34(1):74-82. doi: 10.1016/j.amepre.2007.09.027.
- Sparapani VC, Fels S, Kamal N, Ortiz La Banca R, Nascimento LC. A Video Game for Brazilian T1D Children about Knowledge of Disease and Self-care: A Methodological Study. J Diabetes Sci Technol. 2022 Nov;16(6):1444-1450. doi: 10.1177/19322968211017555. Epub 2021 May 28.
- Rafeezadeh, E., Ghaemi, N., Miri, H.H., Rezaeian, A., (2019). Effect of an Educational Video Game for Diabetes Self-management on Adherence to a Self-care Regimen in Children with Type 1 Diabetes. Evidence Based Care Journal, 9 (1), 74-83.
- Nascimento Lda S, de Gutierrez MG, De Domenico EB. [Educative programs based on self-management: an integrative review]. Rev Gaucha Enferm. 2010 Jun;31(2):375-82. doi: 10.1590/s1983-14472010000200024. Portuguese.
- Migita K, Asano T, Sato S, Koga T, Fujita Y, Kawakami A. Familial Mediterranean fever: overview of pathogenesis, clinical features and management. Immunol Med. 2018 Jun;41(2):55-61. doi: 10.1080/13497413.2018.1481579. Epub 2018 Sep 7.
- Hentgen V, Grateau G, Kone-Paut I, Livneh A, Padeh S, Rozenbaum M, Amselem S, Gershoni-Baruch R, Touitou I, Ben-Chetrit E. Evidence-based recommendations for the practical management of Familial Mediterranean Fever. Semin Arthritis Rheum. 2013 Dec;43(3):387-91. doi: 10.1016/j.semarthrit.2013.04.011. Epub 2013 Jun 3.
- Yildirim DG, Bakkaloglu SA, Acar ASS, Celik B, Buyan N. Evaluation of quality of life and its associations with clinical parameters in pediatric patients with familial Mediterranean fever. North Clin Istanb. 2021 Apr 26;8(3):255-260. doi: 10.14744/nci.2020.90093. eCollection 2021.
- Gezgin Yildirim D, Gonen S, Fidan K, Soylemezoglu O. Does Age at Onset Affect the Clinical Presentation of Familial Mediterranean Fever in Children? J Clin Rheumatol. 2022 Jan 1;28(1):e125-e128. doi: 10.1097/RHU.0000000000001637.
- Yildirim DG, Bakkaloglu SA, Soysal-Acar AS, Buyan N. Parental knowledge about familial Mediterranean fever: a cross-sectional study. Turk J Pediatr. 2021;63(6):1048-1055. doi: 10.24953/turkjped.2021.06.013.
- Durmuş, S.Y., Ozlu, S.G., Cop, E., Bulbul, M. (2022). Health Related Quality of Life of Children Aged 2-18 Years with Familial Mediterranean Fever. Turkish Journal of Pediatric Disease, Elektronik yayın tarihi 24.02.2022 DOI: 10.12956/tchd.1013742
- Charlier N, Zupancic N, Fieuws S, Denhaerynck K, Zaman B, Moons P. Serious games for improving knowledge and self-management in young people with chronic conditions: a systematic review and meta-analysis. J Am Med Inform Assoc. 2016 Jan;23(1):230-9. doi: 10.1093/jamia/ocv100. Epub 2015 Jul 17. Erratum In: J Am Med Inform Assoc. 2018 Sep 1;25(9):1270-1271.
- Calle-Bustos AM, Juan MC, Garcia-Garcia I, Abad F. An augmented reality game to support therapeutic education for children with diabetes. PLoS One. 2017 Sep 28;12(9):e0184645. doi: 10.1371/journal.pone.0184645. eCollection 2017.
- Bravo L, Killela MK, Reyes BL, Santos KMB, Torres V, Huang CC, Jacob E. Self-Management, Self-Efficacy, and Health-Related Quality of Life in Children With Chronic Illness and Medical Complexity. J Pediatr Health Care. 2020 Jul-Aug;34(4):304-314. doi: 10.1016/j.pedhc.2019.11.009. Epub 2020 Feb 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-KAEK-7
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .