- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05980780
Het effect van videogames op kinderen met familiale mediterrane koorts
Video ontwikkeld voor kinderen met familiaire mediterrane koorts Het effect van gamen op ziektebeheer en kwaliteit van leven
Het was de bedoeling dat deze studie zou worden uitgevoerd als een pre-test-posttest-controlegroepontwerp in experimentele groepen en gerandomiseerde groepen om het effect te bepalen van het opleiden van kinderen van 8-14 jaar met de diagnose familiale mediterrane koorts door middel van een mobiele game-applicatie en een trainingsboekje op hun ziektekennis, zelfeffectiviteit van de ziekte, symptoombeheersing en kwaliteit van leven.
H0: Het informeren van kinderen met familiale mediterrane koorts door middel van mobiele games en educatieve boekjes heeft geen effect op de kennis van het kind over de ziekte, de zelfredzaamheid van de ziekte, symptoombeheersing en kwaliteit van leven.
Vergeleken met kinderen met Familiale Mediterrane Koorts die werden geïnformeerd via mobiele games, en kinderen met Familiale Mediterrane Koorts die via het voorlichtingsboekje werden geïnformeerd en helemaal niet werden geïnformeerd; H1: Ziektekennis neemt toe. H2: De zelfredzaamheid van de ziekte neemt toe. H3: Het aantal aanvallen, activiteitsintolerantie, aantal symptomen en ernst van pijn nemen af.
H4: Kwaliteit van leven neemt toe.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gamze KAŞ ALAY, MSc
- Telefoonnummer: +905452827600
- E-mail: gamze_37_95@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Werving
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
Contact:
- Gamze KAŞ ALAY, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met FMF (begin 1 maand)
- Colchicine-medicatie gebruiken
- Minstens één keer per jaar een aanval hebben
- Bereidheid om mee te werken aan het onderzoek
- De toestemming van zijn familie om deel te nemen aan het onderzoek
- Geletterd zijn
Uitsluitingscriteria:
- Elke vastgestelde verstandelijke beperking
- Spraak- en communicatieproblemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: De controlegroep
geen tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: groep videogames
Kinderen in deze groep spelen een videogame voor ziektebeheer
|
Pretest: deelnemers worden geïnformeerd over FMF, de behandeling van FMF, bijwerkingen van de behandeling, factoren die aanvallen veroorzaken, symptomen die optreden tijdens de aanval, symptoombeheersing/zelfmanagement van de ziekte en omgaan met stress door middel van een videogame. Aan het begin van de aanvraag worden vragen voor het verzamelen van demografische gegevens en schalen toegepast op de controlegroep toegepast. De game wordt 1 maand lang 1 keer per week thuis gespeeld. Hiervoor zullen eenmaal per week herinneringsberichten worden verzonden door de contactgegevens van de moeders op te vragen. Post-test 1: De weegschaal wordt 1 maand na de pre-test opnieuw afgenomen. Post-test 2: De weegschaal wordt 3 maanden na de pre-test opnieuw afgenomen. |
|
Experimenteel: Educatieve boekjes groep
Kinderen in deze groep lezen een educatief boekje voor disease management.
|
Pretest: deelnemers worden geïnformeerd over FMF, de behandeling van FMF, bijwerkingen van de behandeling, factoren die aanvallen veroorzaken, symptomen die optreden tijdens de aanval, symptoombeheersing/zelfmanagement van de ziekte en omgaan met stress door middel van een trainingsboekje. Aan het begin van de aanvraag worden vragen voor het verzamelen van demografische gegevens en schalen toegepast op de controlegroep toegepast. Het boekje wordt 1 maand lang 1 keer per week thuis gelezen. Hiervoor zullen eenmaal per week herinneringsberichten worden verzonden door de contactgegevens van de moeders op te vragen. Post-test 1: De weegschaal wordt 1 maand na de pre-test opnieuw afgenomen. Post-test 2: De weegschaal wordt 3 maanden na de pre-test opnieuw afgenomen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekte self-efficacy Self-efficacy schaal voor pediatrische chronische ziekte
Tijdsspanne: voor de ingreep, direct na de ingreep, 2 maanden na de ingreep
|
De Pediatric Self-Efficacy Scale for Chronic Disease (PRCISE) is een 11-punts Likert-type schaal bestaande uit 15 allemaal positieve items.
De score van elk item in de schaal varieert van 0 tot 10 en bestaat uit uitspraken als "helemaal niet zeker" voor 0 en "zeer zeker" voor 10.
De schaal, waarbij het niveau van self-efficacy toeneemt naarmate de score stijgt, wordt beoordeeld op 150 punten.
|
voor de ingreep, direct na de ingreep, 2 maanden na de ingreep
|
|
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: voor de ingreep, direct na de ingreep, 2 maanden na de ingreep
|
Een multidimensionale beoordelingsschaal voor kinderen met auto-inflammatoire aandoeningen (JAIMAR) bestaat in totaal uit 16 items, waaronder beoordeling van functionele vaardigheden, pijn, naleving van drugsgebruik en kwaliteit van leven.
De maatstaf voor kwaliteit van leven; subdimensies fysieke status, sociale status, schoolstatus en emotionele status zijn beschikbaar.
Daarnaast bevat het formulier beschrijvende vragen voor gebruik bij de follow-up van de patiënt.
Bij het scoren op de schaal wordt een 5-punts Likert-type beoordeling (Nooit=1, Zelden=2, Soms=3, Vaak=4, Altijd=5) gebruikt in de subdimensies van kwaliteit van leven (fysiek, sociaal, school en emotionele toestand), en de score is 1. Dit wordt gedaan van de e tot de 5e.
Nadat het gemiddelde van de antwoorden op de vragen in het criterium is genomen, wordt het opnieuw geschaald zodat de hoogste score 10 is.
Het criterium kwaliteit van leven wordt op dezelfde manier berekend door het gemiddelde van de vragen in alle subcriteria te gebruiken.
|
voor de ingreep, direct na de ingreep, 2 maanden na de ingreep
|
|
Ziekte informatie
Tijdsspanne: voor de ingreep, direct na de ingreep, 2 maanden na de ingreep
|
Het is een korte kennistoets van 11 vragen, die is gemaakt door onderzoekers en tot doel heeft ziektekennis te meten.
De vragen in de test zijn gesloten als ja/nee, en het kind dat ja aankruist, wordt gevraagd een toelichting te schrijven in het vakje ernaast.
|
voor de ingreep, direct na de ingreep, 2 maanden na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Birsen MUTLU, Phd, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Baranowski T, Buday R, Thompson DI, Baranowski J. Playing for real: video games and stories for health-related behavior change. Am J Prev Med. 2008 Jan;34(1):74-82. doi: 10.1016/j.amepre.2007.09.027.
- Sparapani VC, Fels S, Kamal N, Ortiz La Banca R, Nascimento LC. A Video Game for Brazilian T1D Children about Knowledge of Disease and Self-care: A Methodological Study. J Diabetes Sci Technol. 2022 Nov;16(6):1444-1450. doi: 10.1177/19322968211017555. Epub 2021 May 28.
- Rafeezadeh, E., Ghaemi, N., Miri, H.H., Rezaeian, A., (2019). Effect of an Educational Video Game for Diabetes Self-management on Adherence to a Self-care Regimen in Children with Type 1 Diabetes. Evidence Based Care Journal, 9 (1), 74-83.
- Nascimento Lda S, de Gutierrez MG, De Domenico EB. [Educative programs based on self-management: an integrative review]. Rev Gaucha Enferm. 2010 Jun;31(2):375-82. doi: 10.1590/s1983-14472010000200024. Portuguese.
- Migita K, Asano T, Sato S, Koga T, Fujita Y, Kawakami A. Familial Mediterranean fever: overview of pathogenesis, clinical features and management. Immunol Med. 2018 Jun;41(2):55-61. doi: 10.1080/13497413.2018.1481579. Epub 2018 Sep 7.
- Hentgen V, Grateau G, Kone-Paut I, Livneh A, Padeh S, Rozenbaum M, Amselem S, Gershoni-Baruch R, Touitou I, Ben-Chetrit E. Evidence-based recommendations for the practical management of Familial Mediterranean Fever. Semin Arthritis Rheum. 2013 Dec;43(3):387-91. doi: 10.1016/j.semarthrit.2013.04.011. Epub 2013 Jun 3.
- Yildirim DG, Bakkaloglu SA, Acar ASS, Celik B, Buyan N. Evaluation of quality of life and its associations with clinical parameters in pediatric patients with familial Mediterranean fever. North Clin Istanb. 2021 Apr 26;8(3):255-260. doi: 10.14744/nci.2020.90093. eCollection 2021.
- Gezgin Yildirim D, Gonen S, Fidan K, Soylemezoglu O. Does Age at Onset Affect the Clinical Presentation of Familial Mediterranean Fever in Children? J Clin Rheumatol. 2022 Jan 1;28(1):e125-e128. doi: 10.1097/RHU.0000000000001637.
- Yildirim DG, Bakkaloglu SA, Soysal-Acar AS, Buyan N. Parental knowledge about familial Mediterranean fever: a cross-sectional study. Turk J Pediatr. 2021;63(6):1048-1055. doi: 10.24953/turkjped.2021.06.013.
- Durmuş, S.Y., Ozlu, S.G., Cop, E., Bulbul, M. (2022). Health Related Quality of Life of Children Aged 2-18 Years with Familial Mediterranean Fever. Turkish Journal of Pediatric Disease, Elektronik yayın tarihi 24.02.2022 DOI: 10.12956/tchd.1013742
- Charlier N, Zupancic N, Fieuws S, Denhaerynck K, Zaman B, Moons P. Serious games for improving knowledge and self-management in young people with chronic conditions: a systematic review and meta-analysis. J Am Med Inform Assoc. 2016 Jan;23(1):230-9. doi: 10.1093/jamia/ocv100. Epub 2015 Jul 17. Erratum In: J Am Med Inform Assoc. 2018 Sep 1;25(9):1270-1271.
- Calle-Bustos AM, Juan MC, Garcia-Garcia I, Abad F. An augmented reality game to support therapeutic education for children with diabetes. PLoS One. 2017 Sep 28;12(9):e0184645. doi: 10.1371/journal.pone.0184645. eCollection 2017.
- Bravo L, Killela MK, Reyes BL, Santos KMB, Torres V, Huang CC, Jacob E. Self-Management, Self-Efficacy, and Health-Related Quality of Life in Children With Chronic Illness and Medical Complexity. J Pediatr Health Care. 2020 Jul-Aug;34(4):304-314. doi: 10.1016/j.pedhc.2019.11.009. Epub 2020 Feb 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-KAEK-7
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .