- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05980780
Die Wirkung von Videospielen auf Kinder mit familiärem Mittelmeerfieber
Für Kinder mit familiärem Mittelmeerfieber entwickeltes Video: Die Auswirkung von Wild auf Krankheitsmanagement und Lebensqualität
Diese Studie sollte als Pretest-Posttest-Kontrollgruppendesign in experimentellen und randomisierten Gruppen durchgeführt werden, um die Wirkung der Aufklärung von Kindern im Alter von 8 bis 14 Jahren mit der Diagnose „Familiäres Mittelmeerfieber“ mithilfe einer mobilen Spielanwendung und einer Schulungsbroschüre zu bestimmen über ihr Krankheitswissen, ihre Selbstwirksamkeit, ihr Symptommanagement und ihre Lebensqualität.
H0: Die Aufklärung von Kindern mit Familiärem Mittelmeerfieber durch Handyspiele und Lernbroschüren hat keinen Einfluss auf das Wissen des Kindes über die Krankheit, die Selbstwirksamkeit der Krankheit, das Symptommanagement und die Lebensqualität.
Im Vergleich zu Kindern mit Familiärem Mittelmeerfieber, die durch Handyspiele aufgeklärt wurden, und Kindern mit Familiärem Mittelmeerfieber, die über die Aufklärungsbroschüre aufgeklärt und überhaupt nicht aufgeklärt wurden; H1: Das Wissen über Krankheiten nimmt zu. H2: Die Selbstwirksamkeit der Krankheit steigt. H3: Die Anzahl der Anfälle, die Aktivitätsintoleranz, die Anzahl der Symptome und die Stärke der Schmerzen nehmen ab.
H4: Die Lebensqualität steigt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gamze KAŞ ALAY, MSc
- Telefonnummer: +905452827600
- E-Mail: gamze_37_95@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
Kontakt:
- Gamze KAŞ ALAY, MSc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei mir wurde FMF diagnostiziert (Anfang 1 Monat)
- Einnahme von Colchicin-Medikamenten
- Mindestens einmal im Jahr einen Anfall erleiden
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Forschung
- Die Zustimmung seiner Familie zur Teilnahme an der Forschung
- Gelesen sein
Ausschlusskriterien:
- Jede festgestellte geistige Behinderung
- Sprach- und Kommunikationsschwierigkeiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Die Kontrollgruppe
kein Eingriff
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Experimental: Videospielgruppe
Kinder in dieser Gruppe spielen ein Videospiel zur Krankheitsbewältigung
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Vortest: Die Teilnehmer werden anhand eines Videospiels über FMF, die Behandlung von FMF, Nebenwirkungen der Behandlung, Faktoren, die Anfälle auslösen, Symptome, die während des Anfalls auftreten, Symptommanagement/Krankheitsselbstmanagement und Stressbewältigung informiert. Zu Beginn der Bewerbung werden Fragen zur Erhebung demografischer Daten und Skalen für die Kontrollgruppe gestellt. Das Spiel wird 1 Monat lang einmal pro Woche zu Hause gespielt. Hierzu werden einmal pro Woche Erinnerungsnachrichten verschickt, indem die Kontaktdaten der Mütter eingeholt werden. Nachtest 1: Die Waage wird einen Monat nach dem Vortest erneut verabreicht. Nachtest 2: Die Waage wird 3 Monate nach dem Vortest erneut verabreicht. |
|
Experimental: Bildungsbroschürengruppe
Die Kinder dieser Gruppe lesen eine Lehrbroschüre zum Krankheitsmanagement.
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Vortest: Die Teilnehmer werden durch ein Schulungsheft über FMF, die Behandlung von FMF, Nebenwirkungen der Behandlung, Faktoren, die Anfälle auslösen, Symptome, die während des Anfalls auftreten, Symptommanagement/Selbstmanagement der Krankheit und Umgang mit Stress informiert. Zu Beginn der Bewerbung werden Fragen zur Erhebung demografischer Daten und Skalen für die Kontrollgruppe gestellt. Die Broschüre wird einen Monat lang einmal pro Woche zu Hause gelesen. Hierzu werden einmal pro Woche Erinnerungsnachrichten verschickt, indem die Kontaktdaten der Mütter eingeholt werden. Nachtest 1: Die Waage wird einen Monat nach dem Vortest erneut verabreicht. Nachtest 2: Die Waage wird 3 Monate nach dem Vortest erneut verabreicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstwirksamkeitsskala für pädiatrische chronische Erkrankungen
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 2 Monate nach dem Eingriff
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Die Pediatric Self-Efficacy Scale for Chronic Disease (PRCISE) ist eine 11-stufige Likert-Skala, die aus 15 ausschließlich positiven Items besteht.
Die Bewertung jedes Items auf der Skala reicht von 0 bis 10 und besteht aus Aussagen wie „überhaupt nicht sicher“ für 0 und „sehr sicher“ für 10.
Die Skala, bei der der Grad der Selbstwirksamkeit mit zunehmender Punktzahl zunimmt, wird über 150 Punkte bewertet.
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vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 2 Monate nach dem Eingriff
|
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Lebensqualität
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 2 Monate nach dem Eingriff
|
Eine mehrdimensionale Bewertungsskala für Kinder mit autoinflammatorischen Erkrankungen (JAIMAR) besteht aus insgesamt 16 Elementen, einschließlich der Bewertung von funktionellen Fähigkeiten, Schmerzen, Compliance beim Drogenkonsum und Lebensqualität.
Der Maßstab für Lebensqualität; Es stehen die Unterdimensionen physischer Status, sozialer Status, Schulstatus und emotionaler Status zur Verfügung.
Darüber hinaus enthält das Formular beschreibende Fragen, die bei der Patientennachsorge verwendet werden sollen.
Bei der Skalenbewertung wird in den Unterdimensionen der Lebensqualität (körperlich, sozial, schulisch) eine 5-stufige Likert-Bewertung (Nie=1, Selten=2, Manchmal=3, Häufig=4, Immer=5) verwendet und emotionaler Zustand) und die Bewertung ist 1. Dies wird vom 5. bis zum 5. durchgeführt.
Nachdem der Durchschnitt der Antworten auf die Fragen im Kriterium ermittelt wurde, wird er neu skaliert, sodass die höchste Punktzahl 10 beträgt.
Das Kriterium Lebensqualität wird auf die gleiche Weise berechnet, indem der Durchschnitt der Fragen aller Unterkriterien verwendet wird.
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vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 2 Monate nach dem Eingriff
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Informationen zu Krankheiten
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 2 Monate nach dem Eingriff
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Es handelt sich um einen kurzen Wissenstest mit 11 Fragen, der von Forschern erstellt wurde und darauf abzielt, das Wissen über Krankheiten zu messen.
Die Fragen im Test sind geschlossen mit Ja/Nein, und das Kind, das mit „Ja“ antwortet, wird gebeten, eine Erklärung in das nebenstehende Feld zu schreiben.
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vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 2 Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Birsen MUTLU, Phd, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baranowski T, Buday R, Thompson DI, Baranowski J. Playing for real: video games and stories for health-related behavior change. Am J Prev Med. 2008 Jan;34(1):74-82. doi: 10.1016/j.amepre.2007.09.027.
- Sparapani VC, Fels S, Kamal N, Ortiz La Banca R, Nascimento LC. A Video Game for Brazilian T1D Children about Knowledge of Disease and Self-care: A Methodological Study. J Diabetes Sci Technol. 2022 Nov;16(6):1444-1450. doi: 10.1177/19322968211017555. Epub 2021 May 28.
- Rafeezadeh, E., Ghaemi, N., Miri, H.H., Rezaeian, A., (2019). Effect of an Educational Video Game for Diabetes Self-management on Adherence to a Self-care Regimen in Children with Type 1 Diabetes. Evidence Based Care Journal, 9 (1), 74-83.
- Nascimento Lda S, de Gutierrez MG, De Domenico EB. [Educative programs based on self-management: an integrative review]. Rev Gaucha Enferm. 2010 Jun;31(2):375-82. doi: 10.1590/s1983-14472010000200024. Portuguese.
- Migita K, Asano T, Sato S, Koga T, Fujita Y, Kawakami A. Familial Mediterranean fever: overview of pathogenesis, clinical features and management. Immunol Med. 2018 Jun;41(2):55-61. doi: 10.1080/13497413.2018.1481579. Epub 2018 Sep 7.
- Hentgen V, Grateau G, Kone-Paut I, Livneh A, Padeh S, Rozenbaum M, Amselem S, Gershoni-Baruch R, Touitou I, Ben-Chetrit E. Evidence-based recommendations for the practical management of Familial Mediterranean Fever. Semin Arthritis Rheum. 2013 Dec;43(3):387-91. doi: 10.1016/j.semarthrit.2013.04.011. Epub 2013 Jun 3.
- Yildirim DG, Bakkaloglu SA, Acar ASS, Celik B, Buyan N. Evaluation of quality of life and its associations with clinical parameters in pediatric patients with familial Mediterranean fever. North Clin Istanb. 2021 Apr 26;8(3):255-260. doi: 10.14744/nci.2020.90093. eCollection 2021.
- Gezgin Yildirim D, Gonen S, Fidan K, Soylemezoglu O. Does Age at Onset Affect the Clinical Presentation of Familial Mediterranean Fever in Children? J Clin Rheumatol. 2022 Jan 1;28(1):e125-e128. doi: 10.1097/RHU.0000000000001637.
- Yildirim DG, Bakkaloglu SA, Soysal-Acar AS, Buyan N. Parental knowledge about familial Mediterranean fever: a cross-sectional study. Turk J Pediatr. 2021;63(6):1048-1055. doi: 10.24953/turkjped.2021.06.013.
- Durmuş, S.Y., Ozlu, S.G., Cop, E., Bulbul, M. (2022). Health Related Quality of Life of Children Aged 2-18 Years with Familial Mediterranean Fever. Turkish Journal of Pediatric Disease, Elektronik yayın tarihi 24.02.2022 DOI: 10.12956/tchd.1013742
- Charlier N, Zupancic N, Fieuws S, Denhaerynck K, Zaman B, Moons P. Serious games for improving knowledge and self-management in young people with chronic conditions: a systematic review and meta-analysis. J Am Med Inform Assoc. 2016 Jan;23(1):230-9. doi: 10.1093/jamia/ocv100. Epub 2015 Jul 17. Erratum In: J Am Med Inform Assoc. 2018 Sep 1;25(9):1270-1271.
- Calle-Bustos AM, Juan MC, Garcia-Garcia I, Abad F. An augmented reality game to support therapeutic education for children with diabetes. PLoS One. 2017 Sep 28;12(9):e0184645. doi: 10.1371/journal.pone.0184645. eCollection 2017.
- Bravo L, Killela MK, Reyes BL, Santos KMB, Torres V, Huang CC, Jacob E. Self-Management, Self-Efficacy, and Health-Related Quality of Life in Children With Chronic Illness and Medical Complexity. J Pediatr Health Care. 2020 Jul-Aug;34(4):304-314. doi: 10.1016/j.pedhc.2019.11.009. Epub 2020 Feb 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2023-KAEK-7
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