- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05980780
Effekten av videospel på barn med familjär medelhavsfeber
Video utvecklad för barn med familjär medelhavsfeber. Spelets effekt på sjukdomshantering och livskvalitet
Denna studie var planerad att genomföras som en kontrollgruppsdesign före test efter test i experimentell typ och randomiserade grupper för att bestämma effekten av att utbilda barn i åldrarna 8-14 med diagnosen familjär medelhavsfeber genom en mobilspelapplikation och träningshäfte på deras sjukdomskännedom, sjukdoms själveffektivitet, symtomhantering och livskvalitet.
H0: Att informera barn med familjär medelhavsfeber genom mobilspel och pedagogiska häften har ingen effekt på barnets kunskap om sjukdomen, sjukdomens själveffektivitet, symtomhantering och livskvalitet.
Jämfört med barn med familjär medelhavsfeber som informerades av mobilspel och barn med familjär medelhavsfeber som informerades genom utbildningshäftet och inte informerades alls; H1: Sjukdomskunskapen ökar. H2: Sjukdomens själveffektivitet ökar. H3: Antalet attacker, aktivitetsintolerans, antal symtom och smärtans svårighetsgrad minskar.
H4: Livskvaliteten ökar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gamze KAŞ ALAY, MSc
- Telefonnummer: +905452827600
- E-post: gamze_37_95@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Rekrytering
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
Kontakt:
- Gamze KAŞ ALAY, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har fått diagnosen FMF (tidigt 1 månad)
- Tar kolchicinmedicin
- Att få en attack minst en gång om året
- Vilja att delta i forskningen
- Hans familjs samtycke att delta i forskningen
- Att vara läskunnig
Exklusions kriterier:
- Eventuellt identifierad psykisk funktionsnedsättning
- Tal- och kommunikationssvårigheter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgruppen
inget ingripande
|
|
|
Experimentell: videospelsgrupp
Barn i denna grupp kommer att spela ett videospel för sjukdomshantering
|
Förtest: Deltagarna kommer att informeras om FMF, behandling av FMF, biverkningar av behandlingen, faktorer som utlöser attacker, symtom som uppstår under attacken, symtomhantering/självhantering av sjukdomar och att hantera stress genom ett videospel. I början av ansökan kommer frågor för insamling av demografisk data och skalor som tillämpas på kontrollgruppen att tillämpas. Spelet kommer att spelas hemma en gång i veckan i 1 månad. För detta kommer påminnelsemeddelanden att skickas en gång i veckan genom att inhämta mammornas kontaktuppgifter. Eftertest 1: Vågen kommer att administreras igen 1 månad efter förtestet. Eftertest 2: Vågen kommer att administreras igen 3 månader efter förtestet. |
|
Experimentell: Utbildningshäftesgrupp
Barn i denna grupp kommer att läsa ett pedagogiskt häfte för sjukdomshantering.
|
Förtest: Deltagarna kommer att informeras om FMF, behandling av FMF, biverkningar av behandlingen, faktorer som utlöser attacker, symtom som uppstår under attacken, symtomhantering/sjukdomssjälvhantering och hantering av stress genom ett träningshäfte. I början av ansökan kommer frågor för insamling av demografisk data och skalor som tillämpas på kontrollgruppen att tillämpas. Häftet kommer att läsas hemma en gång i veckan under 1 månad. För detta kommer påminnelsemeddelanden att skickas en gång i veckan genom att inhämta mammornas kontaktuppgifter. Eftertest 1: Vågen kommer att administreras igen 1 månad efter förtestet. Eftertest 2: Vågen kommer att administreras igen 3 månader efter förtestet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdoms själveffektivitet Själveffektivitetsskala för pediatrisk kronisk sjukdom
Tidsram: före ingreppet, omedelbart efter ingreppet, 2 månader efter ingreppet
|
Pediatric Self-Efficacy Scale for Chronic Disease (PRCISE) är en 11-gradig Likert-skala som består av 15 alla positiva poster.
Poängen för varje punkt på skalan sträcker sig från 0 till 10 och består av påståenden som "inte alls säker" för 0 och "mycket säker" för 10.
Skalan, där nivån på självförverkligande ökar när poängen ökar, utvärderas över 150 poäng.
|
före ingreppet, omedelbart efter ingreppet, 2 månader efter ingreppet
|
|
Livs kvalitet
Tidsram: före ingreppet, omedelbart efter ingreppet, 2 månader efter ingreppet
|
En multidimensionell bedömningsskala för barn med autoinflammatorisk sjukdom (JAIMAR) består av totalt 16 poster, inklusive bedömning av funktionella färdigheter, smärta, efterlevnad av droganvändning och livskvalitet.
Måttet på livskvalitet; Underdimensionerna fysisk status, social status, skolstatus och emotionell status är tillgängliga.
Dessutom innehåller formuläret beskrivande frågor som ska användas vid patientuppföljning.
I betygsskalan används 5-poängs betyg av Likert-typ (Aldrig=1, Sällan=2, Ibland=3, Ofta=4, Alltid=5) i underdimensionerna av livskvalitet (fysisk, social, skola och känslomässigt tillstånd), och poängen är 1. Det görs från th till 5:e.
Efter att genomsnittet av svaren som ges på frågorna i kriteriet har tagits, skalas det om så att högsta poängen är 10.
Livskvalitetskriteriet beräknas på samma sätt genom att använda genomsnittet av frågorna i alla delkriterier.
|
före ingreppet, omedelbart efter ingreppet, 2 månader efter ingreppet
|
|
Sjukdomsinformation
Tidsram: före ingreppet, omedelbart efter ingreppet, 2 månader efter ingreppet
|
Det är ett kort kunskapstest med 11 frågor, som skapats av forskare och syftar till att mäta sjukdomskunskap.
Frågorna i provet är slutna som ja/nej, och barnet som bockar ja ombeds skriva en förklaring i rutan intill.
|
före ingreppet, omedelbart efter ingreppet, 2 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Birsen MUTLU, Phd, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Baranowski T, Buday R, Thompson DI, Baranowski J. Playing for real: video games and stories for health-related behavior change. Am J Prev Med. 2008 Jan;34(1):74-82. doi: 10.1016/j.amepre.2007.09.027.
- Sparapani VC, Fels S, Kamal N, Ortiz La Banca R, Nascimento LC. A Video Game for Brazilian T1D Children about Knowledge of Disease and Self-care: A Methodological Study. J Diabetes Sci Technol. 2022 Nov;16(6):1444-1450. doi: 10.1177/19322968211017555. Epub 2021 May 28.
- Rafeezadeh, E., Ghaemi, N., Miri, H.H., Rezaeian, A., (2019). Effect of an Educational Video Game for Diabetes Self-management on Adherence to a Self-care Regimen in Children with Type 1 Diabetes. Evidence Based Care Journal, 9 (1), 74-83.
- Nascimento Lda S, de Gutierrez MG, De Domenico EB. [Educative programs based on self-management: an integrative review]. Rev Gaucha Enferm. 2010 Jun;31(2):375-82. doi: 10.1590/s1983-14472010000200024. Portuguese.
- Migita K, Asano T, Sato S, Koga T, Fujita Y, Kawakami A. Familial Mediterranean fever: overview of pathogenesis, clinical features and management. Immunol Med. 2018 Jun;41(2):55-61. doi: 10.1080/13497413.2018.1481579. Epub 2018 Sep 7.
- Hentgen V, Grateau G, Kone-Paut I, Livneh A, Padeh S, Rozenbaum M, Amselem S, Gershoni-Baruch R, Touitou I, Ben-Chetrit E. Evidence-based recommendations for the practical management of Familial Mediterranean Fever. Semin Arthritis Rheum. 2013 Dec;43(3):387-91. doi: 10.1016/j.semarthrit.2013.04.011. Epub 2013 Jun 3.
- Yildirim DG, Bakkaloglu SA, Acar ASS, Celik B, Buyan N. Evaluation of quality of life and its associations with clinical parameters in pediatric patients with familial Mediterranean fever. North Clin Istanb. 2021 Apr 26;8(3):255-260. doi: 10.14744/nci.2020.90093. eCollection 2021.
- Gezgin Yildirim D, Gonen S, Fidan K, Soylemezoglu O. Does Age at Onset Affect the Clinical Presentation of Familial Mediterranean Fever in Children? J Clin Rheumatol. 2022 Jan 1;28(1):e125-e128. doi: 10.1097/RHU.0000000000001637.
- Yildirim DG, Bakkaloglu SA, Soysal-Acar AS, Buyan N. Parental knowledge about familial Mediterranean fever: a cross-sectional study. Turk J Pediatr. 2021;63(6):1048-1055. doi: 10.24953/turkjped.2021.06.013.
- Durmuş, S.Y., Ozlu, S.G., Cop, E., Bulbul, M. (2022). Health Related Quality of Life of Children Aged 2-18 Years with Familial Mediterranean Fever. Turkish Journal of Pediatric Disease, Elektronik yayın tarihi 24.02.2022 DOI: 10.12956/tchd.1013742
- Charlier N, Zupancic N, Fieuws S, Denhaerynck K, Zaman B, Moons P. Serious games for improving knowledge and self-management in young people with chronic conditions: a systematic review and meta-analysis. J Am Med Inform Assoc. 2016 Jan;23(1):230-9. doi: 10.1093/jamia/ocv100. Epub 2015 Jul 17. Erratum In: J Am Med Inform Assoc. 2018 Sep 1;25(9):1270-1271.
- Calle-Bustos AM, Juan MC, Garcia-Garcia I, Abad F. An augmented reality game to support therapeutic education for children with diabetes. PLoS One. 2017 Sep 28;12(9):e0184645. doi: 10.1371/journal.pone.0184645. eCollection 2017.
- Bravo L, Killela MK, Reyes BL, Santos KMB, Torres V, Huang CC, Jacob E. Self-Management, Self-Efficacy, and Health-Related Quality of Life in Children With Chronic Illness and Medical Complexity. J Pediatr Health Care. 2020 Jul-Aug;34(4):304-314. doi: 10.1016/j.pedhc.2019.11.009. Epub 2020 Feb 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-KAEK-7
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .