- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05980780
Wpływ gier wideo na dzieci z rodzinną gorączką śródziemnomorską
Film opracowany dla dzieci z rodzinną gorączką śródziemnomorską. Wpływ gier na leczenie chorób i jakość życia
Niniejsze badanie zaplanowano do przeprowadzenia jako projekt grupy kontrolnej pretest-posttest w grupach typu eksperymentalnego i randomizowanych w celu określenia efektu edukacji dzieci w wieku 8-14 lat z rozpoznaniem rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej za pomocą aplikacji mobilnej i broszury szkoleniowej na ich wiedzę o chorobie, samoskuteczność choroby, leczenie objawów i jakość życia.
H0: Informowanie dzieci z rodzinną gorączką śródziemnomorską za pomocą gier mobilnych i broszur edukacyjnych nie ma wpływu na wiedzę dziecka na temat choroby, samoskuteczność choroby, leczenie objawów i jakość życia.
W porównaniu z dziećmi z rodzinną gorączką śródziemnomorską, które zostały poinformowane za pomocą gier mobilnych, oraz dziećmi z rodzinną gorączką śródziemnomorską, które zostały poinformowane za pośrednictwem broszury edukacyjnej i w ogóle nie zostały poinformowane; H1: Zwiększa się wiedza o chorobach. H2: Wzrasta poczucie własnej skuteczności choroby. H3: Zmniejsza się liczba napadów, nietolerancja aktywności, liczba objawów i nasilenie bólu.
H4: Jakość życia wzrasta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gamze KAŞ ALAY, MSc
- Numer telefonu: +905452827600
- E-mail: gamze_37_95@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
Kontakt:
- Gamze KAŞ ALAY, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po zdiagnozowaniu FMF (wczesny 1 miesiąc)
- Przyjmowanie leku kolchicyna
- Atak co najmniej raz w roku
- Chęć udziału w badaniu
- Zgoda rodziny na udział w badaniach
- Bycie piśmiennym
Kryteria wyłączenia:
- Każda stwierdzona niepełnosprawność umysłowa
- Trudności w mówieniu i komunikacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
bez interwencji
|
|
Eksperymentalny: grupa gier wideo
Dzieci z tej grupy zagrają w grę wideo dotyczącą zarządzania chorobami
|
Pretest: Uczestnicy zostaną poinformowani o FMF, leczeniu FMF, skutkach ubocznych leczenia, czynnikach wywołujących ataki, objawach występujących podczas ataku, leczeniu objawowym/samokontroli choroby oraz radzeniu sobie ze stresem za pomocą gry wideo. Na początku aplikacji zostaną zastosowane pytania do zbierania danych demograficznych oraz skale zastosowane do grupy kontrolnej. Gra będzie rozgrywana w domu raz w tygodniu przez 1 miesiąc. W tym celu wiadomości przypominające będą wysyłane raz w tygodniu, uzyskując dane kontaktowe matek. Post-test 1: Waga zostanie ponownie użyta 1 miesiąc po pre-teście. Po teście 2: Wagi zostaną ponownie użyte 3 miesiące po teście wstępnym. |
Eksperymentalny: Grupa broszur edukacyjnych
Dzieci w tej grupie przeczytają broszurę edukacyjną dotyczącą zarządzania chorobami.
|
Pretest: Uczestnicy zostaną poinformowani o FMF, leczeniu FMF, skutkach ubocznych leczenia, czynnikach wywołujących ataki, objawach występujących podczas ataku, leczeniu objawowym/samokontroli choroby i radzeniu sobie ze stresem za pośrednictwem broszury szkoleniowej. Na początku aplikacji zostaną zastosowane pytania do zbierania danych demograficznych oraz skale zastosowane do grupy kontrolnej. Książeczka będzie czytana w domu raz w tygodniu przez 1 miesiąc. W tym celu wiadomości przypominające będą wysyłane raz w tygodniu, uzyskując dane kontaktowe matek. Post-test 1: Waga zostanie ponownie użyta 1 miesiąc po pre-teście. Po teście 2: Wagi zostaną ponownie użyte 3 miesiące po teście wstępnym. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala poczucia własnej skuteczności choroby w przypadku chorób przewlekłych u dzieci
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 2 miesiące po interwencji
|
Pediatryczna Skala Własnej Skuteczności w Chorób Przewlekłych (PRCISE) to 11-punktowa skala typu Likerta, składająca się z 15 wszystkich pozycji pozytywnych.
Wynik każdej pozycji na skali waha się od 0 do 10 i składa się ze stwierdzeń typu „zupełnie nie jestem pewien” dla 0 i „bardzo pewny” dla 10.
Skala, w której poziom poczucia własnej skuteczności wzrasta wraz ze wzrostem wyniku, oceniana jest na 150 punktów.
|
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 2 miesiące po interwencji
|
Jakość życia
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 2 miesiące po interwencji
|
Wielowymiarowa Skala Oceny dla Dzieci z Chorobami Autozapalnymi (JAIMAR) składa się łącznie z 16 pozycji, w tym oceny umiejętności funkcjonalnych, bólu, przestrzegania zasad przyjmowania leków i jakości życia.
Miara jakości życia; dostępne są podwymiary statusu fizycznego, statusu społecznego, statusu szkolnego i statusu emocjonalnego.
Ponadto formularz zawiera pytania opisowe do wykorzystania w dalszej obserwacji pacjenta.
W punktacji skali, w podwymiarach jakości życia (fizyczna, społeczna, i stan emocjonalny), a punktacja wynosi 1 Odbywa się to od th do 5.
Po wzięciu średniej z odpowiedzi udzielonych na pytania w kryterium przeskalowuje się ją tak, aby najwyższa nota wynosiła 10.
Kryterium jakości życia oblicza się w ten sam sposób, wykorzystując średnią z pytań we wszystkich podkryteriach.
|
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 2 miesiące po interwencji
|
Informacje o chorobie
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 2 miesiące po interwencji
|
Jest to krótki test wiedzy składający się z 11 pytań, który został stworzony przez naukowców i ma na celu pomiar wiedzy o chorobach.
Pytania w teście są zamknięte w formie tak/nie, a dziecko, które zaznaczyło tak, proszone jest o wpisanie wyjaśnienia w sąsiednim polu.
|
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 2 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Birsen MUTLU, Phd, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Baranowski T, Buday R, Thompson DI, Baranowski J. Playing for real: video games and stories for health-related behavior change. Am J Prev Med. 2008 Jan;34(1):74-82. doi: 10.1016/j.amepre.2007.09.027.
- Sparapani VC, Fels S, Kamal N, Ortiz La Banca R, Nascimento LC. A Video Game for Brazilian T1D Children about Knowledge of Disease and Self-care: A Methodological Study. J Diabetes Sci Technol. 2022 Nov;16(6):1444-1450. doi: 10.1177/19322968211017555. Epub 2021 May 28.
- Rafeezadeh, E., Ghaemi, N., Miri, H.H., Rezaeian, A., (2019). Effect of an Educational Video Game for Diabetes Self-management on Adherence to a Self-care Regimen in Children with Type 1 Diabetes. Evidence Based Care Journal, 9 (1), 74-83.
- Nascimento Lda S, de Gutierrez MG, De Domenico EB. [Educative programs based on self-management: an integrative review]. Rev Gaucha Enferm. 2010 Jun;31(2):375-82. doi: 10.1590/s1983-14472010000200024. Portuguese.
- Migita K, Asano T, Sato S, Koga T, Fujita Y, Kawakami A. Familial Mediterranean fever: overview of pathogenesis, clinical features and management. Immunol Med. 2018 Jun;41(2):55-61. doi: 10.1080/13497413.2018.1481579. Epub 2018 Sep 7.
- Hentgen V, Grateau G, Kone-Paut I, Livneh A, Padeh S, Rozenbaum M, Amselem S, Gershoni-Baruch R, Touitou I, Ben-Chetrit E. Evidence-based recommendations for the practical management of Familial Mediterranean Fever. Semin Arthritis Rheum. 2013 Dec;43(3):387-91. doi: 10.1016/j.semarthrit.2013.04.011. Epub 2013 Jun 3.
- Yildirim DG, Bakkaloglu SA, Acar ASS, Celik B, Buyan N. Evaluation of quality of life and its associations with clinical parameters in pediatric patients with familial Mediterranean fever. North Clin Istanb. 2021 Apr 26;8(3):255-260. doi: 10.14744/nci.2020.90093. eCollection 2021.
- Gezgin Yildirim D, Gonen S, Fidan K, Soylemezoglu O. Does Age at Onset Affect the Clinical Presentation of Familial Mediterranean Fever in Children? J Clin Rheumatol. 2022 Jan 1;28(1):e125-e128. doi: 10.1097/RHU.0000000000001637.
- Yildirim DG, Bakkaloglu SA, Soysal-Acar AS, Buyan N. Parental knowledge about familial Mediterranean fever: a cross-sectional study. Turk J Pediatr. 2021;63(6):1048-1055. doi: 10.24953/turkjped.2021.06.013.
- Durmuş, S.Y., Ozlu, S.G., Cop, E., Bulbul, M. (2022). Health Related Quality of Life of Children Aged 2-18 Years with Familial Mediterranean Fever. Turkish Journal of Pediatric Disease, Elektronik yayın tarihi 24.02.2022 DOI: 10.12956/tchd.1013742
- Charlier N, Zupancic N, Fieuws S, Denhaerynck K, Zaman B, Moons P. Serious games for improving knowledge and self-management in young people with chronic conditions: a systematic review and meta-analysis. J Am Med Inform Assoc. 2016 Jan;23(1):230-9. doi: 10.1093/jamia/ocv100. Epub 2015 Jul 17. Erratum In: J Am Med Inform Assoc. 2018 Sep 1;25(9):1270-1271.
- Calle-Bustos AM, Juan MC, Garcia-Garcia I, Abad F. An augmented reality game to support therapeutic education for children with diabetes. PLoS One. 2017 Sep 28;12(9):e0184645. doi: 10.1371/journal.pone.0184645. eCollection 2017.
- Bravo L, Killela MK, Reyes BL, Santos KMB, Torres V, Huang CC, Jacob E. Self-Management, Self-Efficacy, and Health-Related Quality of Life in Children With Chronic Illness and Medical Complexity. J Pediatr Health Care. 2020 Jul-Aug;34(4):304-314. doi: 10.1016/j.pedhc.2019.11.009. Epub 2020 Feb 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-KAEK-7
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na FMF
-
Sheba Medical CenterNieznanyFMF | Oporność na kolchicynę | Toksyczność kolchicynyIzrael
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut ImagineJeszcze nie rekrutacjaChoroba autozapalna | FMF | MAJDAN | MKD | Okresowy zespół związany z kriopiryną | HaploinsuficjencjaFrancja
-
Rambam Health Care CampusWycofaneRodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacja
-
University of PalermoZakończonyRodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF) | Czułość pszenicy bez celiakii (NCWS)Włochy
-
R-Pharm International, LLCAtlant Clinical LLC; Center for Pharmaceutical Analytics LLC; Unimed Laboratories... i inni współpracownicyRekrutacyjnyRodzinna gorączka śródziemnomorska | FMFArmenia, Gruzja, Federacja Rosyjska
-
R-Pharm International, LLCR-Pharm; Atlant Clinical LLC; Unimed Laboratories CJSC; Data Management 365; Center...RekrutacyjnyRodzinna gorączka śródziemnomorska | FMFArmenia, Gruzja, Federacja Rosyjska
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Merck Sharp & Dohme LLC; Duke University; University of Massachusetts, WorcesterRekrutacyjnyGorączka | Choroby genetyczne | Rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF) | Samozapalenie | Okresowa gorączka | RÓŻA | ALPK1Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na grupa gier wideo
-
Federico II UniversityNieznanyZaburzenia ze spektrum autyzmuWłochy
-
University Hospital Inselspital, BerneWycofaneObjawy dolnych dróg moczowych | Pęcherz neurogenny | Urodynamika
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutacyjnyDemencja | Zachowanie stanowiące wyzwanie | Rezydent Domu Pomocy SpołecznejHolandia
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
University of MiamiSociety of Critical Care MedicineZakończonyŚmiertelna choroba | Syndrom Oddziału Intensywnej TerapiiStany Zjednoczone
-
North Dakota State UniversityZakończonyEfekt krioterapiiStany Zjednoczone
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZmiany masy ciała | Otyłość, dzieciństwo | Dieta, zdrowyStany Zjednoczone