- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05980780
O efeito do videogame em crianças com febre mediterrânea familiar
Vídeo desenvolvido para crianças com febre familiar do Mediterrâneo O efeito do jogo no controle de doenças e na qualidade de vida
Este estudo foi planejado para ser realizado como um projeto de grupo de controle pré-teste-pós-teste em grupos experimentais e randomizados, a fim de determinar o efeito de educar crianças de 8 a 14 anos com diagnóstico de febre mediterrânea familiar por meio de um aplicativo de jogo para celular e um livreto de treinamento em seu conhecimento da doença, autoeficácia da doença, gerenciamento de sintomas e qualidade de vida.
H0: Informar crianças com Febre Familiar do Mediterrâneo por meio de jogos para celular e folhetos educativos não tem efeito sobre o conhecimento da criança sobre a doença, autoeficácia da doença, controle de sintomas e qualidade de vida.
Em comparação com crianças com Febre Familiar do Mediterrâneo que foram informadas por meio de jogos móveis e crianças com Febre Familiar do Mediterrâneo que foram informadas por meio do livreto educacional e não foram informadas de forma alguma; H1: O conhecimento da doença aumenta. H2: A autoeficácia da doença aumenta. H3: O número de ataques, a intolerância à atividade, o número de sintomas e a intensidade da dor diminuem.
H4: A qualidade de vida aumenta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gamze KAŞ ALAY, MSc
- Número de telefone: +905452827600
- E-mail: gamze_37_95@hotmail.com
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Recrutamento
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Contato:
- Gamze KAŞ ALAY, MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendo sido diagnosticado com FFM (início de 1 mês)
- Tomando medicação colchicina
- Tendo um ataque pelo menos uma vez por ano
- Vontade de participar da pesquisa
- O consentimento de sua família em participar da pesquisa
- Ser alfabetizado
Critério de exclusão:
- Qualquer deficiência mental identificada
- Dificuldades de fala e comunicação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: O grupo de controle
nenhuma intervenção
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Experimental: grupo de videogame
As crianças deste grupo jogarão um videogame para controle de doenças
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Pré-teste: Os participantes serão informados sobre a FFM, o tratamento da FFM, os efeitos colaterais do tratamento, os fatores que desencadeiam os ataques, os sintomas que ocorrem durante o ataque, o controle dos sintomas/autocontrole da doença e como lidar com o estresse por meio de um videogame. No início da aplicação serão aplicadas questões para coleta de dados demográficos e escalas aplicadas ao grupo controle. O jogo será jogado em casa uma vez por semana durante 1 mês. Para isso, mensagens de lembrete serão enviadas uma vez por semana, obtendo os dados de contato das mães. Pós-teste 1: As escalas serão reaplicadas 1 mês após o pré-teste. Pós-teste 2: As escalas serão reaplicadas 3 meses após o pré-teste. |
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Experimental: Grupo de folhetos educativos
As crianças deste grupo lerão um livreto educativo para o manejo da doença.
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Pré-teste: Os participantes serão informados sobre FFM, tratamento da FFM, efeitos colaterais do tratamento, fatores que desencadeiam ataques, sintomas que ocorrem durante o ataque, controle de sintomas/autocontrole da doença e enfrentamento do estresse por meio de um livreto de treinamento. No início da aplicação serão aplicadas questões para coleta de dados demográficos e escalas aplicadas ao grupo controle. A cartilha será lida em casa uma vez por semana durante 1 mês. Para isso, mensagens de lembrete serão enviadas uma vez por semana, obtendo os dados de contato das mães. Pós-teste 1: As escalas serão reaplicadas 1 mês após o pré-teste. Pós-teste 2: As escalas serão reaplicadas 3 meses após o pré-teste. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Autoeficácia na doença Escala de autoeficácia para doença crônica pediátrica
Prazo: antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 2 meses após a intervenção
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A Pediatric Self-Efficacy Scale for Chronic Disease (PRCISE) é uma escala tipo Likert de 11 pontos composta por 15 itens todos positivos.
A pontuação de cada item da escala varia de 0 a 10 e é composta por afirmações como “não tenho certeza” para 0 e “muita certeza” para 10.
A escala, em que o nível de autoeficácia aumenta à medida que a pontuação aumenta, é avaliada acima de 150 pontos.
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antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 2 meses após a intervenção
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Qualidade de vida
Prazo: antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 2 meses após a intervenção
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Uma Escala de Avaliação Multidimensional para Crianças com Doença Autoinflamatória (JAIMAR) consiste em 16 itens no total, incluindo avaliação de habilidades funcionais, dor, adesão ao uso de medicamentos e qualidade de vida.
A medida da qualidade de vida; estão disponíveis subdimensões de estado físico, estado social, estado escolar e estado emocional.
Além disso, o formulário inclui questões descritivas para serem utilizadas no acompanhamento do paciente.
Na pontuação da escala, a avaliação do tipo Likert de 5 pontos (Nunca=1, Raramente=2, Às vezes=3, Frequentemente=4, Sempre=5) é usada nas subdimensões da qualidade de vida (física, social, escolar e estado emocional), e a pontuação é 1 É feito do 1º ao 5º.
Após a média das respostas dadas às perguntas do critério, ele é redimensionado para que a maior pontuação seja 10.
O critério qualidade de vida é calculado da mesma forma utilizando a média das questões em todos os subcritérios.
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antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 2 meses após a intervenção
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Informações sobre doenças
Prazo: antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 2 meses após a intervenção
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É um teste de conhecimento curto de 11 questões, que foi criado por pesquisadores e visa medir o conhecimento da doença.
As perguntas do teste são fechadas como sim/não, e a criança que assinalar sim é solicitada a escrever uma explicação na caixa ao lado.
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antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 2 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Birsen MUTLU, Phd, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Baranowski T, Buday R, Thompson DI, Baranowski J. Playing for real: video games and stories for health-related behavior change. Am J Prev Med. 2008 Jan;34(1):74-82. doi: 10.1016/j.amepre.2007.09.027.
- Sparapani VC, Fels S, Kamal N, Ortiz La Banca R, Nascimento LC. A Video Game for Brazilian T1D Children about Knowledge of Disease and Self-care: A Methodological Study. J Diabetes Sci Technol. 2022 Nov;16(6):1444-1450. doi: 10.1177/19322968211017555. Epub 2021 May 28.
- Rafeezadeh, E., Ghaemi, N., Miri, H.H., Rezaeian, A., (2019). Effect of an Educational Video Game for Diabetes Self-management on Adherence to a Self-care Regimen in Children with Type 1 Diabetes. Evidence Based Care Journal, 9 (1), 74-83.
- Nascimento Lda S, de Gutierrez MG, De Domenico EB. [Educative programs based on self-management: an integrative review]. Rev Gaucha Enferm. 2010 Jun;31(2):375-82. doi: 10.1590/s1983-14472010000200024. Portuguese.
- Migita K, Asano T, Sato S, Koga T, Fujita Y, Kawakami A. Familial Mediterranean fever: overview of pathogenesis, clinical features and management. Immunol Med. 2018 Jun;41(2):55-61. doi: 10.1080/13497413.2018.1481579. Epub 2018 Sep 7.
- Hentgen V, Grateau G, Kone-Paut I, Livneh A, Padeh S, Rozenbaum M, Amselem S, Gershoni-Baruch R, Touitou I, Ben-Chetrit E. Evidence-based recommendations for the practical management of Familial Mediterranean Fever. Semin Arthritis Rheum. 2013 Dec;43(3):387-91. doi: 10.1016/j.semarthrit.2013.04.011. Epub 2013 Jun 3.
- Yildirim DG, Bakkaloglu SA, Acar ASS, Celik B, Buyan N. Evaluation of quality of life and its associations with clinical parameters in pediatric patients with familial Mediterranean fever. North Clin Istanb. 2021 Apr 26;8(3):255-260. doi: 10.14744/nci.2020.90093. eCollection 2021.
- Gezgin Yildirim D, Gonen S, Fidan K, Soylemezoglu O. Does Age at Onset Affect the Clinical Presentation of Familial Mediterranean Fever in Children? J Clin Rheumatol. 2022 Jan 1;28(1):e125-e128. doi: 10.1097/RHU.0000000000001637.
- Yildirim DG, Bakkaloglu SA, Soysal-Acar AS, Buyan N. Parental knowledge about familial Mediterranean fever: a cross-sectional study. Turk J Pediatr. 2021;63(6):1048-1055. doi: 10.24953/turkjped.2021.06.013.
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- Charlier N, Zupancic N, Fieuws S, Denhaerynck K, Zaman B, Moons P. Serious games for improving knowledge and self-management in young people with chronic conditions: a systematic review and meta-analysis. J Am Med Inform Assoc. 2016 Jan;23(1):230-9. doi: 10.1093/jamia/ocv100. Epub 2015 Jul 17. Erratum In: J Am Med Inform Assoc. 2018 Sep 1;25(9):1270-1271.
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- Bravo L, Killela MK, Reyes BL, Santos KMB, Torres V, Huang CC, Jacob E. Self-Management, Self-Efficacy, and Health-Related Quality of Life in Children With Chronic Illness and Medical Complexity. J Pediatr Health Care. 2020 Jul-Aug;34(4):304-314. doi: 10.1016/j.pedhc.2019.11.009. Epub 2020 Feb 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-KAEK-7
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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