- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05980780
L'effetto del videogioco sui bambini con febbre mediterranea familiare
Video sviluppato per bambini con febbre mediterranea familiare L'effetto del gioco sulla gestione delle malattie e sulla qualità della vita
Questo studio è stato progettato per essere condotto come un gruppo di controllo pretest-posttest in gruppi di tipo sperimentale e randomizzati al fine di determinare l'effetto dell'educazione dei bambini di età compresa tra 8 e 14 anni con una diagnosi di febbre mediterranea familiare attraverso un'applicazione di gioco mobile e un opuscolo di formazione sulla loro conoscenza della malattia, sull'autoefficacia della malattia, sulla gestione dei sintomi e sulla qualità della vita.
H0: Informare i bambini con Febbre Mediterranea Familiare attraverso giochi mobili e opuscoli educativi non ha alcun effetto sulla conoscenza del bambino della malattia, sull'autoefficacia della malattia, sulla gestione dei sintomi e sulla qualità della vita.
Rispetto ai bambini con Febbre Mediterranea Familiare che sono stati informati tramite giochi mobili, e ai bambini con Febbre Mediterranea Familiare che sono stati informati attraverso il libretto educativo e non sono stati informati affatto; H1: la conoscenza delle malattie aumenta. H2: aumenta l'autoefficacia della malattia. H3: Il numero di attacchi, l'intolleranza all'attività, il numero di sintomi e la gravità del dolore diminuiscono.
H4: la qualità della vita aumenta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gamze KAŞ ALAY, MSc
- Numero di telefono: +905452827600
- Email: gamze_37_95@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Reclutamento
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
Contatto:
- Gamze KAŞ ALAY, MSc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere stato diagnosticato con FMF (all'inizio di 1 mese)
- Assunzione di colchicina
- Avere un attacco almeno una volta all'anno
- Disponibilità a partecipare alla ricerca
- Il consenso della sua famiglia a partecipare alla ricerca
- Essere alfabetizzati
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disabilità mentale identificata
- Difficoltà di parola e di comunicazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Il gruppo di controllo
nessun intervento
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Sperimentale: gruppo di videogiochi
I bambini di questo gruppo giocheranno a un videogioco per la gestione delle malattie
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Pretest: i partecipanti saranno informati su FMF, trattamento di FMF, effetti collaterali del trattamento, fattori che scatenano attacchi, sintomi che si verificano durante l'attacco, gestione dei sintomi/autogestione della malattia e gestione dello stress attraverso un videogioco. All'inizio dell'applicazione verranno applicate domande per la raccolta di dati demografici e scale applicate al gruppo di controllo. La partita si giocherà in casa una volta alla settimana per 1 mese. Per questo, i messaggi di promemoria verranno inviati una volta alla settimana ottenendo le informazioni di contatto delle madri. Post-test 1: Le bilance verranno somministrate nuovamente 1 mese dopo il pre-test. Post-test 2: Le bilance verranno somministrate nuovamente 3 mesi dopo il pre-test. |
|
Sperimentale: Gruppo di opuscoli educativi
I bambini di questo gruppo leggeranno un opuscolo educativo per la gestione della malattia.
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Pretest: i partecipanti saranno informati su FMF, trattamento di FMF, effetti collaterali del trattamento, fattori che scatenano attacchi, sintomi che si verificano durante l'attacco, gestione dei sintomi/autogestione della malattia e gestione dello stress attraverso un opuscolo di formazione. All'inizio dell'applicazione verranno applicate domande per la raccolta di dati demografici e scale applicate al gruppo di controllo. Il libretto verrà letto a casa una volta alla settimana per 1 mese. Per questo, i messaggi di promemoria verranno inviati una volta alla settimana ottenendo le informazioni di contatto delle madri. Post-test 1: Le bilance verranno somministrate nuovamente 1 mese dopo il pre-test. Post-test 2: Le bilance verranno somministrate nuovamente 3 mesi dopo il pre-test. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autoefficacia della malattia Scala di autoefficacia per le malattie croniche pediatriche
Lasso di tempo: prima dell'intervento, subito dopo l'intervento, 2 mesi dopo l'intervento
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La Pediatric Self-Efficacy Scale for Chronic Disease (PRCISE) è una scala di tipo Likert a 11 punti composta da 15 item tutti positivi.
Il punteggio di ciascun elemento della scala va da 0 a 10 e consiste in affermazioni come "non sono affatto sicuro" per 0 e "molto sicuro" per 10.
La scala, in cui il livello di autoefficacia aumenta all'aumentare del punteggio, è valutata su 150 punti.
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prima dell'intervento, subito dopo l'intervento, 2 mesi dopo l'intervento
|
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Qualità di vita
Lasso di tempo: prima dell'intervento, subito dopo l'intervento, 2 mesi dopo l'intervento
|
Una scala di valutazione multidimensionale per bambini con malattie autoinfiammatorie (JAIMAR) è composta da 16 elementi in totale, inclusa la valutazione delle abilità funzionali, del dolore, della compliance all'uso di droghe e della qualità della vita.
La misura della qualità della vita; sono disponibili le sottodimensioni stato fisico, stato sociale, stato scolastico e stato emotivo.
Inoltre, il modulo include domande descrittive da utilizzare nel follow-up del paziente.
Nella scala di punteggio, la valutazione di tipo Likert a 5 punti (Mai=1, Raramente=2, A volte=3, Frequentemente=4, Sempre=5) viene utilizzata nelle sottodimensioni della qualità della vita (fisica, sociale, scolastica e stato emotivo), e il punteggio è 1. Si esegue dal decimo al quinto.
Dopo aver preso la media delle risposte fornite alle domande nel criterio, viene ridimensionata in modo che il punteggio più alto sia 10.
Il criterio della qualità della vita è calcolato allo stesso modo utilizzando la media delle domande in tutti i sottocriteri.
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prima dell'intervento, subito dopo l'intervento, 2 mesi dopo l'intervento
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Informazioni sulla malattia
Lasso di tempo: prima dell'intervento, subito dopo l'intervento, 2 mesi dopo l'intervento
|
È un breve test di conoscenza di 11 domande, creato da ricercatori e mira a misurare la conoscenza della malattia.
Le domande del test sono a risposta chiusa come sì/no, e al bambino che spunta sì viene chiesto di scrivere una spiegazione nella casella adiacente.
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prima dell'intervento, subito dopo l'intervento, 2 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Birsen MUTLU, Phd, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Baranowski T, Buday R, Thompson DI, Baranowski J. Playing for real: video games and stories for health-related behavior change. Am J Prev Med. 2008 Jan;34(1):74-82. doi: 10.1016/j.amepre.2007.09.027.
- Sparapani VC, Fels S, Kamal N, Ortiz La Banca R, Nascimento LC. A Video Game for Brazilian T1D Children about Knowledge of Disease and Self-care: A Methodological Study. J Diabetes Sci Technol. 2022 Nov;16(6):1444-1450. doi: 10.1177/19322968211017555. Epub 2021 May 28.
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- 2023-KAEK-7
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