- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05980780
El efecto de los videojuegos en niños con fiebre mediterránea familiar
Video desarrollado para niños con fiebre mediterránea familiar El efecto del juego en el manejo de enfermedades y la calidad de vida
Este estudio fue planeado para ser llevado a cabo como un diseño de grupo control pretest-postest en grupos de tipo experimental y aleatorizados para determinar el efecto de educar a niños de 8 a 14 años con diagnóstico de Fiebre Mediterránea Familiar a través de una aplicación de juego móvil y un folleto de capacitación. sobre su conocimiento de la enfermedad, la autoeficacia de la enfermedad, el manejo de los síntomas y la calidad de vida.
H0: Informar a los niños con Fiebre Mediterránea Familiar a través de juegos móviles y folletos educativos no tiene efecto sobre el conocimiento del niño sobre la enfermedad, la autoeficacia de la enfermedad, el manejo de los síntomas y la calidad de vida.
En comparación con los niños con Fiebre Mediterránea Familiar que fueron informados mediante juegos móviles, y los niños con Fiebre Mediterránea Familiar que fueron informados a través del folleto educativo y no fueron informados en absoluto; H1: Aumenta el conocimiento de la enfermedad. H2: Aumenta la autoeficacia de la enfermedad. H3: Disminuye el número de ataques, la intolerancia a la actividad, el número de síntomas y la intensidad del dolor.
H4: Mejora la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gamze KAŞ ALAY, MSc
- Número de teléfono: +905452827600
- Correo electrónico: gamze_37_95@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
Contacto:
- Gamze KAŞ ALAY, MSc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido diagnosticado con FMF (antes de 1 mes)
- Tomar medicamentos de colchicina
- Tener un ataque al menos una vez al año.
- Voluntad de participar en la investigación.
- El consentimiento de su familia para participar en la investigación.
- estar alfabetizado
Criterio de exclusión:
- Cualquier discapacidad mental identificada
- Dificultades en el habla y la comunicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: El grupo de control
Sin intervención
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Experimental: grupo de videojuegos
Los niños de este grupo jugarán un videojuego para el manejo de enfermedades
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Prueba previa: se informará a los participantes sobre la FMF, el tratamiento de la FMF, los efectos secundarios del tratamiento, los factores que desencadenan los ataques, los síntomas que ocurren durante el ataque, el manejo de los síntomas/autocontrol de la enfermedad y el manejo del estrés a través de un videojuego. Al inicio de la aplicación se aplicarán preguntas para la recogida de datos demográficos y baremos aplicados al grupo de control. El juego se jugará en casa una vez por semana durante 1 mes. Para ello se enviarán mensajes recordatorios una vez por semana obteniendo los datos de contacto de las madres. Post-test 1: Las escalas se volverán a administrar 1 mes después del pre-test. Post-test 2: Las escalas se administrarán nuevamente 3 meses después del pre-test. |
Experimental: Grupo de folletos educativos
Los niños de este grupo leerán un folleto educativo para el manejo de enfermedades.
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Prueba previa: los participantes recibirán información sobre la FMF, el tratamiento de la FMF, los efectos secundarios del tratamiento, los factores que desencadenan los ataques, los síntomas que ocurren durante el ataque, el manejo de los síntomas/autocontrol de la enfermedad y el manejo del estrés a través de un folleto de capacitación. Al inicio de la aplicación se aplicarán preguntas para la recogida de datos demográficos y baremos aplicados al grupo de control. El cuadernillo se leerá en casa una vez a la semana durante 1 mes. Para ello se enviarán mensajes recordatorios una vez por semana obteniendo los datos de contacto de las madres. Post-test 1: Las escalas se volverán a administrar 1 mes después del pre-test. Post-test 2: Las escalas se administrarán nuevamente 3 meses después del pre-test. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Autoeficacia en la enfermedad Escala de Autoeficacia para la Enfermedad Crónica Pediátrica
Periodo de tiempo: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 2 meses después de la intervención
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La Escala de autoeficacia pediátrica para enfermedades crónicas (PRCISE) es una escala tipo Likert de 11 puntos que consta de 15 ítems todos positivos.
La puntuación de cada ítem de la escala va de 0 a 10 y consta de afirmaciones como "nada seguro" para 0 y "muy seguro" para 10.
La escala, en la que el nivel de autoeficacia aumenta a medida que aumenta la puntuación, se evalúa sobre 150 puntos.
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antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 2 meses después de la intervención
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 2 meses después de la intervención
|
Una Escala de evaluación multidimensional para niños con enfermedad autoinflamatoria (JAIMAR) consta de 16 elementos en total, que incluyen la evaluación de las habilidades funcionales, el dolor, el cumplimiento del uso de drogas y la calidad de vida.
La medida de la calidad de vida; Las subdimensiones de estado físico, estado social, estado escolar y estado emocional están disponibles.
Además, el formulario incluye preguntas descriptivas para ser utilizadas en el seguimiento del paciente.
En la escala de puntuación se utiliza una calificación tipo Likert de 5 puntos (Nunca=1, Pocas veces=2, A veces=3, Frecuentemente=4, Siempre=5) en las subdimensiones de calidad de vida (física, social, escolar). y estado emocional), y la puntuación es de 1. Se realiza del 1 al 5.
Después de tomar el promedio de las respuestas dadas a las preguntas del criterio, se vuelve a escalar para que el puntaje más alto sea 10.
El criterio de calidad de vida se calcula de la misma manera utilizando el promedio de las preguntas en todos los subcriterios.
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antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 2 meses después de la intervención
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Información de la enfermedad
Periodo de tiempo: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 2 meses después de la intervención
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Es una breve prueba de conocimiento de 11 preguntas, que fue creada por investigadores y tiene como objetivo medir el conocimiento de la enfermedad.
Las preguntas de la prueba son cerradas como sí/no, y al niño que marca sí se le pide que escriba una explicación en el cuadro adyacente.
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antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 2 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Birsen MUTLU, Phd, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-KAEK-7
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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