Nevromodulering for komorbid hamstringsforstyrrelse og depresjon
20. mai 2026 oppdatert av: Elizabeth Twamley, University of California, San Diego
Hovedmålet med denne studien er å evaluere om intermitterende theta burst stimulering (iTBS) er effektiv for behandling av depresjon hos personer som har depresjon og kronisk hamstringsforstyrrelse (HD).
Studien vil også evaluere om denne behandlingen kan forbedre HS-symptomer, kognitiv ytelse og tilkobling til hjerneregionen.
Studieteamet vil undersøke hvordan behandlingen virker for depresjon, samt andre faktorer som kan forsterke eller hindre behandling, for eksempel nivå av depresjon før behandling, kognitiv ytelse eller tilkobling til hjerneregionen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- UC San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Mannlige, kvinnelige eller ikke-kjønnskonforme individer (dvs. de som ikke identifiserer seg som mann eller kvinne)
- Alle rase- og etniske grupper
- Alder 18 til 70
- Oppfyller kriteriene for gjeldende alvorlig depressiv episode i sammenheng med alvorlig depressiv lidelse, per HAM-D og DIAMOND.
- Oppfyller kriterier for gjeldende hamstringslidelse, per SIHD
- Score på 18 eller høyere på HAMD-17, indikerer moderate til alvorlige depressive symptomer
- Stabil på psykiatriske medisiner i 6 uker, uten forventet endringer i psykiatriske medisiner i løpet av studieperioden
- Ingen kontraindikasjoner for TMS (består spørreskjemaet TMS Adult Safety Screening)
- Ingen kontraindikasjoner for MR (bestått spørreskjema for MR sikkerhetsscreening)
- Kunne forplikte seg til behandlingsplanen
- Kunne fullføre vurderingsprosedyrer på engelsk
- Intakt beslutningsevne og evne til å gi frivillig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med annen nevrologisk tilstand inkludert, men ikke begrenset til: tilstander assosiert med økt intrakranielt trykk; plass opptar hjernelesjoner; cerebral aneurisme; slag; forbigående iskemisk angrep innen de siste to årene; Parkinsons sykdom; Huntingtons sykdom; demens; multippel sklerose; historie med hjernekirurgi; epilepsi; anfall unntatt de som er terapeutisk indusert av elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller feberkramper i spedbarnsalderen
- Implantert medisinsk utstyr som ikke er eksplisitt anerkjent som MR-sikkert, inkludert pacemaker, medisinpumpe, aneurismeklemme, shunt, stimulator, cochleaimplantat, elektroder eller andre metallgjenstander i eller i nærheten av hodet (unntatt munnen) som ikke kan være trygt. fjernet
- Aktiv manisk eller psykotisk sykdom per DIAMANT
- Nåværende rusforstyrrelse per DIAMOND
- Aktuelle aktive selvmordstanker eller spontant avslørte drapstanker. Aktive selvmordstanker for denne studien er definert som en score på 3 eller høyere på HAMD-17 og/eller 3 eller mer på PHQ-9.
- gravid eller har tenkt å bli gravid i løpet av studieperioden; amming
- Andre sensoriske tilstander eller sykdommer som hindrer deltakelse i vurderinger eller behandling
- Nåværende dose av lorazepam 2 mg eller mer daglig (eller benzodiazepinekvivalent) eller et hvilket som helst antikonvulsivt middel på grunn av potensialet til å begrense iTBS-effekten
- Tar medisiner som senker anfallsterskelen
- Tidligere mislykket behandling med rTMS, iTBS eller ECT
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iTBS
intermitterende Theta Burst-stimulering (en form for transkraniell magnetisk stimulering) rettet mot venstre dorsolateral prefrontal cortex
|
iTBS rettet mot venstre dorsolateral prefrontal cortex; 20 økter over 4 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Saving Inventory -- Revised
Tidsramme: change from baseline to 8 weeks
|
Saving Inventory - Revised, measuring hoarding symptom severity.
Min=0, Max=92.
Higher scores indicate more severe hoarding symptoms.
|
change from baseline to 8 weeks
|
|
Hamilton Rating Scale for Depression
Tidsramme: change from baseline to 8 weeks
|
Hamilton Rating Scale for Depression, measuring depression symptom severity.
Min=0, Max=50.
Higher scores represent more severe depression symptoms.
|
change from baseline to 8 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoarding Rating Scale
Tidsramme: change from baseline to 8 weeks
|
Hoarding Rating Scale, measuring hoarding symptom severity.
Min=0, Max=40.
Higher scores represent more severe hoarding symptoms.
|
change from baseline to 8 weeks
|
|
Patient Health Questionnaire - 9
Tidsramme: change from baseline to 8 weeks
|
Patient Health Questionnaire - 9, measuring depression symptom severity.
Min=0, Max=27.
Higher scores indicate more severe depression symptoms.
|
change from baseline to 8 weeks
|
|
Neuropsychological Global Deficit Score
Tidsramme: change from baseline to 8 weeks
|
Neuropsychological Global Deficit Score, measuring global cognitive performance.
Min=0, Max=5.
Higher scores indicate worse cognitive performance.
|
change from baseline to 8 weeks
|
|
Resting State Functional Connectivity
Tidsramme: change from baseline to 4 weeks
|
Resting state functional connectivity between subgenual cingulate and dorsolateral prefrontal cortex.
There are no mathematical minimums or maximums for this Fisher's Z score.
Higher values represent greater connection between brain regions.
|
change from baseline to 4 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Twamley, PhD, UC San Diego
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RG106837
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data kan avidentifiseres og gjøres tilgjengelig på forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .