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Neuromodulation bei komorbider Hortungsstörung und Depression

2. November 2025 aktualisiert von: Elizabeth Twamley, University of California, San Diego
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) zur Behandlung von Depressionen bei Menschen mit Depressionen und chronischer Hortungsstörung (HD) wirksam ist. Die Studie wird auch bewerten, ob diese Behandlung die Huntington-Symptome, die kognitive Leistung und die Konnektivität der Gehirnregion verbessern kann. Das Studienteam wird untersuchen, wie die Behandlung bei Depressionen wirkt, sowie andere Faktoren, die die Behandlung verstärken oder behindern können, wie z. B. das Ausmaß der Depression vor der Behandlung, die kognitive Leistungsfähigkeit oder die Konnektivität der Gehirnregion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  3. Männliche, weibliche oder nicht geschlechtskonforme Personen (d. h. diejenigen, die sich weder als Mann noch als Frau identifizieren)
  4. Alle Rassen und ethnischen Gruppen
  5. Alter 18 bis 70
  6. Erfüllt die Kriterien für eine aktuelle schwere depressive Episode im Kontext einer schweren depressiven Störung gemäß HAM-D und DIAMOND.
  7. Erfüllt die Kriterien für eine aktuelle Hortungsstörung gemäß SIHD
  8. Ein Wert von 18 oder höher im HAMD-17, was auf mittelschwere bis schwere depressive Symptome hinweist
  9. 6 Wochen lang stabil unter psychiatrischer Medikation, während des Studienzeitraums sind keine Veränderungen der psychiatrischen Medikation zu erwarten
  10. Keine Kontraindikationen für TMS (besteht den TMS-Sicherheits-Screening-Fragebogen für Erwachsene)
  11. Keine Kontraindikationen für die MRT (besteht den Fragebogen zum MRT-Sicherheitsscreening)
  12. Kann sich an den Behandlungsplan halten
  13. Kann Bewertungsverfahren auf Englisch absolvieren
  14. Intakte Entscheidungsfähigkeit und Fähigkeit zur freiwilligen Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Erkrankungen im Zusammenhang mit erhöhtem Hirndruck; raumgreifende Hirnläsionen; zerebrales Aneurysma; Schlaganfall; vorübergehender ischämischer Anfall innerhalb der letzten zwei Jahre; Parkinson-Krankheit; Huntington-Krankheit; Demenz; Multiple Sklerose; Geschichte der Gehirnchirurgie; Epilepsie; Anfälle, mit Ausnahme derjenigen, die therapeutisch durch Elektrokrampftherapie (ECT) oder einen Fieberanfall im Säuglingsalter induziert werden
  2. Implantierte medizinische Geräte, die nicht ausdrücklich als MRT-sicher gelten, einschließlich Herzschrittmacher, Medikamentenpumpe, Aneurysma-Clip, Shunt, Stimulator, Cochlea-Implantat, Elektroden oder andere Metallgegenstände im oder in der Nähe des Kopfes (mit Ausnahme des Mundes), die nicht sicher sind ENTFERNT
  3. Aktive manische oder psychotische Erkrankung gemäß DIAMOND
  4. Aktuelle Substanzgebrauchsstörung laut DIAMOND
  5. Aktuelle aktive Suizidgedanken oder spontan geäußerte Tötungsgedanken. Aktive Suizidgedanken werden für diese Studie als ein Wert von 3 oder mehr beim HAMD-17 und/oder 3 oder mehr beim PHQ-9 definiert.
  6. Schwanger oder beabsichtigen, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden; Stillen
  7. Andere Sinnesstörungen oder Krankheiten, die eine Teilnahme an Untersuchungen oder Behandlungen ausschließen
  8. Aktuelle Dosis von Lorazepam 2 mg oder mehr täglich (oder einem Benzodiazepin-Äquivalent) oder einem anderen Antikonvulsivum, da die Wirksamkeit von iTBS möglicherweise eingeschränkt wird
  9. Einnahme von Medikamenten, die die Krampfschwelle senken
  10. Frühere fehlgeschlagene Behandlung mit rTMS, iTBS oder ECT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iTBS
intermittierende Theta-Burst-Stimulation (eine Form der transkraniellen Magnetstimulation), die auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex abzielt
Gerät: iTBS
iTBS zielt auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex ab; 20 Sitzungen über 4 Wochen.
Andere Namen:
  • rTMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sparbestand – Überarbeitet
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
selbstberichtete Symptome einer Hortungsstörung
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Schweregrad der Depressionssymptome
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Horten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
selbstberichtete Symptome einer Hortungsstörung
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Fragebogen zur Patientengesundheit – 9
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Selbstberichtete Symptome einer Depression
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Neuropsychologischer globaler Defizit-Score
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Neurokognitionskomposit
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Funktionale Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen
Konnektivität zwischen dem Nucleus accumbens subgenual und dem dorsolateralen präfrontalen Kortex, gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Twamley, PhD, UC San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG106837

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage können die Daten anonymisiert und zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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