Neuromoduláció komorbid felhalmozódási zavar és depresszió esetén
2026. május 20. frissítette: Elizabeth Twamley, University of California, San Diego
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak értékelése, hogy az intermittens théta burst stimuláció (iTBS) hatékony-e a depresszió kezelésében olyan betegeknél, akik depresszióban és krónikus felhalmozódási rendellenességben (HD) szenvednek.
A tanulmány azt is értékelni fogja, hogy ez a kezelés javíthatja-e a HD-tüneteket, a kognitív teljesítményt és az agyi régiók összekapcsolódását.
A kutatócsoport megvizsgálja, hogyan működik a kezelés a depresszió kezelésére, valamint olyan egyéb tényezőket, amelyek fokozhatják vagy akadályozhatják a kezelést, például a depresszió kezelés előtti szintjét, a kognitív teljesítményt vagy az agyi régió összekapcsolódását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- UC San Diego
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
- Férfi, nő vagy nemnek nem megfelelő egyedek (pl. akik nem azonosítják magukat férfinak vagy nőnek)
- Minden faji és etnikai csoport
- 18-70 éves korig
- Megfelel az aktuális major depressziós epizód kritériumainak a súlyos depressziós zavar kontextusában, a HAM-D és a DIAMOND szerint.
- Megfelel a jelenlegi felhalmozási zavar kritériumainak, SIHD-nként
- 18 vagy magasabb pontszám a HAMD-17-en, ami közepes vagy súlyos depressziós tüneteket jelez
- Stabil pszichiátriai gyógyszerekkel 6 hétig, a pszichiátriai gyógyszerekben nem várható változás a vizsgálati időszak alatt
- Nincs ellenjavallat a TMS-hez (megfelel a TMS Felnőttbiztonsági Szűrő kérdőíven)
- Nincs ellenjavallat az MRI-hez (megfelel az MRI biztonsági szűrési kérdőívnek)
- Képes a kezelési ütemterv betartására
- Képes angol nyelvű értékelési eljárások elvégzésére
- Érintett döntéshozatali képesség és képesség az önkéntes, tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Egyéb neurológiai állapotok anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan: megnövekedett koponyaűri nyomással kapcsolatos állapotok; teret elfoglaló agyi elváltozások; agyi aneurizma; stroke; átmeneti ischaemiás roham az elmúlt két évben; Parkinson kór; Huntington-kór; elmebaj; sclerosis multiplex; agyi műtétek története; epilepszia; rohamok, kivéve azokat, amelyeket elektrokonvulzív terápia (ECT) vagy csecsemőkori lázas roham vált ki
- Olyan beültetett orvosi eszközök, amelyek nem kifejezetten MRI-biztonságosnak minősülnek, beleértve a szívritmus-szabályozót, gyógyszeres pumpát, aneurizma klipet, sönt, stimulátort, cochleáris implantátumot, elektródákat vagy bármilyen más fémtárgyat a fejen belül vagy annak közelében (kivéve a szájat), amelyek nem biztonságosak eltávolították
- Aktív mániás vagy pszichotikus betegség DIAMOND-onként
- Jelenlegi szerhasználati zavar DIAMOND szerint
- Jelenlegi aktív öngyilkossági vagy spontán módon nyilvánosságra hozott gyilkossági szándék. Az aktív öngyilkossági gondolatok ebben a vizsgálatban a HAMD-17-en elért 3-as és/vagy a PHQ-9-es 3-as vagy annál nagyobb pontszámot jelentik.
- Terhes vagy teherbe esni a vizsgálati időszakban; szoptatás
- Egyéb érzékszervi állapotok vagy betegségek, amelyek kizárják a vizsgálatban vagy kezelésben való részvételt
- A lorazepam 2 mg vagy nagyobb napi dózisa (vagy benzodiazepin ekvivalens) vagy bármely görcsoldó, mivel korlátozhatja az iTBS hatékonyságát
- Olyan gyógyszer szedése, amely csökkenti a rohamküszöböt
- Korábbi sikertelen kezelés rTMS-sel, iTBS-sel vagy ECT-vel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: iTBS
intermittáló Theta Burst stimuláció (a koponyán keresztüli mágneses stimuláció egyik formája), amely a bal dorsolaterális prefrontális kérget célozza
|
iTBS a bal dorsolaterális prefrontális kérget célzó; 20 alkalom 4 hét alatt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Saving Inventory -- Revised
Időkeret: change from baseline to 8 weeks
|
Saving Inventory - Revised, measuring hoarding symptom severity.
Min=0, Max=92.
Higher scores indicate more severe hoarding symptoms.
|
change from baseline to 8 weeks
|
|
Hamilton Rating Scale for Depression
Időkeret: change from baseline to 8 weeks
|
Hamilton Rating Scale for Depression, measuring depression symptom severity.
Min=0, Max=50.
Higher scores represent more severe depression symptoms.
|
change from baseline to 8 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hoarding Rating Scale
Időkeret: change from baseline to 8 weeks
|
Hoarding Rating Scale, measuring hoarding symptom severity.
Min=0, Max=40.
Higher scores represent more severe hoarding symptoms.
|
change from baseline to 8 weeks
|
|
Patient Health Questionnaire - 9
Időkeret: change from baseline to 8 weeks
|
Patient Health Questionnaire - 9, measuring depression symptom severity.
Min=0, Max=27.
Higher scores indicate more severe depression symptoms.
|
change from baseline to 8 weeks
|
|
Neuropsychological Global Deficit Score
Időkeret: change from baseline to 8 weeks
|
Neuropsychological Global Deficit Score, measuring global cognitive performance.
Min=0, Max=5.
Higher scores indicate worse cognitive performance.
|
change from baseline to 8 weeks
|
|
Resting State Functional Connectivity
Időkeret: change from baseline to 4 weeks
|
Resting state functional connectivity between subgenual cingulate and dorsolateral prefrontal cortex.
There are no mathematical minimums or maximums for this Fisher's Z score.
Higher values represent greater connection between brain regions.
|
change from baseline to 4 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth Twamley, PhD, UC San Diego
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RG106837
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatok kérésre azonosíthatók és hozzáférhetővé tehetők.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .