- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05985356
Neuromodulazione per il disturbo da accumulo in comorbidità e la depressione
2 novembre 2025 aggiornato da: Elizabeth Twamley, University of California, San Diego
L'obiettivo principale di questo studio è valutare se la stimolazione theta burst intermittente (iTBS) sia efficace per il trattamento della depressione nelle persone che soffrono di depressione e disturbo da accumulo cronico (HD).
Lo studio valuterà anche se questo trattamento può migliorare i sintomi della MH, le prestazioni cognitive e la connettività della regione cerebrale.
Il team di studio esaminerà come funziona il trattamento per la depressione, nonché altri fattori che possono migliorare o ostacolare il trattamento, come il livello di depressione prima del trattamento, le prestazioni cognitive o la connettività della regione cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- UC San Diego
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato e datato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- Individui maschi, femmine o non conformi al genere (ad es. coloro che non si identificano come maschi o femmine)
- Tutti i gruppi razziali ed etnici
- Dai 18 ai 70 anni
- Soddisfa i criteri per l'attuale Episodio Depressivo Maggiore nel contesto del Disturbo Depressivo Maggiore, secondo HAM-D e DIAMOND.
- Soddisfa i criteri per l'attuale Disturbo da Accumulo, per SIHD
- Punteggio di 18 o superiore su HAMD-17, che indica sintomi depressivi da moderati a gravi
- Stabile sui farmaci psichiatrici per 6 settimane, senza modifiche ai farmaci psichiatrici previsti durante il periodo di studio
- Nessuna controindicazione a TMS (supera il questionario TMS Adult Safety Screening)
- Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica (supera il questionario di screening sulla sicurezza della risonanza magnetica)
- In grado di impegnarsi nel programma di trattamento
- In grado di completare le procedure di valutazione in inglese
- Capacità decisionale intatta e capacità di fornire il consenso informato volontario
Criteri di esclusione:
- Storia di altre condizioni neurologiche incluse ma non limitate a: condizioni associate ad aumento della pressione intracranica; lesioni cerebrali che occupano spazio; aneurisma cerebrale; colpo; attacco ischemico transitorio negli ultimi due anni; Morbo di Parkinson; Malattia di Huntington; demenza; sclerosi multipla; storia di chirurgia cerebrale; epilessia; convulsioni ad eccezione di quelle terapeuticamente indotte da terapia elettroconvulsivante (ECT) o convulsioni febbrili dell'infanzia
- Dispositivi medici impiantati che non sono esplicitamente riconosciuti come sicuri per la risonanza magnetica, inclusi pacemaker cardiaci, pompe per farmaci, clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari, elettrodi o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa (esclusa la bocca) che non può essere protetto in sicurezza RIMOSSO
- Malattia maniacale o psicotica attiva per DIAMOND
- Disturbo da uso di sostanze attuale per DIAMOND
- Attuale idea suicidaria attiva o rivelatasi spontaneamente. L'ideazione suicidaria attiva per questo studio è definita come un punteggio di 3 o superiore su HAMD-17 e/o 3 o più su PHQ-9.
- Incinta o intenzionata a rimanere incinta durante il periodo di studio; allattamento al seno
- Altre condizioni o malattie sensoriali che precludono la partecipazione a valutazioni o trattamenti
- Dose attuale di lorazepam 2 mg o superiore al giorno (o equivalente benzodiazepinico) o qualsiasi anticonvulsivante a causa della potenziale limitazione dell'efficacia di iTBS
- Assunzione di farmaci che abbassano la soglia convulsiva
- Precedente trattamento fallito con rTMS, iTBS o ECT
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: iTBS
stimolazione Theta Burst intermittente (una forma di stimolazione magnetica transcranica) mirata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra
|
iTBS mira alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra; 20 sessioni in 4 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inventario di risparmio -- Rivisto
Lasso di tempo: passare dal basale a 8 settimane
|
sintomi auto-riferiti del disturbo da accumulo
|
passare dal basale a 8 settimane
|
|
Scala di valutazione di Hamilton per la depressione
Lasso di tempo: passare dal basale a 8 settimane
|
gravità dei sintomi della depressione
|
passare dal basale a 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione dell'accaparramento
Lasso di tempo: passare dal basale a 8 settimane
|
sintomi auto-riferiti del disturbo da accumulo
|
passare dal basale a 8 settimane
|
|
Questionario sulla salute del paziente - 9
Lasso di tempo: passare dal basale a 8 settimane
|
sintomi di depressione auto-riferiti
|
passare dal basale a 8 settimane
|
|
Punteggio di deficit globale neuropsicologico
Lasso di tempo: passare dal basale a 8 settimane
|
composito neurocognitivo
|
passare dal basale a 8 settimane
|
|
Connettività funzionale in stato di riposo
Lasso di tempo: passare dal basale a 4 settimane
|
connettività tra il nucleo accumbens subgenuale e la corteccia prefrontale dorsolaterale misurata mediante risonanza magnetica funzionale
|
passare dal basale a 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Twamley, PhD, UC San Diego
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG106837
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati possono essere resi anonimi e resi disponibili su richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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