Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromodulace pro komorbidní poruchu hromadění a depresi

2. listopadu 2025 aktualizováno: Elizabeth Twamley, University of California, San Diego
Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda je intermitentní stimulace theta burst (iTBS) účinná při léčbě deprese u lidí, kteří mají depresi a chronickou poruchu hromadění (HD). Studie také vyhodnotí, zda tato léčba může zlepšit symptomy HD, kognitivní výkon a konektivitu oblasti mozku. Studijní tým bude zkoumat, jak léčba deprese funguje, stejně jako další faktory, které mohou zlepšit nebo bránit léčbě, jako je úroveň deprese před léčbou, kognitivní výkon nebo konektivita oblasti mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  3. Muži, ženy nebo jedinci, kteří nejsou v souladu s pohlavím (tj. ti, kteří se neidentifikují jako muž nebo žena)
  4. Všechny rasové a etnické skupiny
  5. Věk 18 až 70 let
  6. Splňuje kritéria pro aktuální epizodu velké deprese v kontextu velké depresivní poruchy podle HAM-D a DIAMOND.
  7. Splňuje kritéria pro aktuální poruchu hromadění podle SIHD
  8. Skóre 18 nebo vyšší na HAMD-17, což ukazuje na středně těžké až těžké symptomy deprese
  9. Stabilní na psychiatrických lécích po dobu 6 týdnů, během období studie se neočekávají žádné změny psychiatrických léků
  10. Žádné kontraindikace k TMS (vyhovuje dotazníku TMS Adult Safety Screening)
  11. Žádné kontraindikace k MRI (vyhovuje bezpečnostnímu screeningovému dotazníku MRI)
  12. Umět se zavázat k léčebnému plánu
  13. Schopnost absolvovat procedury hodnocení v angličtině
  14. Neporušená rozhodovací schopnost a schopnost poskytnout dobrovolný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jiných neurologických stavů včetně, ale bez omezení na: stavů spojených se zvýšeným intrakraniálním tlakem; léze mozku zabírající prostor; cerebrální aneuryzma; mrtvice; přechodný ischemický záchvat během posledních dvou let; Parkinsonova choroba; Huntingtonova choroba; demence; roztroušená skleróza; historie operace mozku; epilepsie; záchvaty kromě těch, které jsou terapeuticky indukovány elektrokonvulzivní terapií (ECT) nebo febrilní záchvaty v dětství
  2. Implantovaná zdravotnická zařízení, která nejsou výslovně uznána jako bezpečná pro magnetickou rezonanci, včetně kardiostimulátoru, lékové pumpy, svorky na aneuryzma, zkratu, stimulátoru, kochleárního implantátu, elektrod nebo jakéhokoli jiného kovového předmětu v hlavě nebo v její blízkosti (kromě úst), který nemůže být bezpečný odstraněno
  3. Aktivní manické nebo psychotické onemocnění na DIAMANT
  4. Současná porucha užívání návykových látek na DIAMANT
  5. Aktuálně aktivní sebevražedné nebo spontánně odhalené vražedné myšlenky. Aktivní sebevražedné myšlenky pro tuto studii jsou definovány jako skóre 3 nebo vyšší u HAMD-17 a/nebo 3 nebo více u PHQ-9.
  6. těhotná nebo plánující otěhotnět během období studie; kojení
  7. Jiné smyslové stavy nebo nemoci vylučující účast na hodnocení nebo léčbě
  8. Současná dávka lorazepamu 2 mg nebo vyšší denně (nebo ekvivalent benzodiazepinu) nebo jakéhokoli antikonvulziva kvůli potenciálu omezit účinnost iTBS
  9. Užívání léků, které snižují práh záchvatů
  10. Předchozí neúspěšná léčba pomocí rTMS, iTBS nebo ECT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: iTBS
intermitentní Theta burst stimulace (forma transkraniální magnetické stimulace) zaměřená na levou dorzolaterální prefrontální kůru
Přístroj: iTBS
iTBS zaměřený na levou dorzolaterální prefrontální kůru; 20 sezení během 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • rTMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zásoby úspor -- revidováno
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
samostatně hlášené příznaky poruchy hromadění
změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
závažnost příznaků deprese
změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení hromadění
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
samostatně hlášené příznaky poruchy hromadění
změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Dotazník zdravotního stavu pacienta - 9
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
self-hlásil příznaky deprese
změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Neuropsychologické skóre globálního deficitu
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
neurokognitivní kompozit
změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
funkční konektivita v klidovém stavu
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
konektivita mezi subgenuálním nucleus accumbens a dorzolaterálním prefrontálním kortexem měřená funkční magnetickou rezonancí
změna z výchozí hodnoty na 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Twamley, PhD, UC San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG106837

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data mohou být deidentifikována a zpřístupněna na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iTBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit