- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05991830
Inflammatoriske markører og nivå av kortikal hyperaktivitet (IMCH)
17. november 2025 oppdatert av: University of Chile
Bestemmelse av inflammatoriske markører og nivå av kortikal hyperaktivitet hos eldre voksne som gjennomgår elektiv kirurgi
Alzheimers sykdom (AD) er en progressiv og dødelig nevrodegenerativ sykdom som manifesteres ved alvorlig kognitiv svikt hovedsakelig fra sent i livet (>65 år).
Kliniske studier har vist at både systemisk betennelse og kortikal og hippocampus hyperaktivitet er kjennetegn hos pasienter i de tidlige stadiene av sykdommen.
I dette prosjektet vil vi forsøke å relatere nivåene av de proinflammatoriske cytokinene interleukin-1beta, interleukin-6 og tumornekrosefaktor-alfa med nivået av kortikal hyperaktivitet evaluert med elektroencefalografiske forandringer indusert av GABAergisk anestesipropofol hos eldre voksne som gjennomgår elektiv kirurgi .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alzheimers sykdom (AD) er en progressiv og dødelig nevrodegenerativ sykdom som manifesteres ved alvorlig kognitiv svikt hovedsakelig fra sent i livet (>65 år).
Det er nå kjent at markører for skade begynner flere tiår før symptomene kan oppdages, på det stadiet som kalles preklinisk tidlig AD, som utvikler seg ubønnhørlig til mild kognitiv svikt og ender i alvorlig Alzheimers demens.
Kliniske studier har vist at både systemisk betennelse og kortikal og hippocampus hyperaktivitet er kjennetegn hos pasienter i de tidlige stadiene av sykdommen, men de har ikke vært direkte relatert i en klinisk sammenheng.
I dette prosjektet vil vi søke å relatere nivåene av de proinflammatoriske cytokinene IL-1beta, IL-6 og TNF-alfa med nivået av kortikal hyperaktivitet evaluert med de elektroencefalografiske endringene indusert av GABAergisk anestesimiddel propofol hos eldre voksne som gjennomgår elektiv kirurgi.
Hovedmålet med dette prosjektet er å bestemme nivåene av inflammatoriske markører og kortikal hyperaktivitet hos eldre voksne.
Metodikk: prosjektet er en eksplorativ observasjonsstudie av en prospektiv kohort av pasienter > 60 år som skal gjennomgå elektiv kirurgi under generell anestesi.
I den preoperative perioden vil perifere venøse blodprøver bli tatt og lagret ved -80 °C og deretter analysert av SIMOA®-analysatoren, helautomatisk og digitalt utstyr for å utføre immunanalyser, basert på SIMOA®-teknologi, som gir et ultrasensitivt signal og/ eller måling opptil 1000 ganger større enn konvensjonelle immunoassays (i femtomolarområdet) av proteiner.
På den annen side vil EEG-signal ved 128 Hz og andre variabler fra BIS®-monitor bli registrert for å bestemme nivået av kortikal hyperaktivitet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kohort av pasienter > 60 år som skal gjennomgå elektiv kirurgi under generell anestesi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 60 år som gjennomgår elektiv kirurgi
- Kunne forstå og signere et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av andre nevrologiske patologier
- Ingen aktive akutte eller kroniske dekompenserte sykdommer
- Ingen alvorlige psykiatriske sykdommer
- Propofolallergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eldre voksne > 60 år
|
Eldre voksne under elektiv kirurgi under generell anestesi med propofol, frontalt EEG vil bli registrert og en baseline plasmaprøve vil bli tatt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MoCA-score
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Poengsum (0 til 30)
|
Grunnlinje (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt EEG
Tidsramme: Intraoperativ (dag 0)
|
EEG parametere
|
Intraoperativ (dag 0)
|
|
Aβ40
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Aβ40 plasmakonsentrasjon
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
Aβ42
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Aβ42 plasmakonsentrasjon
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
GFAP™
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP™) plasmakonsentrasjon
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
Nf-L
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Nevrofilament lys (Nf-L) plasmakonsentrasjon
|
Grunnlinje (dag 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pedro Lobos, PhD, University of Chile
- Studiestol: Antonello Penna, MD, PhD, University of Chile
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OAIC: 1311/22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt basert på individuelle forespørsler direkte til studieetterforskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .