- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05991830
Inflammatoire markers en niveau van corticale hyperactiviteit (IMCH)
17 november 2025 bijgewerkt door: University of Chile
Bepaling van ontstekingsmarkers en niveau van corticale hyperactiviteit bij oudere volwassenen die electieve chirurgie ondergaan
De ziekte van Alzheimer (AD) is een progressieve en fatale neurodegeneratieve ziekte die zich manifesteert door ernstige cognitieve stoornissen, voornamelijk op latere leeftijd (>65 jaar).
Klinische studies hebben aangetoond dat zowel systemische ontsteking als corticale en hippocampale hyperactiviteit kenmerken zijn die aanwezig zijn bij patiënten tijdens de vroege stadia van de ziekte.
In dit project zullen we trachten de niveaus van de pro-inflammatoire cytokines interleukine-1beta, interleukine-6 en tumornecrosefactor-alfa te relateren aan het niveau van corticale hyperactiviteit geëvalueerd met de elektro-encefalografische veranderingen veroorzaakt door het GABAergische anestheticum propofol bij oudere volwassenen die electieve chirurgie ondergaan. .
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Alzheimer (AD) is een progressieve en fatale neurodegeneratieve ziekte die zich manifesteert door ernstige cognitieve stoornissen, voornamelijk op latere leeftijd (>65 jaar).
Het is nu bekend dat markeringen van schade tientallen jaren voordat symptomen kunnen worden gedetecteerd beginnen, in het stadium dat preklinische vroege AD wordt genoemd, dat onverbiddelijk voortschrijdt tot milde cognitieve stoornissen en eindigt in ernstige Alzheimerdementie.
Klinische studies hebben aangetoond dat zowel systemische ontsteking als corticale en hippocampale hyperactiviteit kenmerken zijn die aanwezig zijn bij patiënten tijdens de vroege stadia van de ziekte, maar ze zijn niet direct gerelateerd in een klinische context.
In dit project zullen we trachten de niveaus van de pro-inflammatoire cytokines IL-1beta, IL-6 en TNF-alpha te relateren aan het niveau van corticale hyperactiviteit geëvalueerd met de elektro-encefalografische veranderingen geïnduceerd door het GABAergische anestheticum propofol bij oudere volwassenen die electieve chirurgie ondergaan.
Het hoofddoel van dit project is het bepalen van de niveaus van inflammatoire markers en corticale hyperactiviteit bij oudere volwassenen.
Methodologie: het project is een verkennende observationele studie van een prospectief cohort van patiënten ouder dan 60 jaar die een electieve operatie onder algemene anesthesie zullen ondergaan.
In de preoperatieve periode zullen perifere veneuze bloedmonsters worden genomen en bewaard bij -80 ° C en vervolgens worden geanalyseerd door de SIMOA®-analysator, volledig geautomatiseerde en digitale apparatuur voor het uitvoeren van immunoassays, gebaseerd op SIMOA®-technologie, die een ultragevoelig signaal en / of meting tot 1000 keer groter dan conventionele immunoassays (in het femtomolaire bereik) van eiwitten.
Aan de andere kant worden het EEG-signaal op 128 Hz en andere variabelen van de BIS®-monitor geregistreerd om het niveau van corticale hyperactiviteit te bepalen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chili, 7690306
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
Santiago, RM, Chili, 7690306
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Cohort van patiënten ouder dan 60 jaar die een electieve operatie zullen ondergaan onder algemene anesthesie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 60 jaar die een electieve operatie ondergaan
- In staat om een geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van andere neurologische pathologieën
- Geen actieve acute of chronische gedecompenseerde ziekten
- Geen ernstige psychiatrische aandoeningen
- Propofol allergie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ouderen > 60 jaar
|
Oudere volwassenen tijdens electieve chirurgie onder algemene anesthesie met propofol, frontale EEG zal worden opgenomen en een basislijn plasmamonster zal worden genomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MoCA-score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Score (0 tot 30)
|
Basislijn (dag 0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve EEG
Tijdsspanne: Intraoperatief (dag 0)
|
EEG-parameters
|
Intraoperatief (dag 0)
|
|
Aβ40
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Aβ40-plasmaconcentratie
|
Basislijn (dag 0)
|
|
Aβ42
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Aβ42-plasmaconcentratie
|
Basislijn (dag 0)
|
|
GFAP™
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP™) plasmaconcentratie
|
Basislijn (dag 0)
|
|
Nf-L
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Neurofilament licht (Nf-L) plasmaconcentratie
|
Basislijn (dag 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pedro Lobos, PhD, University of Chile
- Studie stoel: Antonello Penna, MD, PhD, University of Chile
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OAIC: 1311/22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden gedeeld op basis van individuele verzoeken die rechtstreeks aan onderzoeksonderzoekers worden gedaan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .