- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05991830
Markery zapalne i poziom nadpobudliwości korowej (IMCH)
7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Chile
Określenie markerów stanu zapalnego i poziomu nadpobudliwości korowej u osób starszych poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym
Choroba Alzheimera (AD) jest postępującą i śmiertelną chorobą neurodegeneracyjną, która objawia się poważnymi zaburzeniami funkcji poznawczych, głównie w późnym wieku (>65 lat).
Badania kliniczne wykazały, że zarówno ogólnoustrojowy stan zapalny, jak i nadpobudliwość korowa i hipokampowa są cechami występującymi u pacjentów we wczesnych stadiach choroby.
W tym projekcie będziemy dążyć do powiązania poziomów cytokin prozapalnych interleukiny-1beta, interleukiny-6 i czynnika martwicy nowotworu-alfa z poziomem nadaktywności kory ocenianej za pomocą zmian elektroencefalograficznych indukowanych przez GABAergiczny środek znieczulający propofol u osób starszych poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym .
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Alzheimera (AD) jest postępującą i śmiertelną chorobą neurodegeneracyjną, która objawia się poważnymi zaburzeniami funkcji poznawczych, głównie w późnym wieku (>65 lat).
Obecnie wiadomo, że markery uszkodzenia rozpoczynają się dziesiątki lat przed wykryciem objawów, na etapie zwanym przedkliniczną wczesną AD, która nieuchronnie postępuje do łagodnych zaburzeń poznawczych i kończy się ciężką demencją typu alzheimerowskiego.
Badania kliniczne wykazały, że zarówno ogólnoustrojowy stan zapalny, jak i nadpobudliwość korowa i hipokampowa są cechami występującymi u pacjentów we wczesnych stadiach choroby, jednak nie zostały one bezpośrednio powiązane w kontekście klinicznym.
W tym projekcie będziemy starali się powiązać poziomy cytokin prozapalnych IL-1beta, IL-6 i TNF-alfa z poziomem nadaktywności kory ocenianej za pomocą zmian elektroencefalograficznych indukowanych przez GABAergiczny środek znieczulający propofol u osób starszych poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym.
Głównym celem tego projektu jest określenie poziomu markerów stanu zapalnego i nadpobudliwości korowej u osób starszych.
Metodologia: projekt jest eksploracyjnym badaniem obserwacyjnym prospektywnej kohorty pacjentów > 60. roku życia, którzy będą poddani planowej operacji w znieczuleniu ogólnym.
W okresie przedoperacyjnym próbki krwi żylnej obwodowej będą pobierane i przechowywane w temperaturze -80°C, a następnie analizowane przez analizator SIMOA®, w pełni zautomatyzowany i cyfrowy sprzęt do wykonywania testów immunologicznych, opartych na technologii SIMOA®, które dostarczają ultraczuły sygnał i/lub lub pomiar do 1000 razy większy niż konwencjonalne testy immunologiczne (w zakresie femtomolowym) białek.
Z drugiej strony rejestrowany będzie sygnał EEG o częstotliwości 128 Hz i inne zmienne z monitora BIS® w celu określenia poziomu nadpobudliwości korowej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antonello Penna, MD, PhD
- Numer telefonu: +56956766623
- E-mail: apenna@uchile.cl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pedro Lobos, PhD
- Numer telefonu: +56982404674
- E-mail: ploboszqf@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Rekrutacyjny
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
Kontakt:
- Daniela Ponce, Ing
- Numer telefonu: 56229789405
- E-mail: dponcedelavega@gmail.com
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kohorta pacjentów w wieku > 60 lat, którzy będą poddani planowej operacji w znieczuleniu ogólnym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli powyżej 60 roku życia poddawani planowym zabiegom chirurgicznym
- Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka innych patologii neurologicznych
- Brak aktywnych ostrych lub przewlekłych chorób zdekompensowanych
- Żadnych poważnych chorób psychicznych
- Alergia na propofol
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Osoby starsze > 60 lat
|
Starsi dorośli podczas planowej operacji w znieczuleniu ogólnym z użyciem propofolu, zostanie zarejestrowany czołowy zapis EEG i zostanie pobrana wyjściowa próbka osocza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik MoCA
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
|
Wynik (od 0 do 30)
|
Wartość bazowa (dzień 0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
EEG śródoperacyjne
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (dzień 0)
|
Parametry EEG
|
Śródoperacyjny (dzień 0)
|
Ap40
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
|
Stężenie Aβ40 w osoczu
|
Wartość bazowa (dzień 0)
|
Ap42
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
|
Stężenie Aβ42 w osoczu
|
Wartość bazowa (dzień 0)
|
GFAP™
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
|
Stężenie kwaśnego białka fibrylarnego gleju (GFAP™) w osoczu
|
Wartość bazowa (dzień 0)
|
Nf-L
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
|
Stężenie światła neurofilamentu (Nf-L) w osoczu
|
Wartość bazowa (dzień 0)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pedro Lobos, PhD, University of Chile
- Krzesło do nauki: Antonello Penna, MD, PhD, University of Chile
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OAIC: 1311/22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane będą udostępniane na podstawie indywidualnych próśb skierowanych bezpośrednio do badaczy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia poznawcze
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Ogólne znieczulenie
-
Montefiore Medical CenterWycofaneNiewydolność serca | Ostra zdekompensowana niewydolność serca
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleZakończonyNadciśnienie | Tętniak aorty brzusznej | MiażdżycaHiszpania
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrutacyjnyZespół ostrej niewydolności oddechowejMeksyk
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicZakończony
-
Hamilton Health Sciences CorporationZakończony
-
King Fahad Medical CityNieznanyZmiany temperatury ciała | Długość pobytu | Przedterminowe | Przemiana | Wypis pacjenta
-
University Hospital, Clermont-FerrandNieznany
-
University of TorontoDairy Farmers of CanadaZakończony
-
University of RochesterZakończonyNieudana lub trudna intubacjaStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończonyNieżyt żołądka i jelitPanama