- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05991830
Inflammatoriska markörer och nivå av kortikal hyperaktivitet (IMCH)
7 augusti 2023 uppdaterad av: University of Chile
Bestämning av inflammatoriska markörer och nivå av kortikal hyperaktivitet hos äldre vuxna som genomgår elektiv kirurgi
Alzheimers sjukdom (AD) är en progressiv och dödlig neurodegenerativ sjukdom som manifesteras av allvarlig kognitiv funktionsnedsättning främst från sent i livet (>65 år).
Kliniska studier har visat att både systemisk inflammation och kortikal och hippocampus hyperaktivitet är kännetecken hos patienter under de tidiga stadierna av sjukdomen.
I detta projekt kommer vi att försöka relatera nivåerna av de proinflammatoriska cytokinerna interleukin-1beta, interleukin-6 och tumörnekrosfaktor-alfa med nivån av kortikal hyperaktivitet utvärderad med de elektroencefalografiska förändringar som induceras av det GABAergiska anestetikumet propofol hos äldre vuxna som genomgår elektiv kirurgi .
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alzheimers sjukdom (AD) är en progressiv och dödlig neurodegenerativ sjukdom som manifesteras av allvarlig kognitiv funktionsnedsättning främst från sent i livet (>65 år).
Det är nu känt att markörer för skada börjar årtionden innan symtom kan upptäckas, i det skede som kallas preklinisk tidig AD, som obönhörligen utvecklas till mild kognitiv försämring och slutar i svår Alzheimers demens.
Kliniska studier har visat att både systemisk inflammation och kortikal och hippocampus hyperaktivitet är kännetecken hos patienter under de tidiga stadierna av sjukdomen, men de har inte varit direkt relaterade i ett kliniskt sammanhang.
I detta projekt kommer vi att försöka relatera nivåerna av de proinflammatoriska cytokinerna IL-1beta, IL-6 och TNF-alfa med nivån av kortikal hyperaktivitet utvärderad med de elektroencefalografiska förändringar som induceras av det GABAergiska anestetikumet propofol hos äldre vuxna som genomgår elektiv kirurgi.
Huvudmålet med detta projekt är att fastställa nivåerna av inflammatoriska markörer och kortikal hyperaktivitet hos äldre vuxna.
Metodik: projektet är en explorativ observationsstudie av en blivande kohort av patienter > 60 år som kommer att genomgå elektiv kirurgi under generell anestesi.
Under den preoperativa perioden kommer perifera venösa blodprov att tas och förvaras vid -80 °C och sedan analyseras med SIMOA®-analysatorn, helautomatisk och digital utrustning för att utföra immunanalyser, baserade på SIMOA®-teknologi, som ger en ultrakänslig signal och/ eller mätning upp till 1000 gånger större än konventionella immunanalyser (i det femtomolära området) av proteiner.
Å andra sidan kommer EEG-signaler vid 128 Hz och andra variabler från BIS®-monitorn att registreras för att bestämma nivån av kortikal hyperaktivitet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Antonello Penna, MD, PhD
- Telefonnummer: +56956766623
- E-post: apenna@uchile.cl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pedro Lobos, PhD
- Telefonnummer: +56982404674
- E-post: ploboszqf@gmail.com
Studieorter
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Rekrytering
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
Kontakt:
- Daniela Ponce, Ing
- Telefonnummer: 56229789405
- E-post: dponcedelavega@gmail.com
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Rekrytering
- Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kohort av patienter > 60 år som ska genomgå elektiv kirurgi under generell anestesi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna över 60 år som genomgår elektiv kirurgi
- Kunna förstå och underteckna ett informerat samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Diagnos av andra neurologiska patologier
- Inga aktiva akuta eller kroniska dekompenserade sjukdomar
- Inga allvarliga psykiatriska sjukdomar
- Propofolallergi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Äldre vuxna > 60 år
|
Äldre vuxna under elektiv kirurgi under allmän anestesi med propofol, frontalt EEG kommer att registreras och ett baslinjeplasmaprov kommer att tas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
MoCA-poäng
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Poäng (0 till 30)
|
Baslinje (dag 0)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intraoperativt EEG
Tidsram: Intraoperativ (dag 0)
|
EEG-parametrar
|
Intraoperativ (dag 0)
|
Aβ40
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Aβ40 plasmakoncentration
|
Baslinje (dag 0)
|
Aβ42
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Aβ42 plasmakoncentration
|
Baslinje (dag 0)
|
GFAP™
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP™) plasmakoncentration
|
Baslinje (dag 0)
|
Nf-L
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Neurofilament light (Nf-L) plasmakoncentration
|
Baslinje (dag 0)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pedro Lobos, PhD, University of Chile
- Studiestol: Antonello Penna, MD, PhD, University of Chile
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
15 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OAIC: 1311/22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Data kommer att delas baserat på individuella förfrågningar som görs direkt till studieutredarna
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Allmän anestesi
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekryteringAkut respiratoriskt distress-syndromMexiko
-
Montefiore Medical CenterIndragenHjärtsvikt | Akut dekompenserad hjärtsvikt
-
Hamilton Health Sciences CorporationAvslutad
-
Ohio State UniversityRekryteringBröstcancerFörenta staterna
-
Egyptian Liver HospitalAktiv, inte rekryterande
-
King Fahad Medical CityOkändFörändringar i kroppstemperaturen | Vistelsetid | Förtidsperiod | Övergång | Patientutskrivning
-
Brigham and Women's HospitalDepartment of Health and Human Services; Centers for Medicare and Medicaid... och andra samarbetspartnersAvslutadInfluensa | Influensa, människa | Mänsklig influensaFörenta staterna
-
University of MinnesotaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadStörning av tobaksbrukFörenta staterna
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkänd
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); Brown University; National Institutes of... och andra samarbetspartnersAvslutad