- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05991830
Entzündungsmarker und Grad der kortikalen Hyperaktivität (IMCH)
17. November 2025 aktualisiert von: University of Chile
Bestimmung von Entzündungsmarkern und dem Grad der kortikalen Hyperaktivität bei älteren Erwachsenen, die sich einer elektiven Operation unterziehen
Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist eine fortschreitende und tödliche neurodegenerative Erkrankung, die sich vor allem im späten Lebensalter (>65 Jahre) durch schwere kognitive Beeinträchtigungen äußert.
Klinische Studien haben gezeigt, dass sowohl systemische Entzündungen als auch kortikale und hippocampale Hyperaktivität Merkmale sind, die bei Patienten in den frühen Stadien der Krankheit auftreten.
In diesem Projekt werden wir versuchen, die Spiegel der proinflammatorischen Zytokine Interleukin-1beta, Interleukin-6 und Tumornekrosefaktor-alpha mit dem Grad der kortikalen Hyperaktivität in Beziehung zu setzen, der anhand der elektroenzephalographischen Veränderungen ermittelt wurde, die durch das GABAerge Anästhetikum Propofol bei älteren Erwachsenen, die sich einer elektiven Operation unterziehen, hervorgerufen werden .
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist eine fortschreitende und tödliche neurodegenerative Erkrankung, die sich vor allem im späten Lebensalter (>65 Jahre) durch schwere kognitive Beeinträchtigungen äußert.
Mittlerweile ist bekannt, dass Schadensmarker Jahrzehnte vor dem Erkennen von Symptomen beginnen, im sogenannten präklinischen Frühstadium der Alzheimer-Krankheit, das unaufhaltsam zu einer leichten kognitiven Beeinträchtigung führt und in einer schweren Alzheimer-Demenz endet.
Klinische Studien haben gezeigt, dass sowohl systemische Entzündungen als auch kortikale und hippocampale Hyperaktivität Merkmale sind, die bei Patienten in den frühen Stadien der Krankheit auftreten. Allerdings besteht kein direkter Zusammenhang zwischen ihnen im klinischen Kontext.
In diesem Projekt werden wir versuchen, die Spiegel der proinflammatorischen Zytokine IL-1beta, IL-6 und TNF-alpha mit dem Grad der kortikalen Hyperaktivität in Beziehung zu setzen, der anhand der elektroenzephalographischen Veränderungen ermittelt wurde, die durch das GABAerge Anästhetikum Propofol bei älteren Erwachsenen, die sich einer elektiven Operation unterziehen, hervorgerufen werden.
Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, die Werte von Entzündungsmarkern und kortikaler Hyperaktivität bei älteren Erwachsenen zu bestimmen.
Methodik: Bei dem Projekt handelt es sich um eine explorative Beobachtungsstudie an einer prospektiven Kohorte von Patienten > 60 Jahren, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen werden.
In der präoperativen Phase werden periphere venöse Blutproben entnommen und bei -80 °C gelagert und dann mit dem SIMOA®-Analysegerät analysiert, einem vollautomatischen und digitalen Gerät zur Durchführung von Immunoassays, basierend auf der SIMOA®-Technologie, die ein hochempfindliches Signal liefern und/oder oder Messung von Proteinen, die bis zu 1000-mal höher ist als bei herkömmlichen Immunoassays (im femtomolaren Bereich).
Andererseits werden das EEG-Signal bei 128 Hz und andere Variablen vom BIS®-Monitor aufgezeichnet, um den Grad der kortikalen Hyperaktivität zu bestimmen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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RM
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Santiago, RM, Chile, 7690306
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
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Santiago, RM, Chile, 7690306
- Hospital Clinico de la Universidad de Chile
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kohorte von Patienten > 60 Jahren, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 60 Jahre, die sich einer geplanten Operation unterziehen
- Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Diagnose anderer neurologischer Pathologien
- Keine aktiven akuten oder chronisch dekompensierten Erkrankungen
- Keine schweren psychiatrischen Erkrankungen
- Propofol-Allergie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Ältere Erwachsene > 60 Jahre
|
Bei älteren Erwachsenen wird während einer elektiven Operation unter Vollnarkose mit Propofol ein frontales EEG aufgezeichnet und eine Basisplasmaprobe entnommen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MoCA-Score
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
|
Punktzahl (0 bis 30)
|
Ausgangswert (Tag 0)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intraoperatives EEG
Zeitfenster: Intraoperativ (Tag 0)
|
EEG-Parameter
|
Intraoperativ (Tag 0)
|
|
Aβ40
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
|
Aβ40-Plasmakonzentration
|
Ausgangswert (Tag 0)
|
|
Aβ42
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
|
Aβ42-Plasmakonzentration
|
Ausgangswert (Tag 0)
|
|
GFAP™
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
|
Plasmakonzentration von Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP™).
|
Ausgangswert (Tag 0)
|
|
Nf-L
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
|
Plasmakonzentration von Neurofilamentlicht (Nf-L).
|
Ausgangswert (Tag 0)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pedro Lobos, PhD, University of Chile
- Studienstuhl: Antonello Penna, MD, PhD, University of Chile
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OAIC: 1311/22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Datenweitergabe erfolgt auf der Grundlage individueller Anfragen, die direkt an die Studienforscher gerichtet werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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