- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05991830
Marcadores inflamatorios y nivel de hiperactividad cortical (IMCH)
17 de noviembre de 2025 actualizado por: University of Chile
Determinación de marcadores inflamatorios y nivel de hiperactividad cortical en adultos mayores sometidos a cirugía electiva
La enfermedad de Alzheimer (EA) es una enfermedad neurodegenerativa progresiva y mortal que se manifiesta por un deterioro cognitivo grave principalmente en la vejez (>65 años).
Los estudios clínicos han demostrado que tanto la inflamación sistémica como la hiperactividad cortical e hipocampal son características presentes en los pacientes durante las primeras etapas de la enfermedad.
En este proyecto buscaremos relacionar los niveles de las citocinas proinflamatorias interleucina-1beta, interleucina-6 y factor de necrosis tumoral-alfa con el nivel de hiperactividad cortical evaluado con los cambios electroencefalográficos inducidos por el anestésico GABAérgico propofol en adultos mayores sometidos a cirugía electiva .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Alzheimer (EA) es una enfermedad neurodegenerativa progresiva y mortal que se manifiesta por un deterioro cognitivo grave principalmente en la vejez (>65 años).
Ahora se sabe que los marcadores de daño comienzan décadas antes de que se puedan detectar los síntomas, en la etapa llamada EA temprana preclínica, que progresa inexorablemente hacia un deterioro cognitivo leve y termina en una demencia de Alzheimer grave.
Los estudios clínicos han demostrado que tanto la inflamación sistémica como la hiperactividad cortical e hipocampal son características presentes en los pacientes durante las primeras etapas de la enfermedad, sin embargo, no se han relacionado directamente en un contexto clínico.
En este proyecto buscaremos relacionar los niveles de las citocinas proinflamatorias IL-1beta, IL-6 y TNF-alfa con el nivel de hiperactividad cortical evaluado con los cambios electroencefalográficos inducidos por el anestésico GABAérgico propofol en adultos mayores sometidos a cirugía electiva.
El objetivo principal de este proyecto es determinar los niveles de marcadores inflamatorios e hiperactividad cortical en adultos mayores.
Metodología: el proyecto es un estudio observacional exploratorio de una cohorte prospectiva de pacientes > 60 años que serán sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general.
En el preoperatorio se obtendrán muestras de sangre venosa periférica y se almacenarán a -80°C para luego ser analizadas por el analizador SIMOA®, equipo totalmente automatizado y digital para la realización de inmunoensayos, basados en tecnología SIMOA®, que brindan una señal ultrasensible y/o o medición hasta 1000 veces mayor que los inmunoensayos convencionales (en el rango femtomolar) de proteínas.
Por otro lado, se registrará la señal de EEG a 128 Hz y otras variables del monitor BIS® para determinar el nivel de hiperactividad cortical.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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RM
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Santiago, RM, Chile, 7690306
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
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Santiago, RM, Chile, 7690306
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cohorte de pacientes > 60 años que serán sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 60 años sometidos a cirugía electiva
- Capaz de entender y firmar un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de otras patologías neurológicas
- Sin enfermedades activas agudas o crónicas descompensadas
- Sin enfermedades psiquiátricas graves.
- alergia al propofol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Adultos mayores > 60 años
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Adultos mayores durante cirugía electiva bajo anestesia general con propofol, se registrará EEG frontal y se tomará muestra de plasma basal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje MoCA
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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Puntuación (0 a 30)
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Línea base (Día 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EEG intraoperatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Día 0)
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Parámetros de EEG
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Intraoperatorio (Día 0)
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Aβ40
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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Concentración plasmática de Aβ40
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Línea base (Día 0)
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Aβ42
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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Concentración plasmática de Aβ42
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Línea base (Día 0)
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GFAP™
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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Concentración plasmática de proteína ácida fibrilar glial (GFAP™)
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Línea base (Día 0)
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Nf-L
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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Concentración plasmática de neurofilamentos ligeros (Nf-L)
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Línea base (Día 0)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Lobos, PhD, University of Chile
- Silla de estudio: Antonello Penna, MD, PhD, University of Chile
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OAIC: 1311/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán en función de las solicitudes individuales realizadas directamente a los investigadores del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .