- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05991830
Zánětlivé markery a úroveň kortikální hyperaktivity (IMCH)
17. listopadu 2025 aktualizováno: University of Chile
Stanovení zánětlivých markerů a úrovně kortikální hyperaktivity u starších dospělých podstupujících elektivní chirurgii
Alzheimerova choroba (AD) je progresivní a smrtelné neurodegenerativní onemocnění, které se projevuje těžkým kognitivním poškozením především v pozdním věku (> 65 let).
Klinické studie ukázaly, že jak systémový zánět, tak kortikální a hipokampální hyperaktivita jsou znaky přítomné u pacientů v časných stádiích onemocnění.
V tomto projektu se budeme snažit spojit hladiny prozánětlivých cytokinů interleukin-1beta, interleukin-6 a tumor nekrotizující faktor-alfa s hladinou kortikální hyperaktivity hodnocenou s elektroencefalografickými změnami indukovanými GABAergním anestetikem propofolem u starších dospělých podstupujících elektivní operaci .
Přehled studie
Detailní popis
Alzheimerova choroba (AD) je progresivní a smrtelné neurodegenerativní onemocnění, které se projevuje těžkým kognitivním poškozením především v pozdním věku (> 65 let).
Nyní je známo, že markery poškození začínají desítky let předtím, než lze detekovat symptomy, ve stádiu zvaném preklinická časná AD, která neúprosně progreduje do mírné kognitivní poruchy a končí těžkou Alzheimerovou demencí.
Klinické studie ukázaly, že jak systémový zánět, tak kortikální a hipokampální hyperaktivita jsou rysy přítomné u pacientů v časných stádiích onemocnění, avšak v klinickém kontextu nebyly přímo spojeny.
V tomto projektu se budeme snažit spojit hladiny prozánětlivých cytokinů IL-1beta, IL-6 a TNF-alfa s hladinou kortikální hyperaktivity hodnocené s elektroencefalografickými změnami indukovanými GABAergním anestetikem propofol u starších dospělých podstupujících elektivní operaci.
Hlavním cílem tohoto projektu je stanovení hladin zánětlivých markerů a kortikální hyperaktivity u starších dospělých.
Metodika: projekt je explorativní observační studií prospektivní kohorty pacientů ve věku > 60 let, kteří podstoupí elektivní operaci v celkové anestezii.
V předoperačním období budou odebrány vzorky periferní žilní krve, které budou uchovávány při -80 °C a následně analyzovány analyzátorem SIMOA®, plně automatizovaným a digitálním zařízením pro provádění imunoanalýz, založených na technologii SIMOA®, které poskytují ultrasenzitivní signál a / nebo měření až 1000krát vyšší než konvenční imunotesty (ve femtomolárním rozsahu) proteinů.
Na druhé straně bude zaznamenáván EEG signál o frekvenci 128 Hz a další proměnné z BIS® monitoru pro stanovení úrovně kortikální hyperaktivity.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kohorta pacientů ve věku > 60 let, kteří podstoupí elektivní operaci v celkové anestezii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 60 let podstupující elektivní operaci
- Schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika jiných neurologických patologií
- Žádná aktivní akutní nebo chronická dekompenzovaná onemocnění
- Žádná těžká psychiatrická onemocnění
- Alergie na propofol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Starší dospělí > 60 let
|
Starší dospělí během elektivního chirurgického zákroku v celkové anestezii propofolem, bude zaznamenáno frontální EEG a bude odebrán základní vzorek plazmy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre MoCA
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Skóre (0 až 30)
|
Výchozí stav (den 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační EEG
Časové okno: Intraoperační (den 0)
|
Parametry EEG
|
Intraoperační (den 0)
|
|
Ap40
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Plazmatická koncentrace Ap40
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Ap42
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Plazmatická koncentrace Ap42
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
GFAP™
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Plazmatická koncentrace gliálního vláknitého kyselého proteinu (GFAP™).
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Nf-L
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Plazmatická koncentrace neurofilamentového světla (Nf-L).
|
Výchozí stav (den 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pedro Lobos, PhD, University of Chile
- Studijní židle: Antonello Penna, MD, PhD, University of Chile
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OAIC: 1311/22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Údaje budou sdíleny na základě individuálních žádostí podaných přímo řešitelům studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha kognice
-
Shandong UniversityDokončenoNegativní emoce | Self CognitionČína
Klinické studie na Celková anestezie
-
Montefiore Medical CenterStaženoSrdeční selhání | Akutní dekompenzované srdeční selhání
-
Hospital Civil de GuadalajaraNábor
-
ETR AssociatesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Portland... a další spolupracovníciDokončenoHIV/AIDS | Zdravotní znalosti, postoje, praxe | STISpojené státy
-
Hamilton Health Sciences CorporationDokončeno
-
Kepler University HospitalDokončeno
-
Region SkaneDokončeno
-
Michigan State UniversityNábor
-
King Fahad Medical CityNeznámýZměny tělesné teploty | Délka pobytu | Pre-Term | Přechod | Propuštění pacienta
-
IDeA States Pediatric Clinical Trials NetworkNational Institutes of Health (NIH); University of Nebraska; University of MontanaDokončenoTelemedicína | Pediatrické VŠECHNY | Váhání s vakcínou | Vakcíny na covid-19Spojené státy
-
Peking UniversityAktivní, ne náborRegulace emocí | Nepříznivá zkušenost z dětstvíČína